Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia munasarjojen monirakkulatautia taiwanilaisilla naisilla

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on erittäin yleinen sairaus lisääntymisiässä olevilla naisilla. PCOS-diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin ja fyysisiin löydöksiin. Kliinikoiden ja tutkijoiden käyttämät diagnostiset kriteerit ja PCOS-määritelmät ovat lähes yhtä heterogeenisia kuin oireyhtymä. Niistä, joilla on diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteereillä, 61 % täytti 1990 NIH-kriteerit selittämättömän hyperandrogeenisen kroonisen anovulaation osalta. Potilaspopulaatioilla, joilla oli uusia fenotyyppejä, oli vähemmän vakava ovulaatiohäiriö ja vähemmän androgeeniylimäärää kuin potilailla, joilla oli diagnosoitu vuoden 1990 NIH-kriteerit. Nämä havainnot saattavat olla yleisiä kaikissa PCOS-potilaissa itämaissa tai länsimaissa. Kliinistä hyperandrogenismia koskevat tiedot osoittivat, että hirsutismin esiintyvyys taiwanilaisilla PCOS-naisilla on pienempi kuin valkoihoisilla/länsimaisilla naisilla.

PCOS-potilaiden aineenvaihduntahäiriöiden laajuus voi vaihdella fenotyypin, iän ja etnisen taustan mukaan. Liikalihavuus on merkittävä metabolisen oireyhtymän ja insuliiniresistenssin riskitekijä. Noin 40-50 % kaikista PCOS-potilaista on ylipainoisia tai lihavia. Lihavilla henkilöillä, joilla oli PCOS, oli suurempi riski sairastua oligomenorreaan, amenorreaan ja biokemialliseen hyperandrogenemiaan kuin ei-lihavilla naisilla, joilla oli PCOS. Lisäksi lihavilla naisilla, joilla oli PCOS, oli huomattavasti vakavampi insuliiniresistenssi, alhaisemmat seerumin LH-tasot ja alhaisemmat LH-FSH-suhteet kuin ei-lihavilla naisilla, joilla oli PCOS. PCOS-naisilla Taiwanissa oli korkeampi LH-FSH-suhde ja pienempi insuliiniresistenssi kuin PCOS-naisilla länsimaissa. Keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli kuitenkin merkittävästi alhaisempi taiwanilaisilla PCOS-naisilla kuin länsimaisilla naisilla, mikä saattaa osittain selittää näiden kahden populaation välisen eron kliinisissä ja biokemiallisissa esityksissä.

PCOS-potilaiden etnisten erojen dokumentoimiseksi Taiwanissa ja länsimaissa liikalihavuuden vaikutusta PCOS-oireyhtymien diagnoosiin ja kliinisiin esityksiin ei pidä jättää huomiotta tulevissa tutkimuksissa. Siksi tutkijat aikovat tehdä tämän prospektiivisen tutkimuksen PCOS-potilaiden taiwanilaisten naisten kliinisen ja biokemiallisen esityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Menetelmä

  1. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taipein lääketieteellisen yliopiston Wan Fang Medical Centerin institutionaalinen arviointilautakunta (WF99041, hyväksytty elokuussa 2010), ja se suoritettiin Wan Fang Medical Centerin lisääntymisendokrinologian klinikalla 31. elokuuta 2010 - 31. elokuuta 2011. Seuraavat naiset suljettiin pois: (i) naiset, joilla oli diagnosoitu hyperprolaktinemia, hypogonadotrooppinen hypogonadismi, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävä kasvain, Cushingin oireyhtymä, kohtuhäiriöt ja kromosomipoikkeamat; ii) naiset, joiden kuukautiset olivat kuluneet alle kolme vuotta tai jotka olivat yli 45-vuotiaita; iii) naiset, jotka ovat saaneet hormoneja tai lääkitystä vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin (diabetes tai sydän- ja verisuonitauti); ja (iv) naiset, joilla oli ultraäänitutkimuksella tunnistettu munasarjakysta tai munasarjakasvain.
  2. Tilastollinen analyysi: Käytimme chi-neliö- ja Fisherin tarkkoja testejä kategoristen vertailujen suorittamiseen ja ANOVAa jatkuvien muuttujien vertaamiseen. Useamman kuin kahden ryhmän keskiarvoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta ja post hoc Dunnettin t-testiä samoilla variansseilla, joita ei oletettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymisiässä olevat naiset
  • naiset, joilla on PCOS ja naiset, joilla ei ole PCOS.

Poissulkemiskriteerit:

  • nuoria naisia, joiden kuukautiset olivat alle 3 vuotta
  • yli 45-vuotiaat naiset, vaihdevuosien amenorrea, hyperglykemia, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, anemia, dystrofia, goniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus
Normaalit lisääntymisikäiset naiset
PCOS

Naiset, jotka täyttivät vuoden 2003 Rotterdamin kriteerit, jotka edellyttävät vähintään kahta seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Oligo- tai anovulaatio
  2. Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
  3. Polysystiset munasarjat ja muiden syiden poissulkeminen (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin kokonaistestosteronin käyttö hyperandrogenismin vakavuuden kuvaamiseksi.
1 vuosi
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI-luokitus perustui WHO:n Aasian ja Tyynenmeren alueen liikalihavuuden luokitukseen, joka määriteltiin BMI:ksi ≧ 25 kg/m2 (WHO: Lihavuus: maailmanlaajuisen epidemian ehkäisy ja hallinta). Geneve: WHO; 2000).
1 vuosi
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin paastoinsuliinitaso, joka ylittää käytetyn määrityksen normaalin ylärajan (noin 60 pmol/L), katsotaan todisteeksi insuliiniresistenssistä.
1 vuosi
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Paastoverensokeri (FBS) mittaa verensokeria, kun et ole syönyt vähintään 8 tuntiin. Se on usein ensimmäinen testi esidiabeteksen ja diabeteksen tarkistamiseksi.

Käytettiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 diabeteksen diagnostisia kriteerejä (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L).
1 vuosi
Kahden tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri mittaa verensokerin tasan 2 tuntia aterian aloittamisen jälkeen. Tämä ei ole diabeteksen diagnosointiin käytetty testi.

Käytettiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 diabeteksen diagnostisia kriteerejä (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L).
1 vuosi
Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HOMA-IR = [paastoinsuliini (μIU/ml) × paastoglukoosi (mg/dl)]/405.
1 vuosi
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyperkolesterolemia määriteltiin >6 mmol/l.
1 vuosi
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epänormaalit seerumin triglyseridit, jotka määritellään ≥ 1,7 mmol/L
1 vuosi
HDL
Aikaikkuna: 1 vuosi

Metabolinen oireyhtymä määriteltiin (2005 kansallinen kolesterolikasvatusohjelma, aikuisten hoitopaneeli III) vähintään kolmen seuraavista kriteereistä:

vatsan liikalihavuus (vyötärönympärys > 80 cm naisilla); seerumitriglyseridit ≥ 1,7 mmol/l; seerumin HDL < 1,3 mmol/l; systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; ja paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L.
1 vuosi
LDL
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lipidiprofiilit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).

Epänormaali LDL oli ≧ 4,14 mmol/l.
1 vuosi
Heikentynyt glukoosinsieto
Aikaikkuna: 1 vuotta
Heikentynyt glukoositoleranssi määriteltiin kahden tunnin glukoositasoiksi 7,8-11,1 mmol/L 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosinsietotestissä. Naisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, plasman paastoglukoositason tulee olla <7 mmol/l.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-I Hsu, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WFH-PCOS-99041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa