- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01273402
Tutkimus TF2-karsinoembryonisen antigeenin (CEA) vasta-aineesta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Paksusuolen syövän esikohdennettu radioimmunoterapia: I vaiheen tutkimus annosta rajoittavan toksisuuden ja anti-CEACAM5-bsMAb-esikohdistetun 90Y-hapteenipeptidin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Tämä tutkimus tehdään sopivan TF2-bsMAb-annoksen valitsemiseksi, joka soveltuu 111In/90Y-leimatun hapteenipeptidin (IMP-288) esikohdistukseen. Tukikelpoiset potilaat saavat kiinteän annoksen 90Y-IMP-288:aa 4 päivää TF2-vasta-aineinjektion jälkeen. Ensimmäisessä osassa tarkastellaan kahta erilaista TF2-annostasoa.
Kun sopiva TF2-annos on valittu kahdelta ensimmäiseltä annostasolta saatujen tietojen perusteella, potilaat kirjataan useille eri kasvaville 90Y-IMP-288-annostasoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat.
- metastaattisen (vaihe IV) paksusuolensyövän dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- on oltava vähintään yksi vahvistettu ja mitattavissa oleva kasvainleesio (vahvistettu kasvainkohta on sellainen, jossa joko biopsialla todistettu sairaus tai progressiivinen kasvu on havaittu röntgenkuvassa).
- Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut standardihoito tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % (tai vastaava ECOG 0-1) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kimeeristä, CDR-siirrettä (humanisoitua) tai ihmisen IgG:tä, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkimusta edeltävät arvioinnit eivät osoita merkittävää vasta-ainereaktiivisuutta TF2:n kanssa.
Hematologiset parametrit: valkosolujen määrän on oltava ≥ 3000/mm3, granulosyytit
- 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/m3.
- Ei-hematologiset parametrit: Potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 laitoksen normaalin ylärajaa (IULN), kun taas bilirubiinin on oltava < 2,5 kertaa IULN:ää potilailla, joilla on tiedossa oleva maksametastaase. AST/ALT ei saa olla yli 2,5 kertaa IULN.
- Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien käytön jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (eli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus on hankittava ennen perustutkimuksia ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä, kun he osallistuvat tähän tutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden aikana ja kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden plasman CEA > 1000 ng/ml tai leesiot, joiden halkaisija on yli 10 cm.
- Potilaat, joilla on vaikea anoreksia tai muita maha-suolikanavaan liittyviä oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua).
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tutkimukseen osallistumishetkellä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Potilaat, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on merkkejä luuytimen etäpesäkkeistä. Seulonta vaaditaan vain potilailta, joilla on epäilyksiä etäpesäkkeistä. Potilaat, joiden luuytimen vaikutus on ≥ 25 %, ei suljeta pois.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Institutionalisoidut aiheet (esim. vankilat, psykiatriset laitokset).
- Tiedossa oleva aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja); tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
- Tiedossa oleva aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä.
- Potilailla, joilla on diabeetikko ja/tai korkea verenpaine, on suurempi riski kehittyä myöhäisvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Vaikka näitä potilaita ei suljetakaan pois, lääkäri-tutkijoiden on keskusteltava huolellisesti näihin potilaisiin liittyvistä myöhäisistä riskeistä.
- Potilaiden on oltava vähintään neljä viikkoa aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon jälkeen indeksivaurioon tai kokeellisesta hoidosta (eli lääkkeet, biologiset aineet, toimenpiteet) ja täytettävä kaikki kelpoisuusehdot.
- Nitrosoureayhdistettä sisältävää hoitoa saaneita potilaita ei oteta mukaan vähintään 6 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TF2 ja IMP288
TF2 annetaan vähintään 4 päivää ennen radioleimattua IMP-288:aa.
|
TF2 annetaan 4 päivää ennen radioleimattua IMP288:aa.
Jokainen annetaan viikoittain 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Turvallisuutta mitataan rutiininomaisesti 3 viikon annostelun aikana ja sen jälkeen seurannan aikana enintään 5 vuoden ajan.
|
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia.
|
Turvallisuutta mitataan rutiininomaisesti 3 viikon annostelun aikana ja sen jälkeen seurannan aikana enintään 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehoa arvioidaan käyttämällä CT-skannauksia ja mahdollisesti PET-kuvausta.
Aikaikkuna: Teho mitataan 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
CT-skannauksia käytetään ensisijaisesti arvioimaan kasvaimen vastetta ja arvioimaan kasvaimen koon muutosta lähtötilanteesta enintään 2 vuoden ajan.
|
Teho mitataan 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sharkey, PhD, Garden State Cancer Center/Center for Molecular Medicine and Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoffelen R, van der Graaf WT, Franssen G, Sharkey RM, Goldenberg DM, McBride WJ, Rossi EA, Eek A, Oyen WJ, Boerman OC. Pretargeted 177Lu radioimmunotherapy of carcinoembryonic antigen-expressing human colonic tumors in mice. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1780-7. doi: 10.2967/jnumed.110.079376.
- Sharkey RM, Rossi EA, McBride WJ, Chang CH, Goldenberg DM. Recombinant bispecific monoclonal antibodies prepared by the dock-and-lock strategy for pretargeted radioimmunotherapy. Semin Nucl Med. 2010 May;40(3):190-203. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2009.12.002.
- Chatal JF, Campion L, Kraeber-Bodere F, Bardet S, Vuillez JP, Charbonnel B, Rohmer V, Chang CH, Sharkey RM, Goldenberg DM, Barbet J; French Endocrine Tumor Group. Survival improvement in patients with medullary thyroid carcinoma who undergo pretargeted anti-carcinoembryonic-antigen radioimmunotherapy: a collaborative study with the French Endocrine Tumor Group. J Clin Oncol. 2006 Apr 10;24(11):1705-11. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4917. Epub 2006 Mar 20.
- Kraeber-Bodere F, Rousseau C, Bodet-Milin C, Ferrer L, Faivre-Chauvet A, Campion L, Vuillez JP, Devillers A, Chang CH, Goldenberg DM, Chatal JF, Barbet J. Targeting, toxicity, and efficacy of 2-step, pretargeted radioimmunotherapy using a chimeric bispecific antibody and 131I-labeled bivalent hapten in a phase I optimization clinical trial. J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):247-55.
- Kraeber-Bodere F, Faivre-Chauvet A, Ferrer L, Vuillez JP, Brard PY, Rousseau C, Resche I, Devillers A, Laffont S, Bardies M, Chang K, Sharkey RM, Goldenberg DM, Chatal JF, Barbet J. Pharmacokinetics and dosimetry studies for optimization of anti-carcinoembryonic antigen x anti-hapten bispecific antibody-mediated pretargeting of Iodine-131-labeled hapten in a phase I radioimmunotherapy trial. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3973S-81S.
- Kraeber-Bodere F, Goldenberg DM, Chatal JF, Barbet J. Pretargeted radioimmunotherapy in the treatment of metastatic medullary thyroid cancer. Curr Oncol. 2009 Sep;16(5):3-8. doi: 10.3747/co.v16i5.464. No abstract available.
- Goldenberg DM, Chatal JF, Barbet J, Boerman O, Sharkey RM. Cancer Imaging and Therapy with Bispecific Antibody Pretargeting. Update Cancer Ther. 2007 Mar;2(1):19-31. doi: 10.1016/j.uct.2007.04.003.
- Goldenberg DM, Sharkey RM, Paganelli G, Barbet J, Chatal JF. Antibody pretargeting advances cancer radioimmunodetection and radioimmunotherapy. J Clin Oncol. 2006 Feb 10;24(5):823-34. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8471. Epub 2005 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-072-09 (NCI 5R01CA107088-04)
- 5R01CA107088-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset TF2/IMP288
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Nantes University HospitalValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäRanska
-
Centre René GauducheauValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | CEA:ta ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Ranska
-
Nantes University HospitalLopetettuMetastaattinen paksusuolen syöpäRanska
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead...ValmisMedullaarinen kilpirauhassyöpäRanska
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead...ValmisHER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää CEA:taRanska