Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia munasarjojen monirakkulatautia taiwanilaisilla naisilla

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on erittäin yleinen sairaus lisääntymisiässä olevilla naisilla. PCOS-diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin ja fyysisiin löydöksiin. Kliinikoiden ja tutkijoiden käyttämät diagnostiset kriteerit ja PCOS-määritelmät ovat lähes yhtä heterogeenisia kuin oireyhtymä. Niistä, joilla on diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteereillä, 61 % täytti 1990 NIH-kriteerit selittämättömän hyperandrogeenisen kroonisen anovulaation osalta. Potilaspopulaatioilla, joilla oli uusia fenotyyppejä, oli vähemmän vakava ovulaatiohäiriö ja vähemmän androgeeniylimäärää kuin potilailla, joilla oli diagnosoitu vuoden 1990 NIH-kriteerit. Nämä havainnot saattavat olla yleisiä kaikissa PCOS-potilaissa itämaissa tai länsimaissa. Kliinistä hyperandrogenismia koskevat tiedot osoittivat, että hirsutismin esiintyvyys taiwanilaisilla PCOS-naisilla on pienempi kuin valkoihoisilla/länsimaisilla naisilla.

PCOS-potilaiden aineenvaihduntahäiriöiden laajuus voi vaihdella fenotyypin, iän ja etnisen taustan mukaan. Liikalihavuus on merkittävä metabolisen oireyhtymän ja insuliiniresistenssin riskitekijä. Noin 40-50 % kaikista PCOS-potilaista on ylipainoisia tai lihavia. Lihavilla henkilöillä, joilla oli PCOS, oli suurempi riski sairastua oligomenorreaan, amenorreaan ja biokemialliseen hyperandrogenemiaan kuin ei-lihavilla naisilla, joilla oli PCOS. Lisäksi lihavilla naisilla, joilla oli PCOS, oli huomattavasti vakavampi insuliiniresistenssi, alhaisemmat seerumin LH-tasot ja alhaisemmat LH-FSH-suhteet kuin ei-lihavilla naisilla, joilla oli PCOS. PCOS-naisilla Taiwanissa oli korkeampi LH-FSH-suhde ja pienempi insuliiniresistenssi kuin PCOS-naisilla länsimaissa. Keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli kuitenkin merkittävästi alhaisempi taiwanilaisilla PCOS-naisilla kuin länsimaisilla naisilla, mikä saattaa osittain selittää näiden kahden populaation välisen eron kliinisissä ja biokemiallisissa esityksissä.

PCOS-potilaiden etnisten erojen dokumentoimiseksi Taiwanissa ja länsimaissa liikalihavuuden vaikutusta PCOS-oireyhtymien diagnoosiin ja kliinisiin esityksiin ei pidä jättää huomiotta tulevissa tutkimuksissa. Siksi tutkijat aikovat tehdä tämän prospektiivisen tutkimuksen PCOS-potilaiden taiwanilaisten naisten kliinisen ja biokemiallisen esityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Menetelmä

  1. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taipein lääketieteellisen yliopiston Wan Fang Medical Centerin institutionaalinen arviointilautakunta (WF99041, hyväksytty elokuussa 2010), ja se suoritettiin Wan Fang Medical Centerin lisääntymisendokrinologian klinikalla 31. elokuuta 2010 - 31. elokuuta 2011. Seuraavat naiset suljettiin pois: (i) naiset, joilla oli diagnosoitu hyperprolaktinemia, hypogonadotrooppinen hypogonadismi, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävä kasvain, Cushingin oireyhtymä, kohtuhäiriöt ja kromosomipoikkeamat; ii) naiset, joiden kuukautiset olivat kuluneet alle kolme vuotta tai jotka olivat yli 45-vuotiaita; iii) naiset, jotka ovat saaneet hormoneja tai lääkitystä vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin (diabetes tai sydän- ja verisuonitauti); ja (iv) naiset, joilla oli ultraäänitutkimuksella tunnistettu munasarjakysta tai munasarjakasvain.
  2. Tilastollinen analyysi: Käytimme chi-neliö- ja Fisherin tarkkoja testejä kategoristen vertailujen suorittamiseen ja ANOVAa jatkuvien muuttujien vertaamiseen. Useamman kuin kahden ryhmän keskiarvoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta ja post hoc Dunnettin t-testiä samoilla variansseilla, joita ei oletettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymisiässä olevat naiset
  • naiset, joilla on PCOS ja naiset, joilla ei ole PCOS.

Poissulkemiskriteerit:

  • nuoria naisia, joiden kuukautiset olivat alle 3 vuotta
  • yli 45-vuotiaat naiset, vaihdevuosien amenorrea, hyperglykemia, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, anemia, dystrofia, goniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ohjaus
Normaalit lisääntymisikäiset naiset
PCOS

Naiset, jotka täyttivät vuoden 2003 Rotterdamin kriteerit, jotka edellyttävät vähintään kahta seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Oligo- tai anovulaatio
  2. Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
  3. Polysystiset munasarjat ja muiden syiden poissulkeminen (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin kokonaistestosteronin käyttö hyperandrogenismin vakavuuden kuvaamiseksi.
1 vuosi
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI-luokitus perustui WHO:n Aasian ja Tyynenmeren alueen liikalihavuuden luokitukseen, joka määriteltiin BMI:ksi ≧ 25 kg/m2 (WHO: Lihavuus: maailmanlaajuisen epidemian ehkäisy ja hallinta). Geneve: WHO; 2000).
1 vuosi
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin paastoinsuliinitaso, joka ylittää käytetyn määrityksen normaalin ylärajan (noin 60 pmol/L), katsotaan todisteeksi insuliiniresistenssistä.
1 vuosi
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Paastoverensokeri (FBS) mittaa verensokeria, kun et ole syönyt vähintään 8 tuntiin. Se on usein ensimmäinen testi esidiabeteksen ja diabeteksen tarkistamiseksi.

Käytettiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 diabeteksen diagnostisia kriteerejä (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L).
1 vuosi
Kahden tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri mittaa verensokerin tasan 2 tuntia aterian aloittamisen jälkeen. Tämä ei ole diabeteksen diagnosointiin käytetty testi.

Käytettiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 diabeteksen diagnostisia kriteerejä (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L).
1 vuosi
Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HOMA-IR = [paastoinsuliini (μIU/ml) × paastoglukoosi (mg/dl)]/405.
1 vuosi
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyperkolesterolemia määriteltiin >6 mmol/l.
1 vuosi
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epänormaalit seerumin triglyseridit, jotka määritellään ≥ 1,7 mmol/L
1 vuosi
HDL
Aikaikkuna: 1 vuosi

Metabolinen oireyhtymä määriteltiin (2005 kansallinen kolesterolikasvatusohjelma, aikuisten hoitopaneeli III) vähintään kolmen seuraavista kriteereistä:

vatsan liikalihavuus (vyötärönympärys > 80 cm naisilla); seerumitriglyseridit ≥ 1,7 mmol/l; seerumin HDL < 1,3 mmol/l; systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; ja paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L.
1 vuosi
LDL
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lipidiprofiilit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).

Epänormaali LDL oli ≧ 4,14 mmol/l.
1 vuosi
Heikentynyt glukoosinsieto
Aikaikkuna: 1 vuotta
Heikentynyt glukoositoleranssi määriteltiin kahden tunnin glukoositasoiksi 7,8-11,1 mmol/L 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosinsietotestissä. Naisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, plasman paastoglukoositason tulee olla <7 mmol/l.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WFH-PCOS-99041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia