Effetti di Tofacitinib (CP-690,550) sull'imaging a risonanza magnetica (MRI) - Struttura articolare valutata nell'artrite reumatoide precoce (AR)
21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio esplorativo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare gli effetti di Tofacitinib (Cp-690.550) sugli endpoint della risonanza magnetica, in soggetti naive al metotrexato con artrite reumatoide attiva precoce
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tofacitinib (CP-690,550) per il trattamento dell'artrite reumatoide precoce in pazienti adulti con malattia da moderata a grave naïve al metotrexato.
L'efficacia sarà valutata esplorando gli effetti sulla struttura articolare valutati mediante risonanza magnetica, raggi X e valutazione clinica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
109
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Region XIV
-
Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Chile, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
-
-
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
-
Zagreb, Croazia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Chapultepec, Messico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
-
Mexico D.F., Messico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
San Luis Potosi, Messico, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
D. F.
-
Mexico, D. F., Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Messico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
-
-
-
-
-
Hostivice, Repubblica Ceca, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Talbert Medical Group
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- DMI Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- Drug Research Center Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
-
Gyor, Ungheria, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con artrite reumatoide in fase iniziale da moderata a grave (<2 anni) che sono naive al metotrexato e ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con insufficienza renale o epatica o altra malattia grave o in progressione;
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tofacitinib (CP 690.550) 10 mg BID più MTX
|
Tofacitinib (CP 690,550) 10 mg BID, compresse + metotrexato (MTX) da 10 mg/settimana a 20 mg/settimana, titolato in 2 mesi
|
|
Sperimentale: Tofacitinib (CP-690,550) 10 mg BID, compressa più placebo MTX
|
Tofacitinib (CP-90.550) 10 mg BID, compresse.
Placebo per abbinare le capsule di metotrexato (MTX) titolate come nel braccio di trattamento 1.
|
|
Comparatore attivo: Placebo tofacitinib (CP-690,55) più MTX da 10 mg/settimana a 20 mg/settimana
|
Metotrexato (MTX) da 10 mg/settimana a 20 mg/settimana, capsule, titolato per 2 mesi.
Placebo in compresse da abbinare afacitinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale al mese 3 delle misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide (OMERACT) Punteggio di risonanza magnetica per l'artrite reumatoide (RAMRIS) Sinovite del polso e della metacarpo-falangea (MCP)
Lasso di tempo: Mese 3
|
La sinovite è definita come un'area nel compartimento sinoviale che mostra sopra il normale miglioramento postgadolinio di uno spessore maggiore della larghezza della normale sinovia.
Le immagini pesate in T1 sono state acquisite prima e dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio.
Il contrasto endovenoso era necessario per dimostrare il miglioramento della sinovite.
La sinovite è stata valutata da 0 a 3 in 3 regioni del polso e in ciascuna delle articolazioni dalla prima alla quinta MCP.
Un punteggio di 0 è normale, senza miglioramento o miglioramento fino allo spessore della sinovia normale, mentre i punteggi da 1 a 3 (lieve, moderato, grave) si riferiscono a incrementi di un terzo del volume massimo presunto del tessuto di miglioramento nel compartimento sinoviale.
Il punteggio totale della sinovite varia da un minimo di 0 a un massimo di 24.
Un valore negativo nella variazione della sinovite rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
|
Mese 3
|
|
Modifica dal basale al mese 6 nell'edema del midollo osseo OMERACT RAMRIS del polso e MCP
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'edema osseo è stato valutato in 25 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 10 in mano attaccata.
L'edema osseo è stato definito come una lesione all'interno dell'osso trabecolare, con margini mal definiti e caratteristiche di segnale coerenti con un aumento del contenuto di acqua.
Ogni osso è stato segnato separatamente; la scala era 0-3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%.
Il punteggio totale dell'edema osseo OMERACT RAMRIS per mani/polsi era la somma dei punteggi individuali per ciascuna posizione.
Quindi il punteggio massimo per mano/polso era 75 (range 0-75).
Punteggio crescente = maggiore gravità.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale ai mesi 1, 6 e 12 nella sinovite del polso e MCP di OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 12
|
La sinovite è definita come un'area nel compartimento sinoviale che mostra sopra il normale miglioramento postgadolinio di uno spessore maggiore della larghezza della normale sinovia.
Le immagini pesate in T1 sono state acquisite prima e dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio.
Il contrasto endovenoso era necessario per dimostrare il miglioramento della sinovite.
La sinovite è stata valutata da 0 a 3 in 3 regioni del polso e in ciascuna delle articolazioni dalla prima alla quinta MCP.
Un punteggio di 0 è normale, senza miglioramento o miglioramento fino allo spessore della sinovia normale, mentre i punteggi da 1 a 3 (lieve, moderato, grave) si riferiscono a incrementi di un terzo del volume massimo presunto del tessuto di miglioramento nel compartimento sinoviale.
Il punteggio totale della sinovite varia da un minimo di 0 a un massimo di 24.
Un valore negativo nella variazione della sinovite rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
|
Mesi 1, 6 e 12
|
|
Modifica dal basale ai mesi 1, 3 e 12 nell'edema del midollo osseo OMERACT RAMRIS nel polso e nel MCP
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 12
|
L'edema osseo è stato valutato in 25 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 10 in mano attaccata.
L'edema osseo è stato definito come una lesione all'interno dell'osso trabecolare, con margini mal definiti e caratteristiche di segnale coerenti con un aumento del contenuto di acqua.
Ogni osso è stato segnato separatamente; la scala era da 0 a 3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%.
