Tutkimus obinututsumabin yhdistelmästä CHOP-kemoterapian ja rituksimabin kanssa CHOP:n kanssa potilailla, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (GOYA)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, monikeskus, avoin satunnaistutkimus, jossa verrataan GA101:n (RO5072759) tehokkuutta yhdistelmänä CHOP:n (G-CHOP) kanssa verrattuna rituksimabiin ja CHOP:iin (R-CHOP) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-Cell Lymfooma (DLBCL)
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin tai prednisonin (CHOP) kemoterapian kanssa verrattuna rituksimabiin (MabThera/Rituxan) CHOP-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. 20 (CD20) -positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko obinututsumabia 1000 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) 21 päivän välein tai rituksimabia 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 21. päivä 8 syklin ajan 6-8 hoitojakson lisäksi. CHOP-kemoterapia IV 21 päivän välein.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu obinututsumabiryhmään, saavat kaksi lisäannosta syklin 1 päivinä 8 ja 15. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1418
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Sanatorio Britanico: Hematologia
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
-
Pontevedra, Espanja, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0044
- Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
-
Pagani (Sa), Campania, Italia, 84016
- Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
- Ospedali Riuniti del Canavese
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
-
Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
-
Messina, Sicilia, Italia, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Italia, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
-
Chiba, Japani, 260-8670
- Chiba University Hospital; Hematology
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Hematology
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital; Hematology
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
-
Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital;Hematology
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shenyang, Kiina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Kolumbia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Floridablanca, Kolumbia
- FOSCAL
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Puola, 93-510
- Medical University of Lodz; Hematology
-
Lublin, Puola, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Gießen, Saksa, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Hematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
Århus, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
-
Pecs, Unkari, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szeged, Unkari, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- cCare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mecklenburg Medical Group Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology, Pa - Amarillo
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Virginia Cancer Specialists - Winchester
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton CD20-positiivinen DLBCL
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (yli [>]1,5 senttimetriä [cm] suurimmassa mitattuna tietokonetomografiassa [CT])
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta
- Matalan keskitason, korkean keskitason tai korkean riskin kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pistemäärä (pienen riskin IPI-pistemäärä: IPI 1 riippumatta taudista tai IPI 0 bulky-taudin kanssa, määriteltynä yhdeksi vaurioksi, joka on suurempi kuin (>/=) ) 7,5 cm)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 prosenttia (%) sydämen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille tai jollekin CHOP:n tai obinututsumabin aineosalle
- Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle aineosalle, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
- Osallistujat, joilla on transformoitunut lymfooma, ja osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma IIIB
- Aiempi DLBCL-hoito, lukuun ottamatta solmukudospalaa tai paikallista säteilytystä
- Aiempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai rituksimabilla johonkin muuhun sairauteen (esimerkiksi nivelreuma) tai aiempi anti-CD20-vasta-aineen käyttö
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden sisällä syklin 1 alkamisesta
- Kortikosteroidien käyttö > 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa muuhun tarkoitukseen kuin lymfooman oireiden hallintaan
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma ja sekundaarinen keskushermoston osallisuus lymfooman, manttelisolulymfooman (MCL) tai histologisten todisteiden muuttumisesta Burkitt-lymfoomaksi, primaarinen mediastinaalinen DLBCL, primaarinen effuusiolymfooma, plasmablastinen lymfooma ja primaarinen ihon DLBCL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi + kemoterapia
Osallistujat saivat kahdeksan 21 päivän rituksimabisykliä yhdistettynä kuuteen tai kahdeksaan sykliin tavanomaista syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisoni/prednisoloni (CHOP) -kemoterapiaa (21 päivän jaksot).
Ennen opintojen alkua tutkimuskeskukset valitsivat, aikovatko ne antaa 6 vai 8 CHOP-kemoterapiasykliä.
|
Syklofosfamidi 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), annettuna suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Vinkristiini 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Rituksimabi annoksella 375 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisoni 100 mg (tai vastaava prednisoloni tai metyyliprednisoloni), annettuna suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
|
|
KOKEELLISTA: Obinututsumabi + kemoterapia
Osallistujat saivat kahdeksan 21 päivän obinututsumabisykliä yhdistettynä kuuteen tai kahdeksaan sykliin tavanomaista syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisoni/prednisoloni (CHOP) -kemoterapiaa (21 päivän jaksot).
Osallistujat saivat kaksi lisäannosta obinututsumabia syklin 1 päivinä 8 ja 15. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuskeskukset valitsivat, aikovatko he antaa 6 vai 8 CHOP-kemoterapiasykliä.
|
Syklofosfamidi 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), annettuna suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Vinkristiini 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Prednisoni 100 mg (tai vastaava prednisoloni tai metyyliprednisoloni), annettuna suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Obinututsumabi 1000 mg IV-infuusio, joka annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan.
Syklin 1 aikana obinututsumabia infusoitiin myös päivinä 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika progressiosta vapaaseen selviytymiseen (PFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Kaplan Meierin arvio PFS-mediaanista määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista on edennyt (progressiivinen sairaus [PD]).
Progressiovapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään käyttämällä muutettua versiota pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuista vastekriteereistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa tutkijan perusteella, kumpi tapahtui ensin. arvioinnit.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika progressiosta vapaaseen selviytymiseen (PFS), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
Kaplan Meierin arvio PFS-mediaanista määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista on edennyt (progressiivinen sairaus [PD]).
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään, käyttäen muokattua versiota pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien versiosta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa IRC-arvioinnin perusteella.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa > 1 cm tai >/= 50 %:n kasvuksi muissa mitattavissa olevissa kohdeleesioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/tai mikä tahansa uusi luuydinosaaminen ja/tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen > 1,5 cm tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm, niin että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin CT:llä tai MRI:llä.
Tässä tulosmittauksessa käytettiin tietoja primaarisesta analyysistä, joka sisälsi kaikki 1418 osallistujaa.
|
Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
|
Mediaaniaika kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Kaplan Meierin arvio mediaani-OS:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista oli kuollut, riippumatta kuolemansyystä.
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Kokonaisvaste määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti maligni lymfooma, 2007.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
Kokonaisvaste määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi, mitattavissa olevan taudin regressioksi ja uusien kohtien puuttumiseksi.
|
Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
Kokonaisvaste määritettiin IRC-arvioinnin perusteella kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistetun vastekriteerin pahanlaatuiselle lymfoomalle, 2007, mukaisesti.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
Kokonaisvaste määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi, mitattavissa olevan taudin regressioksi ja uusien kohtien puuttumiseksi.
Tässä tulosmittauksessa käytettiin tietoja primaarisesta analyysistä, joka sisälsi kaikki 1418 osallistujaa.
|
Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
|
Täydellinen vastaus (CR) hoidon lopussa, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella International Working Groupin (IWG) tarkistettujen vastekriteerien mukaan pahanlaatuiseen lymfoomaan, 2007.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
|
Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
|
Täydellinen vaste (CR) hoidon lopussa, IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin IRC-arvioinnin perusteella kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistetun vastekriteerin pahanlaatuiselle lymfoomalle, 2007, mukaan.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
Tässä tulosmittauksessa käytettiin tietoja primaarisesta analyysistä, joka sisälsi kaikki 1418 osallistujaa.
|
Perustaso noin 4 vuotta ja 9 kuukautta (29. huhtikuuta 2016 asti)
|
|
Mediaaniaika tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen tai uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
Kaplan Meierin arvio mediaani EFS:stä on aika, jolloin puolet osallistujista on edistynyt.
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden ei-protokollaspesifisen lymfoomahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkijan arvioiden perusteella. pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien käyttö.
Sairauden eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, joka on > 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäys muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ) ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin mukana olleessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm .
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
|
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen tai uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
|
Mediaaniaika taudista vapaaseen selviytymiseen (DFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
Kaplan Meierin arvio mediaanista DFS:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolella osallistujista sairaus etenee/relapsi tai kuolee mistä tahansa syystä.
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka pituus on yli 1 senttimetri (cm), tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
|
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
DOR: aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joilla on CR tai PR.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
PR: >/=50 % vähentää kohdevaurioita jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen regressio >/= 50 %.
Eteneminen/relapsi: vähintään 50 % lisäys solmuvaurioissa tai >/=50 % lisäys missä tahansa solmussa > 1 cm tai >/= 50 % lisäys muissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/tai mikä tahansa uusi luu luuytimen osallistuminen ja/tai mikä tahansa uusi leesio > 1,5 cm tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin mukana olleessa solmussa, jonka halkaisija </= 1 cm, niin että se on nyt > 1,5 cm.
Rituximab+CHOP-haaraan osallistuneella, jolla oli pisin seuranta, 53 kuukautta, oli tapahtuma.
Mediaanin kriteerinä oli vähimmäisaika, jolloin eloonjäämisaste laski alle 50 %.
|
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31. tammikuuta 2018 asti)
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seuraavan lymfoomahoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31.1.2018)
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan lymfoomahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivään.
|
Lähtötilanne seuraavan lymfoomahoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 6,5 vuotta (31.1.2018)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso noin 6,5 vuoteen asti (31.1.2018 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen vastaisia vasta-aineita (HAHA:ita) obinututsumabille
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) syklissä (C) 4 päivänä (D) 1, hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (kuukauteen 6 asti), 6 kuukauden välein sen jälkeen 30 kuukauden ajan (syklin pituus = 21 päivää)
|
HAHA:iden esiintyminen obinututsumabissa arvioitiin 100 ensimmäisellä satunnaistetulla osallistujalla.
|
Esiannos (tunti 0) syklissä (C) 4 päivänä (D) 1, hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa (kuukauteen 6 asti), 6 kuukauden välein sen jälkeen 30 kuukauden ajan (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon lymfooman (FACT-Lym) alaskaalan pistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] C1D1:llä), C3D1, hoidon lopetus (6 kuukauteen asti), 12 kuukauden välein sen jälkeen noin 6,5 vuoteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
FACT-Lym-alaasteikko kehitettiin arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla oli non-Hodgkin-lymfooma.
Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] C1D1:llä), C3D1, hoidon lopetus (6 kuukauteen asti), 12 kuukauden välein sen jälkeen noin 6,5 vuoteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30 (EORTC QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] C1D1:llä), C3D1, hoidon lopetus (6 kuukauteen asti), 12 kuukauden välein sen jälkeen tietojen katkaisuun saakka, noin 6,5 vuoteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja 5–10 pisteen muutoksia pidetään osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona.
|
Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] C1D1:llä), C3D1, hoidon lopetus (6 kuukauteen asti), 12 kuukauden välein sen jälkeen tietojen katkaisuun saakka, noin 6,5 vuoteen asti (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Seerumin obinututsumabipitoisuudet japanilaisilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: C1: D1 infuusion jälkeen ja 20-28 ja 66-80 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, D8 ja D15 ennen ja jälkeen infuusion; C2: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C4: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C6: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C8: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Seeruminäytteet obinututsumabin seerumipitoisuuksien arvioimiseksi kerättiin vain japanilaisista osallistujista 1000 mg:n obinututsumabin antamisen jälkeen.
|
C1: D1 infuusion jälkeen ja 20-28 ja 66-80 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, D8 ja D15 ennen ja jälkeen infuusion; C2: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C4: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C6: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen; C8: D1 ennen infuusiota ja sen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemaa S, Paulson JN, Hutchings M, Kostakoglu L, Trotman J, Tracy S, de Crespigny A, Carano RAD, El-Galaly TC, Nielsen TG, Bengtsson T. Full automation of total metabolic tumor volume from FDG-PET/CT in DLBCL for baseline risk assessments. Cancer Imaging. 2022 Aug 12;22(1):39. doi: 10.1186/s40644-022-00476-0.
- Nowicka M, Hilton LK, Ashton-Key M, Hargreaves CE, Lee C, Foxall R, Carter MJ, Beers SA, Potter KN, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Mir F, Rose-Zerilli M, Burton C, Klapper W, Scott DW, Sehn LH, Vitolo U, Martelli M, Trneny M, Rushton CK, Slack GW, Farinha P, Strefford JC, Oestergaard MZ, Morin RD, Cragg MS. Prognostic significance of FCGR2B expression for the response of DLBCL patients to rituximab or obinutuzumab treatment. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2945-2957. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004770.
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Kostakoglu L, Martelli M, Sehn LH, Belada D, Carella AM, Chua N, Gonzalez-Barca E, Hong X, Pinto A, Shi Y, Tatsumi Y, Knapp A, Mattiello F, Nielsen T, Sahin D, Sellam G, Oestergaard MZ, Vitolo U, Trneny M. End-of-treatment PET/CT predicts PFS and OS in DLBCL after first-line treatment: results from GOYA. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1283-1290. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002690.
- Bolen CR, Klanova M, Trneny M, Sehn LH, He J, Tong J, Paulson JN, Kim E, Vitolo U, Di Rocco A, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Lenz G, Oestergaard MZ. Prognostic impact of somatic mutations in diffuse large B-cell lymphoma and relationship to cell-of-origin: data from the phase III GOYA study. Haematologica. 2020 Sep 1;105(9):2298-2307. doi: 10.3324/haematol.2019.227892.
- Sehn LH, Martelli M, Trneny M, Liu W, Bolen CR, Knapp A, Sahin D, Sellam G, Vitolo U. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020 Jun 6;13(1):71. doi: 10.1186/s13045-020-00900-7.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Klanova M, Sehn LH, Bence-Bruckler I, Cavallo F, Jin J, Martelli M, Stewart D, Vitolo U, Zaja F, Zhang Q, Mattiello F, Sellam G, Punnoose EA, Szafer-Glusman E, Bolen CR, Oestergaard MZ, Fingerle-Rowson GR, Nielsen T, Trneny M. Integration of cell of origin into the clinical CNS International Prognostic Index improves CNS relapse prediction in DLBCL. Blood. 2019 Feb 28;133(9):919-926. doi: 10.1182/blood-2018-07-862862. Epub 2019 Jan 7.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO21005
- 2010-024194-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .