TR-701 FA vs. linetsolidi akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon. (ABSSSI)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan 6 päivän suun kautta otettavan TR-701 vapaan hapon ja 10 päivän suun kautta otettavan linetsolidin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa TR-701 FA:ta 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan oraalista Zyvox® (linetsolidi) 600 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan ABSSSI:n hoidossa aikuisia.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 75–100 toimipaikkaa maailmanlaajuisesti. Potilaat, joilla on epäiltyjen tai dokumentoitujen grampositiivisten patogeenien aiheuttama ABSSSI lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimaan hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää varhaisen kliinisen vasteen epätasapaino 6 päivää suun kautta annetulla TR-701 FA:lla verrattuna 10 päivän suun kautta otettavaan linetsolidihoitoon 48–72 tunnin käynnillä ITT-analyysisarjassa ABSSSI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
667
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Trius investigator site 309
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405CNF
- Trius investigator site 310
-
Cordoba, Argentiina, cp5000
- Trius Investigator site 301
-
Cordoba, Argentiina, X5000FAL
- Trius investigator site 300
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAI
- Trius investigator site 305
-
Parana, Argentiina, E3100BBJ
- Trius investigator site 308
-
Rosario, Argentiina, S2002QEA
- Trius investigator site 303
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOY
- Trius investigator site 306
-
-
Pcia Buenos Aires
-
Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentiina, B1870CID
- Trius investigator site 307
-
Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentiina, 1657
- Trius investigator site 304
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, MG - 30150221
- Trius investigator site 320
-
-
Belo Horizonte
-
Barro Preto, Belo Horizonte, Brasilia, 30140062
- Trius investigator site 322
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-705
- Trius investigator site 323
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia, CEP 15090 000
- Trius investigator site 321
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Trius investigator site 170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Trius investigator site 172
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Trius investigator site 171
-
-
Quebec
-
Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
- Trius investigator site 175
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Trius investigator site 173
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Trius investigator site 174
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV- 5417
- Trius investigator site 258
-
Liepaja, Latvia, LV -3414
- Trius investigator site 256
-
Rezekne, Latvia, LV-4600
- Trius investigator site 257
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Trius investigator site 255
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 054
- Trius investigator site 340
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Trius investigator site 343
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Trius investigator site 342
-
San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
- Trius investigator site 341
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Trius investigator site 201
-
Hanau, Saksa, 63450
- Trius investigator site 202
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Trius investigator site 200
-
Plauen, Saksa, 08529
- Trius investigator site 203
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Trius investigator site 251
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Trius investigator site 250
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Trius investigator site 234
-
Melnik, Tšekki, 276 01
- Trius investigator site 235
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Trius investigator site 233
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Trius investigator site 236
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Trius investigator site 231
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Trius investigator site 271
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Trius investigator site 264
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49600
- Trius investigator site 263
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07618
- Trius investigator site 269
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Trius investigator site 260
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Trius investigator site 261
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Trius investigator site 268
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Trius investigator site 265
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Trius Investigator site 270
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Trius investigator site 266
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Trius investigator site 262
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Trius investigator site 267
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Trius investigator site 241
-
Komló, Unkari, H-7300
- Trius investigator site 242
-
Szeged, Unkari, H-6721
- Trius investigator site 240
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trius investigator site 109
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Trius Investigator site 130
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Trius investigator site 118
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Trius investigator site 129
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Laguna Beach, California, Yhdysvallat, 92651
- Trius investigator site 126
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Trius investigator site 125
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Trius Investigator Site 104
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Trius investigator site 113
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Trius investigator site 123
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Trius Investigator Site 106
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Trius investigator site 111
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Trius investigator site 132
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Trius investigator site 127
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Trius investigator site 135
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Trius Investigator Site 102
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Trius Investigator site 116
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Trius Investigator Site 108
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Trius investigator site 112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Trius Investigator Site 107
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Trius investigator site 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Trius investigator site 128
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Trius investigator site 115
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Trius investigator site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Trius investigator site 122
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Trius investigator site 120
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Trius investigator site 131
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Trius Investigator site 121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä infektion merkkejä, joilla on diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
- diagnosoitu selluliitti/erysipelas, suuri ihopaise tai haavatulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumattomat ihotulehdukset
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- ABSSSI johtuu yksinomaan gram-negatiivisista taudinaiheuttajista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletit kerran päivässä kuuden päivän ajan, minkä jälkeen 4 päivää lumelääkettä
|
Suun kautta otettava TR-701 FA 200 mg kerran päivässä kuuden päivän ajan, minkä jälkeen neljä päivää lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
Linezolid 600 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Suun kautta otettava linezolid 600 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut perustasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa kivussa tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Useita
|
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu Vain 1 käynti per osallistuja päivällä 4-6, vain 1 käynti päivinä 7-9 ja vain 1 käynti päivinä 10-13.
|
Useita
|
|
Kliininen vaste 48–72 tunnin kohdalla, joka säilyy hoitokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut lähtötasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C.
|
Päivä 11
|
|
Kliininen vaste 48–72 tunnin kohdalla, joka säilyy hoitokäynnin lopussa kliinisesti arvioitavassa hoidon lopussa -analyysisarjoissa
Aikaikkuna: EOT-päivä 11
|
Responder: Leesion pinta-ala ei kasvanut perustasosta ja suun lämpötila ≤37,6 °C
|
EOT-päivä 11
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisellä arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliininen menestys määritellään useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, systeemisten infektion merkkien puuttumisena/lähes häviämisenä, jos niitä oli lähtötilanteessa, ei uusia ABSSSI:stä johtuvia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, joten antibioottihoitoa ei enää tehty. tarvitaan primaarisen leesion hoitoon.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Vertaa tutkijan arviota kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisellä arviointikäynnillä kliinisesti arvioitavassa hoidon jälkeisen arvioinnin analyysisarjassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliininen menestys määritellään useimpien sairauskohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä/lähes häviämisenä, infektion systeemisten merkkien puuttumisena/lähes häviämisenä, ABSSSI:stä johtuvien uusien merkkien, oireiden tai komplikaatioiden puuttumisena, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvittu primaarinen vaurio.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 48–72 tunnin käynnillä
Aikaikkuna: 48-72 tunnin vierailu
|
Kliininen paraneminen määriteltiin yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
|
48-72 tunnin vierailu
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 7. päivän vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kliininen paraneminen määriteltiin yleisen kliinisen tilan paranemiseksi.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, Mehra P, Das A. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69. doi: 10.1001/jama.2013.241.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Ihotaudit, bakteerit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Teditsolidi
- Teditsolidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-009
- TR701-112 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .