Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika Eugonadal-alueelle, aika vakaaseen tilaan ja kuivumisaika

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Arvio aika eugonadaalisen testosteronin vaihteluvälin saavuttamiseen Fortesta (testosteroni) -geelin 2 % ensimmäisen levityksen jälkeen, aika vakaaseen tilaan Fortesta-hoidon aloittamisen jälkeen ja geelin kuivumisaika Fortesta-sovelluksen jälkeen

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen koe, jolla arvioidaan aikaa eugonadaalisen testosteronin vaihteluvälin saavuttamiseen ensimmäisen testosteronigeelin 2 % levityksen jälkeen, aikaa vakaaseen tilaan testosteronigeelin käytön aloittamisen jälkeen 2 % ja kuivumisaikaa testosteronigeelin 2 levityksen jälkeen. %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvio aika eugonadaalisen testosteronin vaihteluvälin saavuttamiseen Fortesta (testosteroni) -geelin 2 % ensimmäisen levityksen jälkeen, aika vakaaseen tilaan Fortesta-hoidon aloittamisen jälkeen ja geelin kuivumisaika Fortesta-sovelluksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Men's Health Boston
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Tory Internal Medicine, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Matrix Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet.

  2. Sinulla on diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta hypogonadismista:

    • Yhden aamun seerumin kokonaistestosteronipitoisuus <250 ng/dl tai
    • Kaksi (2) peräkkäistä aamulla seerumin kokonaistestosteronipitoisuutta <300 ng/dl (määritetty vähintään 1 viikon välein 3 viikon seulontajakson aikana) Seerumin kokonaistestosteroninäytteenotto on suoritettava klo 7.00–11.00 seulonnan aikana
  3. Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥22 kg/m2 ja ≤35 kg/m2.
  4. Hematokriittitaso on ≤50 % seulonnassa

  5. Luotettavan ehkäisyn käyttö koehenkilöillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita (naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi, eli amenorrea ≥1 vuotta tai pysyvästi steriilejä). Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

    • Estetyyppiset laitteet (esim. kondomi, naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
    • Kohdunsisäiset laitteet.
    • Oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistuessaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta [(Cr ≥ 1,5x ULN (normaalin yläraja)]).
  3. Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta suljetaan pois.
  4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >2,5 × ULN (normaalin yläraja).
  5. Kliinisesti merkittävät, poikkeavat, lähtötason laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat koehenkilön soveltuvuuteen tutkimukseen.
  6. Aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA], luokka III ja IV).
  7. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, kuten QTcB tai QTcF ≥450 ms; tai QTc ≥480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
  8. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml.
  9. Poikkeavuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan syöpää epäilyttävä tai huolestuttava, kuten kyhmy tai epäsymmetrinen kovettuma.
  10. Vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) >19 (seulonnassa).
  11. Uniapnea, joka on hoitamaton, tai henkilöt, joilla on hoidettu uniapnea (mukaan lukien c-PAP-hoito), mutta tutkijan mielestä se on ollut kliinisesti epästabiili seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  12. Nykyinen ihottuma, psoriaasi, auringonpolttama tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä ihosairaus käyttökohdassa.
  13. Nykyiset hankaumat levityskohdassa.
  14. Kaiken tyyppinen pahanlaatuisuus (tai epäilty pahanlaatuisuus), paitsi tyvisolusyöpä. Koehenkilöillä, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tulee olla taudista vapaa ≥ 5 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöt, joilla on ollut eturauhas- tai rintasyöpä, eivät saa osallistua tutkimukseen.
  15. Tiedetään olevan herkkä ja/tai hänellä on ollut haitallinen ihoreaktio testosteronihormonikorvaushoidosta tai paikallisista alkoholia sisältävistä tuotteista.
  16. Aktiivisesti tai mahdollisesti perheen perustaminen tai hedelmöityshoitoa vaativa tai raskaana olevan puolison/kumppanin kanssa.
  17. Osallistunut mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  18. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  19. Opioidien ottaminen mistä tahansa syystä 3 päivän sisällä seulonnasta

  20. Seuraavien lääkkeiden vastaanottaminen:

    • Androgeenihoidot.
    • Androgeeniantagonistit.
    • Kaikkien voiteiden, voiteiden tai steroidien levittäminen levityskohtaan.
    • 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi, dutasteridi).
  21. Testosteronihormonikorvaushoitoa saavien potilaiden on noudatettava ilmoitettua huuhtoutumisaikaa ennen seerumin kokonaistestosteronin mittaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 40 mg vuorokausiannos testosteronigeeliä 2%
testosteroni geeli 2%
Lääke: testosteroni geeli 2%
40 mg testosteronigeeliä 2 %
Muut nimet:
  • EN3350

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohdistaa Eugonadal-alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika eugonadaaliseen vaihteluväliin (eli testosteroni ≥ 300 ng/dl) arvioitiin 24 tunnin seerumin PK-pitoisuustietojen perusteella.
24 tuntia
Aika tasaiseen tilaan (SS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Testosteronin kokonaispitoisuudet mitattiin päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14 vakaan tilan ajan arvioimiseksi. Ajan SS laskemiseen käytettiin 14 päivän ajanjakson pienimpiä pitoisuuksia.
14 päivää
Geelin kuivumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä; kuivumisaika mitattuna geelin levittämisen jälkeen päivänä 14
Testosteronigeelin 2 %:n kuivumisaika arvioitiin sekuntikellolla. Päivänä 14, kun geeliä levitettiin suoraan ensimmäiseen anteromediaaliseen reiteen, kohde käynnisti sekuntikellon. Geeli levitettiin mahdollisimman tasaisesti 1 g/100 cm2 alueelle. Kokonaispeittoalue reidessä oli suunnilleen yhtä suuri kuin kaksi (2) 3" × 5" postikorttia. Koehenkilö hieroi geeliä varovasti sormenpäällään pyörivin liikkein (välttäen kosketusta kivespussin alueelle), kunnes geeli oli kuiva. Tällä hetkellä sekuntikello pysäytettiin ja käytetty aika kirjattiin eCRF:ään.
1 päivä; kuivumisaika mitattuna geelin levittämisen jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN3350-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia