Aika Eugonadal-alueelle, aika vakaaseen tilaan ja kuivumisaika

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat miehet.

2. Sinulla on diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta hypogonadismista:

   • Yhden aamun seerumin kokonaistestosteronipitoisuus <250 ng/dl tai
   • Kaksi (2) peräkkäistä aamulla seerumin kokonaistestosteronipitoisuutta <300 ng/dl (määritetty vähintään 1 viikon välein 3 viikon seulontajakson aikana) Seerumin kokonaistestosteroninäytteenotto on suoritettava klo 7.00–11.00 seulonnan aikana
3. Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥22 kg/m2 ja ≤35 kg/m2.
4. Hematokriittitaso on ≤50 % seulonnassa

5. Luotettavan ehkäisyn käyttö koehenkilöillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita (naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi, eli amenorrea ≥1 vuotta tai pysyvästi steriilejä). Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

   • Estetyyppiset laitteet (esim. kondomi, naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
   • Kohdunsisäiset laitteet.
   • Oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistuessaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta [(Cr ≥ 1,5x ULN (normaalin yläraja)]).
3. Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta suljetaan pois.
4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >2,5 × ULN (normaalin yläraja).
5. Kliinisesti merkittävät, poikkeavat, lähtötason laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat koehenkilön soveltuvuuteen tutkimukseen.
6. Aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA], luokka III ja IV).
7. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, kuten QTcB tai QTcF ≥450 ms; tai QTc ≥480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
8. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml.
9. Poikkeavuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan syöpää epäilyttävä tai huolestuttava, kuten kyhmy tai epäsymmetrinen kovettuma.
10. Vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) >19 (seulonnassa).
11. Uniapnea, joka on hoitamaton, tai henkilöt, joilla on hoidettu uniapnea (mukaan lukien c-PAP-hoito), mutta tutkijan mielestä se on ollut kliinisesti epästabiili seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
12. Nykyinen ihottuma, psoriaasi, auringonpolttama tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä ihosairaus käyttökohdassa.
13. Nykyiset hankaumat levityskohdassa.
14. Kaiken tyyppinen pahanlaatuisuus (tai epäilty pahanlaatuisuus), paitsi tyvisolusyöpä. Koehenkilöillä, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tulee olla taudista vapaa ≥ 5 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöt, joilla on ollut eturauhas- tai rintasyöpä, eivät saa osallistua tutkimukseen.
15. Tiedetään olevan herkkä ja/tai hänellä on ollut haitallinen ihoreaktio testosteronihormonikorvaushoidosta tai paikallisista alkoholia sisältävistä tuotteista.
16. Aktiivisesti tai mahdollisesti perheen perustaminen tai hedelmöityshoitoa vaativa tai raskaana olevan puolison/kumppanin kanssa.
17. Osallistunut mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
18. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
19. Opioidien ottaminen mistä tahansa syystä 3 päivän sisällä seulonnasta

20. Seuraavien lääkkeiden vastaanottaminen:

    • Androgeenihoidot.
    • Androgeeniantagonistit.
    • Kaikkien voiteiden, voiteiden tai steroidien levittäminen levityskohtaan.
    • 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi, dutasteridi).
21. Testosteronihormonikorvaushoitoa saavien potilaiden on noudatettava ilmoitettua huuhtoutumisaikaa ennen seerumin kokonaistestosteronin mittaamista