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LEO 80185 zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris in den Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der einmal täglichen Behandlung mit Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension mit Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) in der topischen Suspensionsvehikel, Calcipotriol 50 µg/g in der topischen Suspension Suspensionsvehikel und topisches Suspensionsvehikel allein bei Patienten mit Psoriasis vulgaris in Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension mit den Wirkstoffen zu vergleichen, wenn sie einzeln als Monotherapie in der Trägersubstanz zur topischen Suspension (Betamethasondipropionat in der topischen Suspension) verwendet werden Suspensionsvehikel, Calcipotriol im topischen Suspensionsvehikel) und mit dem topischen Suspensionsvehikel allein bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris an den Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen) in einer großen Phase-3-Studie. Dieser Vergleich gewährleistet eine fundiertere Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) als topische Suspension und ermittelt gleichzeitig die optimale Behandlungsdauer bei Psoriasis vulgaris in den Regionen außerhalb der Kopfhaut Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten (einschließlich Auswaschperioden) eingeholt wurde.
  • Ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines staatlich geprüften Dermatologen.
  • Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer, die die Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen) betrifft, die für eine Behandlung mit maximal 100 g topischer Medikation pro Woche geeignet sind.
  • Eine globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung (IGA) durch einen Prüfarzt von leicht oder mittelschwer am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) an Tag 0 (Besuch 1).
  • Ein Mindestwert des modifizierten Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für das Ausmaß von 2 in mindestens einer Körperregion (d. h. Psoriasis, die mindestens 10 % der Arme und/oder 10 % des Rumpfes und/oder 10 % der Beine betrifft)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate (weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner. Die Patientinnen müssen die Verhütungsmethode mindestens 1 Monat vor dem Schwangerschaftstest ununterbrochen angewendet haben und müssen die Verhütungsmethode mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienmedikation weiter anwenden. Eine Frau wird als nicht gebärfähig definiert, wenn sie postmenopausal ist (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril ist (Tubenligatur/-sektion, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie).
  • Kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
    • experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Jegliche topische Behandlung des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (mit Ausnahme von Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Lokale Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen im Gesicht und an den Beugen (z. B. Gesichts- und Beuge-Psoriasis, Ekzem) mit Kortikosteroiden der Klasse 1–5 oder Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen der Kopfhaut (z. Psoriasis der Kopfhaut) mit Kortikosteroiden der Klasse 1-5, Vitamin-D-Analoga oder verschreibungspflichtigen Shampoos innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, Malariamittel, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie.
  • Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: viral (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Icthyosis, Acne rosacea , Geschwüre und Wunden.
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie.
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger, wenn die Substanzklasse eine längere Auswaschung erforderte, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben wie oben definiert (z. biologische Behandlung).
  • Geplante übermäßige Sonnenexposition während der Studie, die die Psoriasis vulgaris beeinträchtigen kann.
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert.
  • Frauen, die schwanger sind, an Tag 0 (Besuch 1) einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder während der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Löwe 80185
Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension
Arzneimittel: Calcipotriol plus Betamethason
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Betamethason
Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) im topischen Suspensionsvehikel
Arzneimittel: Betamethason-17,21-dipropionat
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g im Vehikel zur topischen Suspension
Arzneimittel: Calcipotrien
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Aktuelles Suspendierungsfahrzeug
Allein das aktuelle Schwebefahrzeug
Arzneimittel: Aktuelles Suspendierungsfahrzeug
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte Krankheit gemäß der Global Assessment of Disease Severity (IGA) des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Als primäre Wirksamkeitsbewertung wurde die IGA gewählt. Der primäre Endpunkt sind Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß IGA. „Kontrollierte Erkrankung“ ist bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn als frei oder nahezu frei und bei Studienteilnehmern mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn als „frei“ definiert.
4 Wochen
Kontrollierte Krankheit gemäß der Global Assessment of Disease Severity (IGA) des Ermittlers in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Als primäre Wirksamkeitsbewertung wurde die IGA gewählt. Der primäre Endpunkt sind Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß IGA. „Kontrollierte Erkrankung“ ist bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn als frei oder nahezu frei und bei Studienteilnehmern mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn als „frei“ definiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bei allen Besuchen in der Behandlungsphase bewertete der (Unter-)Untersucher das Ausmaß und die Schwere der klinischen Anzeichen der Psoriasis des Probanden unter Verwendung eines modifizierten PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index). Um den Score zu bilden, die drei Merkmale einer Psoriasis-Plaque Rötung, Schuppenbildung und Dicke wird jeweils eine Zahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 4 am schlechtesten ist. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird von 0 bis 6 bewertet. Die Addition der Bewertungen ergibt einen Bereich von 0 bis 72.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bei allen Besuchen in der Behandlungsphase bewertete der (Unter-)Untersucher das Ausmaß und die Schwere der klinischen Anzeichen der Psoriasis des Probanden unter Verwendung eines modifizierten PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index). Um den Score zu bilden, die drei Merkmale einer Psoriasis-Plaque Rötung, Schuppenbildung und Dicke wird jeweils eine Zahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 4 am schlechtesten ist. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird von 0 bis 6 bewertet. Die Addition der Bewertungen ergibt einen Bereich von 0 bis 72.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hauptermittler: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
  • Hauptermittler: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Hauptermittler: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • Hauptermittler: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
  • Hauptermittler: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Hauptermittler: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
  • Hauptermittler: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Hauptermittler: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • Hauptermittler: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
  • Hauptermittler: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
  • Hauptermittler: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • Hauptermittler: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
  • Hauptermittler: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
  • Hauptermittler: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
  • Hauptermittler: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • Hauptermittler: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
  • Hauptermittler: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
  • Hauptermittler: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
  • Hauptermittler: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • Hauptermittler: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
  • Hauptermittler: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • Hauptermittler: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
  • Hauptermittler: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • Hauptermittler: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
  • Hauptermittler: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • Hauptermittler: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
  • Hauptermittler: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
  • Hauptermittler: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • Hauptermittler: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
  • Hauptermittler: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • Hauptermittler: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • Hauptermittler: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
  • Hauptermittler: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
  • Hauptermittler: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
  • Hauptermittler: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
  • Hauptermittler: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
  • Hauptermittler: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
  • Hauptermittler: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
  • Hauptermittler: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
  • Hauptermittler: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Hauptermittler: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
  • Hauptermittler: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
  • Hauptermittler: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC
  • Hauptermittler: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEO 80185-G23

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