Il punteggio totale dell'edema osseo OMERACT RAMRIS per mani/polsi era la somma dei punteggi individuali per ciascuna posizione.
Quindi il punteggio massimo per mano/polso era 75 (range 0-75).
Punteggio crescente = maggiore gravità.
|
Mesi 1, 3 e 12
|
|
Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nelle erosioni OMERACT RAMRIS del polso e MCP
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
|
Erosione ossea valutata in 25 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 10 in mano attaccata.
Ogni sito è stato valutato con incrementi di 1,0 da 0 (nessun danno) a 10 (danno grave), indicando l'erosione (ogni unità = 10% di perdita ossea) dell'osso articolare originale.
Il punteggio di erosione totale di OMERACT RAMRIS per mani/polsi era la somma dei punteggi individuali per ogni posizione.
Pertanto il punteggio massimo per mano/polso è 250 (range 0-250).
Punteggio crescente = maggiore gravità.
|
Mesi 1, 3, 6 e 12
|
|
Punteggio totale Sharp modificato (mTSS) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il TSS modificato è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Il TSS è definito come punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo da 0 [nessun restringimento] a 168 [alto restringimento]) più (+) punteggio di erosione (l'intervallo va da 0 [nessuna erosione] a 280 [elevata erosione]).
L'intervallo TSS modificato va da 0 (nessun danno) a 448 (cattivo stato articolare).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Modifica dal basale ai mesi 6 e 12 in mTSS
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il TSS modificato è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Il TSS è definito come punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo da 0 [nessun restringimento] a 168 [alto restringimento]) + punteggio di erosione (l'intervallo va da 0 [nessuna erosione] a 280 [elevata erosione]).
L'intervallo TSS modificato va da 0 (nessun danno) a 448 (cattivo stato articolare).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Punteggi di restringimento dello spazio articolare (JSN) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il punteggio JSN (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
L'intervallo del punteggio JSN va da 0 (nessun restringimento) a 168 (alto restringimento).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Modifica dal basale ai mesi 6 e 12 nei punteggi JSN
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il punteggio JSN (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
L'intervallo del punteggio JSN va da 0 (nessun restringimento) a 168 (alto restringimento).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Punteggi di erosione ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il punteggio di erosione (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
L'intervallo del punteggio di erosione va da 0 (nessuna erosione) a 280 (elevata erosione).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Modifica dal basale ai mesi 6 e 12 nel punteggio di erosione
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Il punteggio di erosione (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
L'intervallo del punteggio di erosione va da 0 (nessuna erosione) a 280 (elevata erosione).
L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
|
Mesi 6 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) Miglioramento del 20% (%) (ACR20)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥)20% nel conteggio dei giunti teneri; Miglioramento del ≥20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e ≥ 20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta di miglioramento del 50% ACR (ACR50).
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Risposta ACR50: ≥ 50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) Valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) Valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un HAQ e 5) CRP ad ogni visita.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta di miglioramento del 70% ACR (ACR70).
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Risposta ACR70: miglioramento del ≥70% nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) Valutazione del dolore da parte del partecipante , 4) Valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un HAQ e 5) CRP ad ogni visita.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Punteggio dell'attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni e CRP (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e del conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) minore o uguale a (≥)3.2
implicava un'attività di malattia bassa e maggiore di (>) 3,2 a 5,1 implicava un'attività di malattia da moderata a elevata e DAS28-3 (CRP) inferiore a (<) 2,6 = remissione.
|
Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale in DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e del conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4; punteggio più alto = più attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) ≤3.2 implicava una bassa attività della malattia e >3.2 a 5.1 implicava un'attività della malattia da moderata ad alta e DAS28-4 (ESR) <2.6 = remissione.
|
Basale e mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale in DAS28-4 (ESR)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4; punteggio più alto = più attività della malattia.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta DAS28-3 (CRP) (miglioramento buono o moderato)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-3(CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e del conteggio delle articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Le risposte categoriche DAS28 definiscono un miglioramento buono (assoluto: <3,2 o >1,2 rispetto al basale [BL]), moderato (assoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
variazione da BL) o nessuna risposta (assoluta: >5,1 o <0,6 variazione da BL).
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28-3 (CRP) ≥3,2
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-3(CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e del conteggio delle articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3(CRP) ≤3.2 implicava una bassa attività della malattia.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28-3 (CRP) <2,6
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-3(CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e del conteggio delle articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3(CRP) <2,6 remissione implicita.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta DAS28-4 (ESR) (miglioramento buono o moderato)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-4(ESR) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto=più attività della malattia.
Le risposte categoriche DAS28 definiscono un miglioramento buono (assoluto: <3,2 o >1,2 rispetto al BL), moderato (assoluto: 3,2-5,1 o 0,6-1,2
variazione da BL) o nessuna risposta (assoluta: >5,1 o <0,6 variazione da BL).
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con DAS28-4 (ESR) ≥3,2
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-4(ESR) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28-4(ESR) ≤3.2 implicava una bassa attività della malattia.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con DAS28-4 (ESR) <2,6
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
DAS28-4(ESR) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto=più attività della malattia.
DAS28-4(ESR) <2,6 remissione implicita.
|
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Troum O, Bowes MA, Guillard G, Wilkinson B, Xie Z, Andrews J, Stein A, Chapman D, Koenig A. Very early MRI responses to therapy as a predictor of later radiographic progression in early rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Oct 21;21(1):214. doi: 10.1186/s13075-019-2000-1.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921068
- 2010-020890-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .