Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yksi keskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen erilaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman tutkimiseksi (SterFreePlus)

maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen erilaisen immuunivastetta heikentävän hoito-ohjelman tutkimiseksi de Novo -munuaissiirteen saajille: Sirolimuusi- / EC-MPS- (Myfortic) / Takrolimuus-hoito-, everolimuusi- / EC-MPS- / takrolimuusihoito-ohjelman vertailu EC-MPS / Tacrolimus Prednisone -ohjelma

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kolmea erilaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa de novo munuaisensiirron saajille:

  1. st sirolimuusi / EC-MPS / takrolimuusi -ohjelma

    - 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hyljintäreaktiota ei havaita, kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi) poistetaan käytöstä.

  2. nd everolimuusi / EC-MPS / takrolimuusi -ohjelma

    - 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hyljintäreaktiota ei havaita, kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi) poistetaan käytöstä.

  3. rd takrolimuusi / EC-MPS / prednisoni -ohjelma - 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hylkimistä ei havaita, prednisoni poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan samanlainen teho, mutta erilainen haittavaikutusprofiili näiden kolmen hoito-ohjelman välillä. Sen päätarkoituksena on antaa lisätietoa siitä, onko steroidivapaa immunosuppressiohoito arvokas vaihtoehto de novo munuaissiirteen saajien hoidossa ja että kalsineuriinin estäjät voidaan poistaa 3 kuukauden kuluttua tässä steroidivapaassa protokollassa. Tutkimuksen toissijainen peruste on verrata sirolimuusia suoraan everolimuusiin, jotta nämä kaksi mTOR-estäjää voitaisiin erottaa paremmin yhdistekohtaisten ja luokkavaikutusten suhteen. Tämän pitäisi mahdollistaa varhaiset johtopäätökset näiden kahden mTOR-estäjän käytöstä CNI-vapaissa hoito-ohjelmissa.

Tämän tutkimuksen perustana ovat seuraavat oletukset, jotka koskevat munuaisensiirron jälkeisiä ensimmäisiä 6 kuukautta:

  • Samanlainen siirteen toiminta kolmessa hoitoryhmässä 6 kuukauden jälkeen
  • Ei eroa siirteen ja potilaan eloonjäämisessä kolmessa ryhmässä
  • Ei eroja ensimmäisten, kokonaismäärässä, akuuttien hyljintäreaktioiden tyypissä ja hylkimistä ehkäisevien hoitojen määrässä kolmessa ryhmässä
  • Ei eroja niiden potilaiden määrässä, jotka on lopetettu onnistuneesti kalsineuriinin estäjän käytöstä sirolimuusi- ja everolimuusihaarassa, vastaavasti
  • Erilainen haittatapahtumaprofiili koskien dyslipidemioiden ilmaantuvuutta, heikentynyttä paastoglukoosia, uutta diabetes mellitusta, de novo transplantaation jälkeistä insuliiniriippuvuutta, kalsineuriinin estäjän toksisuuden histologisia merkkejä ja tubulointerstitiaalista nefrotoksisuutta näissä kolmessa ryhmässä. Tämän lisäksi analysoidaan mTOR-inhibiittorispesifisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Nämä hypoteesit ovat perustana tutkimuksen tavoitteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Clinic for transplantation immunology and nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat rodusta riippumatta.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat ylläpitämään tehokasta ehkäisykäytäntöä tutkimuksen aikana.
  3. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja hän on sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon elinsiirtokeskuksen arvioiden mukaan.
  4. Potilaalle on tiedotettu täydellisesti ja hän on antanut kirjallisen tai riippumattoman henkilön todistaman suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää.
  2. Potilaalla on alhainen immunologinen riskiryhmä, joka määritellään vastaanottamalla munuainen HLA-identtiseltä elävältä luovuttajalta.
  3. Potilaalla on korkean immunologisen riskin konstellaatio, joka määritellään luovuttajaspesifisiä HLA-vasta-aineita ja/tai hyljintäreaktion vuoksi siirteen eloonjääminen on ollut alle 3 vuotta.
  4. Potilaalla ja luovuttajalla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus.
  5. Potilas ja luovuttaja ovat ABO-yhteensopimattomia.
  6. Luovuttajan ikä > 75 vuotta.
  7. Kylmän iskemian aika > 36 tuntia.
  8. Potilaalla on leukopenia, jonka määritelmän mukaan hänellä on siirrossa alle 3000/mm3 leukosyyttejä.
  9. Potilaalla on trombosytopenia, joka määritellään siirrossa alle 75 000/mm3 trombosyyttiä.
  10. Potilas on allerginen tai intoleranssi cremophor RH 60:lle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, steroideille, everolimuusille, takrolimuusille, sirolimuusille tai EC-MPS:lle.
  11. Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  12. Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään siten, että hänellä on viimeisen 28 päivän aikana yhtäjaksoisesti ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) tasot yli 3-kertaiset tutkimuskohdan normaalin alueen yläarvoon verrattuna.
  13. Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta, paitsi ei-etastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
  14. Potilaalla on merkittäviä, hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu tai aktiivinen peptinen haavauma.
  15. Potilas käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana.
  16. Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.
  17. Potilas ei todennäköisesti noudata käyntiaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rapamysiini
Rapamysiini-MMF-takrolimuusi
Lääke: Rapamysiini
Lisää rapamysiini de novo takrolimuusiin ja MMF:ään
Muut nimet:
  • Sirolimus
Active Comparator: Everolimus
Everolimuusi - takrolimuusi - MMF
Lääke: Everolimus
Lisää everolimus de novo takrolimuusiin ja MMF:ään
Active Comparator: Prednisoni
takrolimuusi - MMF -prednisoni
Lääke: Prednisoni
Lisää prednisoni de novo takrolimuusiin ja MMF:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 187/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia