Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EScitalopram PIndolol ON-vaikutus (ESPION)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Markus KOSEL

Escitalopraamin masennuslääkevaikutus: alkamisen viivästyminen. Kliininen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa oli kolme rinnakkaista hoitoryhmää (escitalopraami 20 mg vs essitalopraami 30 mg vs essitalopraami 20 mg + pindololi 15 mg/vrk

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko essitalopraami 30 mg/vrk tai essitalopraami 20 mg/vrk + pindololi, beetasalpaaja, masennuslääkevaste erilainen (nopeampi) verrattuna tavanomaiseen essitalopraamiannostukseen 20 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkehoito on ensisijainen hoitovaihtoehto kohtalaisessa tai vaikeassa vakavassa masennushäiriössä. Kliinisesti merkittävä masennuslääkevaste vaatii kuitenkin jatkuvaa hoitoa viikoista kuukausiin. Itse asiassa suurimmassa tähän mennessä suoritetussa tehokkuustutkimuksessa (STAR*D-tutkimus), johon osallistui lähes 3 000 masentunutta avopotilasta, vain noin kolmasosa lopulta reagoineista teki niin kuuden viikon lääkehoidon jälkeen, ja useimmille potilaille piti pidempi hoitojakso. Tämä viivästys merkitsee pitkäaikaista kärsimystä potilaille ja heidän perheilleen. Sen antagonistivaikutuksensa serotoniini 1A -reseptoriin pindololin oletetaan vähentävän masennuslääkkeiden alasäätelymekanismeja. Siksi on odotettavissa, että pindololin lisääminen essitalopraamiin lyhentää terapeuttista vastetta. Kliiniset ja prekliiniset tiedot osoittavat, että essitalopraami annoksella 30 mg/vrk saattaa olla tehokkaampi ja saattaa liittyä nopeampaan vaikutuksen alkamiseen kuin 20 mg. Tätä tarkoitusta varten toiminnan nopeutta verrataan kolmen sokeasti satunnaistetun näytteen välillä:

  • essitalopraami 20 mg päivässä + lumelääke
  • essitalopraami 30 mg päivässä + lumelääke
  • essitalopraami 20 mg päivässä + pindololi 15 mg päivässä (kaksi 7,5 mg annosta 14 päivän aikana).

Aiheita seurataan 6 viikon ajan. Pindololin 15 mg:n päiväannos (14 päivän aikana) perustuu serotoniini 1A -reseptorin optimaaliseen käyttöasteeseen.

Koulutettu psykiatri arvioi kaikki koehenkilöt mukaanoton yhteydessä DSM IV -kriteereihin perustuvan SCID I -mielialahäiriöosion ja MINI:n ranskankielisen version avulla. Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä MADRS-kliinikon arvioitua ja itseraportoivaa kyselylomaketta sekä ranskankielistä QIDS-versiota.

Joka viikko koehenkilöt arvioidaan käyttämällä kahta versiota Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikosta ja HCL-32:sta hypomaniaa arvioivaa itseraportoivaa kyselylomaketta.

Tutkimuksen kolmen vuoden aikana on tarkoitus ottaa mukaan 135 potilasta, jolloin kuhunkin ryhmään on 45 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka kärsivät DSM-IV:n mukaisesta vakavasta masennuksesta ja joiden MADRS-pistemäärä on vähintään 25 ja joita ei ole hoidettu masennuslääkkeellä sisällyttämishetkellä, lukuun ottamatta potilaita, jotka eivät reagoi masennuslääkehoitoon vähintään 6 viikon ajan tai jotka eivät siedä masennuslääkettä meneillään oleva masennuslääke, joka edellyttää masennuslääkkeen vaihtamista (lukuun ottamatta fluoksetiinia ja irreversiibeliä MAOI)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu akselin I häiriö, lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriötä, joka ei hallitse kliinistä kuvaa, nikotiinin väärinkäyttö
  • jotka eivät ole aiemmin reagoineet essitalopraamiin
  • ottaa jo pindololia
  • raskaus ja imetys
  • vasta-aihe jommallekummalle kahdesta hoidosta (sairaudet, lääkehoidot)
  • merkittävä somaattinen komorbiditeetti, joka häiritsee tutkimusmenetelmiä
  • korkea itsemurhariski
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla ei ole turvallista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: essitalopraami 20mg + pindololi 15mg
Päivät 1-2: essitalopraami 10 mg + lumelääke, päivät 3-42: essitalopraami 20 mg + lumelääke Päivät 1-14: pindololi 15 mg, päivät 15-17: pindololi 7,5 mg
Lääke: essitalopraami, pindololi
essitalopraami p.o., kerran päivässä, päivät 1-2: 10 mg, päivät 3-42: 20 mg pindololia p.o., kahdesti päivässä 7,5 mg vuorokaudessa 1-14, kerran päivässä 7,5 mg päivinä 15-17
Muut nimet:
  • escitalopraami/Cipralex
  • pindolol/Viskene
Active Comparator: Essitalopraami 30 mg
Päivät 1–2: essitalopraami 10 mg+ lumelääke, päivät 3–4 essitalopraami 20 mg + lumelääke, päivät 5–42: essitalopraami 30 mg+ lumelääke
Lääke: essitalopraami
escitalopraami p.o. kerran päivässä. päivät 1-2: 10 mg, päivät 3-4: 20 mg, päivät 5-42: 30 mg
Lääke: essitalopraami
escitalopraami 20 mg p.o. kerran päivässä. Päivät 1-2: 10 mg, päivät 3-42: 20 mg
Active Comparator: essitalopraami 20 mg
päivät 1–2: essitalopraami 10 mg + lumelääke, päivät 3–42: essitalopraami 20 mg + lumelääke
Lääke: essitalopraami
escitalopraami p.o. kerran päivässä. päivät 1-2: 10 mg, päivät 3-4: 20 mg, päivät 5-42: 30 mg
Lääke: essitalopraami
escitalopraami 20 mg p.o. kerran päivässä. Päivät 1-2: 10 mg, päivät 3-42: 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-pistemäärän muutos lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon välillä
Aikaikkuna: päivä 14
Erot MADRS-pisteiden muutoksissa (peruspäivä 14) hoitoryhmien välillä
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste/remissio (MADRS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 42
% potilaista, jotka ovat saaneet tiettyä hoitoa ja jotka täyttävät vaste/remssiokriteerit 6 viikon hoidon jälkeen, MADRS:n perusteella
päivä 42
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Katso ensisijainen tulosmitta
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitoryhmissä
Katso ensisijainen tulosmitta
Pindololin ja/tai escitalopraamin lääketason ja kliinisen lopputuloksen (ensisijainen tulos) korrelaatio hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Markus KOSEL

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER 09-054, Psy 09-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia