Avoin, yksi keskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen erilaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman tutkimiseksi (SterFreePlus)
maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen erilaisen immuunivastetta heikentävän hoito-ohjelman tutkimiseksi de Novo -munuaissiirteen saajille: Sirolimuusi- / EC-MPS- (Myfortic) / Takrolimuus-hoito-, everolimuusi- / EC-MPS- / takrolimuusihoito-ohjelman vertailu EC-MPS / Tacrolimus Prednisone -ohjelma
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kolmea erilaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa de novo munuaisensiirron saajille:
st sirolimuusi / EC-MPS / takrolimuusi -ohjelma
- 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hyljintäreaktiota ei havaita, kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi) poistetaan käytöstä.
nd everolimuusi / EC-MPS / takrolimuusi -ohjelma
- 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hyljintäreaktiota ei havaita, kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi) poistetaan käytöstä.
- rd takrolimuusi / EC-MPS / prednisoni -ohjelma - 3 kuukauden kuluttua tehdään protokollabiopsia. Jos hylkimistä ei havaita, prednisoni poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan samanlainen teho, mutta erilainen haittavaikutusprofiili näiden kolmen hoito-ohjelman välillä. Sen päätarkoituksena on antaa lisätietoa siitä, onko steroidivapaa immunosuppressiohoito arvokas vaihtoehto de novo munuaissiirteen saajien hoidossa ja että kalsineuriinin estäjät voidaan poistaa 3 kuukauden kuluttua tässä steroidivapaassa protokollassa. Tutkimuksen toissijainen peruste on verrata sirolimuusia suoraan everolimuusiin, jotta nämä kaksi mTOR-estäjää voitaisiin erottaa paremmin yhdistekohtaisten ja luokkavaikutusten suhteen. Tämän pitäisi mahdollistaa varhaiset johtopäätökset näiden kahden mTOR-estäjän käytöstä CNI-vapaissa hoito-ohjelmissa.
Tämän tutkimuksen perustana ovat seuraavat oletukset, jotka koskevat munuaisensiirron jälkeisiä ensimmäisiä 6 kuukautta:
- Samanlainen siirteen toiminta kolmessa hoitoryhmässä 6 kuukauden jälkeen
- Ei eroa siirteen ja potilaan eloonjäämisessä kolmessa ryhmässä
- Ei eroja ensimmäisten, kokonaismäärässä, akuuttien hyljintäreaktioiden tyypissä ja hylkimistä ehkäisevien hoitojen määrässä kolmessa ryhmässä
- Ei eroja niiden potilaiden määrässä, jotka on lopetettu onnistuneesti kalsineuriinin estäjän käytöstä sirolimuusi- ja everolimuusihaarassa, vastaavasti
- Erilainen haittatapahtumaprofiili koskien dyslipidemioiden ilmaantuvuutta, heikentynyttä paastoglukoosia, uutta diabetes mellitusta, de novo transplantaation jälkeistä insuliiniriippuvuutta, kalsineuriinin estäjän toksisuuden histologisia merkkejä ja tubulointerstitiaalista nefrotoksisuutta näissä kolmessa ryhmässä. Tämän lisäksi analysoidaan mTOR-inhibiittorispesifisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Nämä hypoteesit ovat perustana tutkimuksen tavoitteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat rodusta riippumatta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat ylläpitämään tehokasta ehkäisykäytäntöä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja hän on sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon elinsiirtokeskuksen arvioiden mukaan.
- Potilaalle on tiedotettu täydellisesti ja hän on antanut kirjallisen tai riippumattoman henkilön todistaman suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on alhainen immunologinen riskiryhmä, joka määritellään vastaanottamalla munuainen HLA-identtiseltä elävältä luovuttajalta.
- Potilaalla on korkean immunologisen riskin konstellaatio, joka määritellään luovuttajaspesifisiä HLA-vasta-aineita ja/tai hyljintäreaktion vuoksi siirteen eloonjääminen on ollut alle 3 vuotta.
- Potilaalla ja luovuttajalla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus.
- Potilas ja luovuttaja ovat ABO-yhteensopimattomia.
- Luovuttajan ikä > 75 vuotta.
- Kylmän iskemian aika > 36 tuntia.
- Potilaalla on leukopenia, jonka määritelmän mukaan hänellä on siirrossa alle 3000/mm3 leukosyyttejä.
- Potilaalla on trombosytopenia, joka määritellään siirrossa alle 75 000/mm3 trombosyyttiä.
- Potilas on allerginen tai intoleranssi cremophor RH 60:lle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, steroideille, everolimuusille, takrolimuusille, sirolimuusille tai EC-MPS:lle.
- Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään siten, että hänellä on viimeisen 28 päivän aikana yhtäjaksoisesti ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) tasot yli 3-kertaiset tutkimuskohdan normaalin alueen yläarvoon verrattuna.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta, paitsi ei-etastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Potilaalla on merkittäviä, hallitsemattomia samanaikaisia infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu tai aktiivinen peptinen haavauma.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana.
- Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.
- Potilas ei todennäköisesti noudata käyntiaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rapamysiini
Rapamysiini-MMF-takrolimuusi
|
Lisää rapamysiini de novo takrolimuusiin ja MMF:ään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Everolimus
Everolimuusi - takrolimuusi - MMF
|
Lisää everolimus de novo takrolimuusiin ja MMF:ään
|
|
Active Comparator: Prednisoni
takrolimuusi - MMF -prednisoni
|
Lisää prednisoni de novo takrolimuusiin ja MMF:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Prednisoni
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .