Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 80185 Psoriasis Vulgariksen hoidossa kehon muilla kuin päänahan alueilla (runko ja/tai raajat)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä tapahtuvaa hoitoa kalsipotriolilla 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikalliseen suspensioon betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisessa suspensiovehikkelissä, kalsipotriolia 50 mcg/g Topicalissa Jousitusajoneuvo ja paikallinen jousitusajoneuvo yksinään potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris kehon muilla kuin päänahan alueilla (runko ja/tai raajat)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Calcipotriol 50 Mcg/g Plus Betamethasone 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisen suspension tehoa ja turvallisuutta aktiivisiin komponentteihin, kun sitä käytetään yksitellen monoterapiana paikallisessa suspensiovehikkelissä (beetametasonidipropionaatti paikallisessa suspensiossa) suspensiovehikkelillä, kalsipotriolilla paikallisessa suspensiovehikkelissä) ja pelkällä paikallisella suspensiovehikkelillä hoidettaessa vulgariksen psoriaasia kehon muilla kuin päänahan alueilla (vartalo ja/tai raajat) suuressa faasin 3 tutkimuksessa. Tämä vertailu varmistaa paremman arvion Calcipotriol 50 Mcg/g Plus Betamethasone 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisen suspension hyöty-riskisuhteesta ja määrittää samalla optimaalisen hoidon keston psoriasis vulgariksen hoidossa päänahan muilla alueilla. vartalo (vartalo ja/tai raajat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä toimia (mukaan lukien poistumisjakso).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Joko seksiä
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • Sairaalan poliklinikalla tai hallituksen sertifioidun ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla.
  • Stabiilisen plakkipsoriaasin vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta ja joka koskee kehon muita kuin päänahan alueita (vartalo ja/tai raajat), jotka voidaan hoitaa enintään 100 g:lla paikallisesti käytettävää lääkettä viikossa.
  • Tutkijan yleinen arvio sairauden vaikeusasteesta (IGA) lievästä tai kohtalaisesta kehossa (vartalo ja/tai raajat) päivänä 0 (käynti 1).
  • Vähimmäismuokattu Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä, joka on 2 vähintään yhdellä kehon alueella (ts. psoriaasi, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin käsistä ja/tai 10 %:iin vartalosta ja/tai 10 %:iin jaloista)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti päivänä 0 (käynti 1).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään (alle 1 % vuodessa), kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani. Potilaiden on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmää jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan ennen raskaustestiä ja heidän on jatkettava ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. Nainen määritellään hedelmällisessä iässä olevaksi, jos hän on postmenopausaalisessa (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaation/leikkaus, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto).
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, ja jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:

    • etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • ustekinumabi - 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • kokeelliset tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla vulgarisiin psoriaasiin mahdollisesti vaikuttavilla hoidoilla (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa vartalon ja/tai raajojen paikallinen hoito (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muiden kasvojen ja koukistumien ihosairauksien (esim. kasvojen ja taivutuspsoriaasi, ekseema) paikallinen hoito luokan 1-5 kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Paikallinen hoito muihin tärkeisiin päänahan ihosairauksiin (esim. päänahan psoriaasi) luokan 1-5 kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla tai reseptilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana.
  • Guttate-, erytroderminen, exfoliatiivisen tai märkärakkulan psoriaasin nykyinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista hoitoalueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne rosacea , haavaumat ja haavat.
  • Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan.
  • Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaati pidemmän huuhtoutumisen kuten edellä on määritelty (esim. biologiset hoidot).
  • Suunniteltu liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, mikä voi vaikuttaa psoriasis vulgarisiin.
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, joiden raskaustesti on positiivinen päivänä 0 (käynti 1) tai jotka imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LEO 80185
Kalsipotrioli 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisesti käytettävä suspensio
Lääke: Kalsipotrioli ja beetametasoni
Paikallinen suspensio kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Active Comparator: Betametasoni
Betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisessa suspensiovehikkelissä
Lääke: Betametasoni-17,21-dipropionaatti
Paikallinen suspensio kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Active Comparator: Kalsipotrioli
Kalsipotrioli 50 mcg/g paikallisessa suspensiovehikkelissä
Lääke: Kalsipotrieeni
Paikallinen suspensio kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajankohtainen jousitusajoneuvo
Pelkästään ajankohtainen jousitusajoneuvo
Lääke: Ajankohtainen jousitusajoneuvo
Paikallinen suspensio kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittu sairaus tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IGA valittiin ensisijaiseksi tehon arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on henkilöt, joilla on IGA:n mukaan "hallittu sairaus". "Hallittu sairaus" määritellään selväksi tai melkein selväksi potilailla, joilla on keskivaikea sairaus lähtötilanteessa ja selvä henkilöillä, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa.
4 viikkoa
Hallittu sairaus tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
IGA valittiin ensisijaiseksi tehon arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on henkilöt, joilla on IGA:n mukaan "hallittu sairaus". "Hallittu sairaus" määritellään selväksi tai melkein selväksi potilailla, joilla on keskivaikea sairaus lähtötilanteessa ja selvä henkilöillä, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa.
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kaikilla hoitovaiheen käynneillä (ali)tutkija arvioi potilaan psoriaasin kliinisten oireiden laajuuden ja vakavuuden käyttämällä modifioitua PASI-pistemäärää (psoriasis Area and Severity Index). Pisteiden muodostamiseksi psoriaattisen plakin kolme ominaisuutta punoitus, hilseily ja paksuus on annettu kullekin numerolle 0-4, jolloin 4 on huonoin. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6. Pisteiden yhteenlaskeminen antaa vaihteluvälin 0–72.
Perustaso ja 4 viikkoa
PASI:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kaikilla hoitovaiheen käynneillä (ali)tutkija arvioi potilaan psoriaasin kliinisten oireiden laajuuden ja vakavuuden käyttämällä modifioitua PASI-pistemäärää (psoriasis Area and Severity Index). Pisteiden muodostamiseksi psoriaattisen plakin kolme ominaisuutta punoitus, hilseily ja paksuus on annettu kullekin numerolle 0-4, jolloin 4 on huonoin. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6. Pisteiden yhteenlaskeminen antaa vaihteluvälin 0–72.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Päätutkija: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Päätutkija: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Päätutkija: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
  • Päätutkija: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Päätutkija: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • Päätutkija: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
  • Päätutkija: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Päätutkija: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
  • Päätutkija: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Päätutkija: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • Päätutkija: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
  • Päätutkija: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
  • Päätutkija: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • Päätutkija: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
  • Päätutkija: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
  • Päätutkija: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
  • Päätutkija: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • Päätutkija: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
  • Päätutkija: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
  • Päätutkija: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
  • Päätutkija: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
  • Päätutkija: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • Päätutkija: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Päätutkija: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
  • Päätutkija: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Päätutkija: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • Päätutkija: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
  • Päätutkija: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • Päätutkija: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
  • Päätutkija: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • Päätutkija: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
  • Päätutkija: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
  • Päätutkija: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
  • Päätutkija: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • Päätutkija: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
  • Päätutkija: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • Päätutkija: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • Päätutkija: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
  • Päätutkija: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Päätutkija: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
  • Päätutkija: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
  • Päätutkija: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
  • Päätutkija: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
  • Päätutkija: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
  • Päätutkija: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
  • Päätutkija: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
  • Päätutkija: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
  • Päätutkija: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
  • Päätutkija: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Päätutkija: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • Päätutkija: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
  • Päätutkija: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
  • Päätutkija: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
  • Päätutkija: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
  • Päätutkija: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEO 80185-G23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia