Tutkimus TF2-karsinoembryonisen antigeenin (CEA) vasta-aineesta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat.
• metastaattisen (vaihe IV) paksusuolensyövän dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi.
• on oltava vähintään yksi vahvistettu ja mitattavissa oleva kasvainleesio (vahvistettu kasvainkohta on sellainen, jossa joko biopsialla todistettu sairaus tai progressiivinen kasvu on havaittu röntgenkuvassa).
• Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % (tai vastaava ECOG 0-1) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ 3 kuukautta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kimeeristä, CDR-siirrettä (humanisoitua) tai ihmisen IgG:tä, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkimusta edeltävät arvioinnit eivät osoita merkittävää vasta-ainereaktiivisuutta TF2:n kanssa.

• Hematologiset parametrit: valkosolujen määrän on oltava ≥ 3000/mm3, granulosyytit

  • 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/m3.
• Ei-hematologiset parametrit: Potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 laitoksen normaalin ylärajaa (IULN), kun taas bilirubiinin on oltava < 2,5 kertaa IULN:ää potilailla, joilla on tiedossa oleva maksametastaase. AST/ALT ei saa olla yli 2,5 kertaa IULN.
• Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien käytön jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (eli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon.
• Potilaat pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus on hankittava ennen perustutkimuksia ilmoittautumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä, kun he osallistuvat tähän tutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden aikana ja kolmen kuukauden ajan.
• Potilaat, joiden plasman CEA > 1000 ng/ml tai leesiot, joiden halkaisija on yli 10 cm.
• Potilaat, joilla on vaikea anoreksia tai muita maha-suolikanavaan liittyviä oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua).
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai hepatiitti B tai C.
• Potilaat, joilla on aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tutkimukseen osallistumishetkellä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää.
• Potilaat, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus.
• Potilaat, joilla on merkkejä luuytimen etäpesäkkeistä. Seulonta vaaditaan vain potilailta, joilla on epäilyksiä etäpesäkkeistä. Potilaat, joiden luuytimen vaikutus on ≥ 25 %, ei suljeta pois.
• Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Institutionalisoidut aiheet (esim. vankilat, psykiatriset laitokset).
• Tiedossa oleva aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
• Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja); tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
• Tiedossa oleva aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä.
• Potilailla, joilla on diabeetikko ja/tai korkea verenpaine, on suurempi riski kehittyä myöhäisvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Vaikka näitä potilaita ei suljetakaan pois, lääkäri-tutkijoiden on keskusteltava huolellisesti näihin potilaisiin liittyvistä myöhäisistä riskeistä.
• Potilaiden on oltava vähintään neljä viikkoa aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon jälkeen indeksivaurioon tai kokeellisesta hoidosta (eli lääkkeet, biologiset aineet, toimenpiteet) ja täytettävä kaikki kelpoisuusehdot.
• Nitrosoureayhdistettä sisältävää hoitoa saaneita potilaita ei oteta mukaan vähintään 6 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.