Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR-701 FA vs. linetsolidi akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon. (ABSSSI)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan 6 päivän suun kautta otettavan TR-701 vapaan hapon ja 10 päivän suun kautta otettavan linetsolidin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa TR-701 FA:ta 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan oraalista Zyvox® (linetsolidi) 600 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan ABSSSI:n hoidossa aikuisia.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 75–100 toimipaikkaa maailmanlaajuisesti. Potilaat, joilla on epäiltyjen tai dokumentoitujen grampositiivisten patogeenien aiheuttama ABSSSI lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimaan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää varhaisen kliinisen vasteen epätasapaino 6 päivää suun kautta annetulla TR-701 FA:lla verrattuna 10 päivän suun kautta otettavaan linetsolidihoitoon 48–72 tunnin käynnillä ITT-analyysisarjassa ABSSSI-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
667

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentiina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentiina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentiina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentiina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentiina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentiina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasilia, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Latvia, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Latvia, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Saksa, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tšekki, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Unkari, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Unkari, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Yhdysvallat, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
        • Trius Investigator site 121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä infektion merkkejä, joilla on diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
  • diagnosoitu selluliitti/erysipelas, suuri ihopaise tai haavatulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitumattomat ihotulehdukset
  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • ABSSSI johtuu yksinomaan gram-negatiivisista taudinaiheuttajista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletit kerran päivässä kuuden päivän ajan, minkä jälkeen 4 päivää lumelääkettä
Lääke: TR-701 FA
Suun kautta otettava TR-701 FA 200 mg kerran päivässä kuuden päivän ajan, minkä jälkeen neljä päivää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Teditsolidifosfaatti
  • TR-700 aktiivinen osa
Active Comparator: Linetsolidi
Linezolid 600 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Linetsolidi
Suun kautta otettava linezolid 600 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kauppanimi = Zyvox
  • Yleinen nimi = linetsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut perustasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa kivussa tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Useita
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu Vain 1 käynti per osallistuja päivällä 4-6, vain 1 käynti päivinä 7-9 ja vain 1 käynti päivinä 10-13.
Useita
Kliininen vaste 48–72 tunnin kohdalla, joka säilyy hoitokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 11
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut lähtötasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C.
Päivä 11
Kliininen vaste 48–72 tunnin kohdalla, joka säilyy hoitokäynnin lopussa kliinisesti arvioitavassa hoidon lopussa -analyysisarjoissa
Aikaikkuna: EOT-päivä 11
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut perustasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C
EOT-päivä 11
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisellä arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen menestys määritellään useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, systeemisten infektion merkkien puuttumisena/lähes häviämisenä, jos niitä oli lähtötilanteessa, ei uusia ABSSSI:stä johtuvia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, joten antibioottihoitoa ei enää tehty. tarvitaan primaarisen leesion hoitoon.
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Vertaa tutkijan arviota kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisellä arviointikäynnillä kliinisesti arvioitavassa hoidon jälkeisen arvioinnin analyysisarjassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen menestys määritellään useimpien sairauskohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, infektion systeemisten merkkien puuttumisena/lähes häviämisenä, ABSSSI:stä johtuvien uusien merkkien, oireiden tai komplikaatioiden puuttumisena, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvittu primaarinen vaurio.
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 48–72 tunnin käynnillä
Aikaikkuna: 48-72 tunnin vierailu
Kliininen paraneminen määriteltiin yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
48-72 tunnin vierailu
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 7. päivän vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7
Kliininen paraneminen määriteltiin yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1986-009
  • TR701-112 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia