Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-sekretaasi/lovi-signalointireitin estäjä RO4929097, paklitakseli ja karboplatiini ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III kolmoisnegatiivinen rintasyöpä

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta gammasekretaasi-inhibiittorilla RO4929097 yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kliininen vaiheen II-III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii gammasekretaasin estäjän RO4929097 sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen II tai III kolmoisnegatiivinen rintasyöpä. Gammasekretaasin estäjä RO4929097 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Gammasekretaasin estäjän RO4929097 antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää RO4929097:n (gamma-sekretaasin estäjä RO4929097) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) annettuna 3 päivää, 4 vapaapäivää yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa ja joka 3. viikko karboplatiinia, joka ei aiheuta 30 % tai enemmän paklitakselin pinta-alan pieneneminen plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) 0-24 h alla päivänä 15 verrattuna päivään -1 potilailla, joilla on kliinisen vaiheen II-III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa reaaliaikaista RO4929097:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja joka 3. viikko karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen II-III TNBC.

II. Paklitakselin reaaliaikaisen farmakokinetiikan mittaamiseksi, kun sitä annetaan yhdessä RO4929097:n kanssa (3 päivää päällä, 4 päivää tauolla) ja joka 3. viikko karboplatiinia potilailla, joilla on vaiheen II-III TNBC.

III. Arvioida patologisen ja kliinisen täydellisen vasteen nopeutta hoidolle RO492097:n, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmällä potilailla, joilla on kliinisen vaiheen II-III TNBC.

YHTEENVETO: Tämä on gammasekretaasi-inhibiittorin RO4929097 (RO4929097) annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat gamma-sekretaasin estäjää RO4929097 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17, paklitakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (päivä - 1 tietysti yksi) ja karboplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään lopullinen rintaleikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (Her-2) negatiivinen (immunohistokemia [IHC] 0-1+ potilaat ovat kelvollisia ilman fluoresenssi in situ hybridisaatiota [FISH]; IHC2+-potilailla on negatiivinen FISH jos vain FISH tehdään, HER2/kromosomilaskentakoetin [CEP]17 < 2,0); invasiivisen kasvaimen on oltava hormonireseptorinegatiivinen määriteltynä sekä estrogeenireseptorin että progesteronireseptorin IHC-värjäytymisenä, jota esiintyy alle 10 %:ssa invasiivisista syöpäsoluista
  • Tukikelpoisilla potilailla on oltava kliinisen vaiheen II-III rintasyöpä; tulehduksellista rintasyöpää sairastavat potilaat eivät ole kelvollisia
  • Potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti mitattava primaarinen rintakasvain, jonka mitat ovat >= 2,0 cm
  • Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän aikaisempi hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai bioterapia, ei ole sallittua
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky > 80 %)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 X normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (eli esteehkäisyä ja yhtä muuta ehkäisymenetelmää) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen ja 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 10–14 päivän sisällä ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä RO4929097-annosta (seerumi tai virtsa); raskaustesti (seerumi tai virtsa) annetaan 4 viikon välein, jos heidän kuukautiskiertonsa ovat säännölliset, tai 2 viikon välein, jos heidän kuukautiskiertonsa ovat epäsäännölliset tutkimuksen aikana 24 tunnin aikana ennen RO4929097:n antamista; positiivinen virtsatesti on vahvistettava seerumin raskaustestillä; ennen RO4929097:n jakamista tutkijan on vahvistettava ja dokumentoitava potilaan kahden ehkäisymenetelmän käyttö, negatiivisen raskaustestin päivämäärät ja vahvistettava potilaan käsitys RO4929097:n teratogeenisesta potentiaalista.

  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on säännölliset kuukautiset
    • Potilaat kuukautisten jälkeen, joilla on amenorrea, epäsäännölliset kierrot tai jotka käyttävät ehkäisymenetelmää, joka estää vieroitusverenvuotoa
    • Naiset, joilla on ollut munanjohdinsidonta

  • Naispotilaiden voidaan katsoa EIVÄT ole hedelmällisessä iässä seuraavista syistä:

    • Potilaalle on tehty täydellinen vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto
    • Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu vaihdevuodet (ei kuukautisia) 24 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Kyky niellä pillereitä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Tulehduksellista rintasyöpää sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä, jota on hoidettu systeemisellä kemoterapialla (potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ [DCIS] ja lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS], ovat kelvollisia)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilaan katsota olevan taudista 5 vuotta tai enemmän ennen tutkimukseen rekisteröintiä; potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen karsinooma in situ, melanooma in situ ja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin RO4929097 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, jotka käyttävät kapeita terapeuttisia indeksejä sisältäviä lääkkeitä, jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP450) kautta, mukaan lukien varfariininatrium (Coumadin), eivät ole tukikelpoisia
  • Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että RO4929097 on sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidin 4 (CYP3A4) substraatti ja CYP3A4-entsyymiaktiivisuuden indusoija; varovaisuutta tulee noudattaa, kun RO4929097:ää annetaan samanaikaisesti CYP3A4-substraattien, indusoijien ja/tai estäjien kanssa; lisäksi potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia/estäjiä tai substraatteja, tulisi vaihtaa vaihtoehtoisiin lääkkeisiin mahdollisen riskin minimoimiseksi; Jos tällaisia ​​potilaita ei voida vaihtaa vaihtoehtoisiin lääkkeisiin, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
  • Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että RO4929097 on sytokromi P450:n, perheen 2, alaryhmän C, polypeptidin 8 (CYP2C8) substraatti ja CYP2C8-entsyymiaktiivisuuden indusoija; varovaisuutta tulee noudattaa, kun RO4929097:ää annetaan samanaikaisesti CYP2C8-substraattien, indusoijien ja/tai estäjien kanssa; lisäksi potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP2C8:n indusoijia/estäjiä tai substraatteja, on vaihdettava vaihtoehtoisiin lääkkeisiin mahdollisen riskin minimoimiseksi; Jos tällaisia ​​potilaita ei voida vaihtaa vaihtoehtoisiin lääkkeisiin, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka häiritsisi imeytymistä suolistosta; potilaiden on voitava niellä tabletit
  • Potilaat, joilla on serologisesti positiivinen A-, B- tai C-hepatiitti tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, muita hepatiitti- tai kirroosimuotoja, eivät ole tukikelpoisia
  • Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien hypokalsemia, hypomagnesemia ja hypokalemia; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja aiempi torsades de pointes tai muut merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan RO4929097:llä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Kardiovaskulaarinen: lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms miehillä tai QTc > 470 ms naisilla
  • Tarvitaan rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc:tä
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet < Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokan 2 toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
  • Perifeerinen neuropatia asteen 2 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (RO4929097, paklitakseli, karboplatiini, leikkaus)
Potilaat saavat gammasekretaasin estäjää RO4929097 PO QD päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17, paklitakselia IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 (päivä -1 tietysti ensimmäinen) ja karboplatiini IV 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään lopullinen rintaleikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Lääke: Gamma-sekretaasin estäjä RO4929097
Annettu PO
Muut nimet:
  • RO4929097
Muut: Farmakologinen tutkimus
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasekretaasin estäjän RO4929097 haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Gammasekretaasin estäjän RO4929097 MTD DLT:n perusteella arvioituna CTCAE-versiolla (v) 4.0
Aikaikkuna: 21 päivää
Analyysi koostuu vain kuvaavista tilastoista. Taajuus lasketaan diskreeteille muuttujille osuuden 95 %:n luottamusvälillä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasekretaasin estäjän RO4929097 ja paklitakselin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30, 55, 70 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia päivinä 1, 8, 15 ja 17 tietysti 1
AUC0-24 tuntia, puhdistumaa, maksimipitoisuutta ja maksimiaikaa (vain gamma-sekretaasin estäjän RO4929097 tapauksessa) verrataan, kun kutakin lääkettä annetaan yksin, ja kun niitä annetaan samanaikaisesti. Vain kuvaavat tilastot toimitetaan.
Lähtötilanteessa 30, 55, 70 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia päivinä 1, 8, 15 ja 17 tietysti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ewa Mrozek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2011-03813 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000687152
  • OSU-OH007
  • 2010C0043
  • OSU 10011 (MUUTA: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • 8518 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia