Um estudo de obinutuzumabe em combinação com quimioterapia CHOP versus rituximabe com CHOP em participantes com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo (GOYA)
8 de abril de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase III, multicêntrico e aberto comparando a eficácia de GA101 (RO5072759) em combinação com CHOP (G-CHOP) versus rituximabe e CHOP (R-CHOP) em pacientes não tratados anteriormente com células B grandes difusas positivas para CD20 Linfoma (DLBCL)
Este estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e quimioterapia com prednisolona ou prednisona (CHOP) versus rituximabe (MabThera/Rituxan) com CHOP em participantes não tratados anteriormente com cluster de diferenciação 20 (CD20)-positivo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Os participantes serão randomizados para receber obinutuzumabe 1000 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) a cada 21 dias ou rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV a cada 21 dias por 8 ciclos, além de 6-8 ciclos de CHOP quimioterapia IV a cada 21 dias.
Os participantes randomizados para o braço de obinutuzumabe receberão duas doses adicionais nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1418
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
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Gießen, Alemanha, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico: Hematologia
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shenyang, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, China, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Colômbia
- Organizacion Sanitas Internacional
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Floridablanca, Colômbia
- FOSCAL
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-
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
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Århus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
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-
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-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
-
Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
-
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mecklenburg Medical Group Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, Pa - Amarillo
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Virginia Cancer Specialists - Winchester
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Penza, Federação Russa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
St Petersburg, Federação Russa, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
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-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
-
Pecs, Hungria, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
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Pagani (Sa), Campania, Itália, 84016
- Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
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Ivrea, Piemonte, Itália, 10015
- Ospedali Riuniti del Canavese
-
Novara, Piemonte, Itália, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
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Tricase - LE, Puglia, Itália, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
-
Messina, Sicilia, Itália, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Umbria
-
Terni, Umbria, Itália, 05100
- Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
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Veneto
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Itália, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Aichi, Japão, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
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Chiba, Japão, 260-8670
- Chiba University Hospital; Hematology
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
-
Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
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Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Hematology
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital; Hematology
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
-
Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital;Hematology
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Hematology
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
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Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Queretaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
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Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Medical University of Lodz; Hematology
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
-
-
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-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Hematology
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Inst.
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
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Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Cape Town, África do Sul, 7800
- Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
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Groenkloof, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
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Pretoria, África do Sul, 0044
- Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL CD20 positivo não tratado anteriormente
- Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente (maior que [>]1,5 centímetros [cm] em sua maior dimensão na tomografia computadorizada [TC])
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de baixo risco, intermediário alto ou alto risco (pontuação de IPI de baixo risco: IPI 1 independentemente da doença volumosa ou IPI 0 com doença volumosa, definida como uma lesão maior que igual a (>/= ) 7,5 cm)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 50 por cento (%) na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos ou a qualquer componente de CHOP ou obinutuzumabe
- Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
- Participantes com linfoma transformado e participantes com linfoma folicular IIIB
- Terapia prévia para DLBCL, com exceção de biópsia nodal ou irradiação local
- Tratamento prévio com drogas citotóxicas ou rituximabe para outra condição (por exemplo, artrite reumatóide) ou uso prévio de um anticorpo anti-CD20
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses do início do Ciclo 1
- Uso de corticosteróides >30 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) e envolvimento secundário do SNC por linfoma, linfoma de células do manto (LCM) ou evidência histológica de transformação para linfoma de Burkitt, DLBCL mediastinal primário, linfoma de efusão primário, linfoma plasmablástico e DLBCL cutâneo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe + Quimioterapia
Os participantes receberam oito ciclos de 21 dias de rituximabe, combinados com seis ou oito ciclos de quimioterapia padrão com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona/prednisolona (CHOP) (ciclos de 21 dias).
Antes do início do estudo, os centros de estudo escolheram se planejavam administrar 6 ou 8 ciclos de quimioterapia CHOP.
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Ciclofosfamida 750 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo de 2 mg) IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Rituximabe na dose de 375 mg/m^2, administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 8 ciclos.
Outros nomes:
Prednisona 100 mg (ou prednisolona ou metilprednisolona equivalente), administrada por via oral nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Obinutuzumabe + Quimioterapia
Os participantes receberam oito ciclos de 21 dias de obinutuzumabe, combinados com seis ou oito ciclos de quimioterapia padrão com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona/prednisolona (CHOP) (ciclos de 21 dias).
Os participantes receberam duas doses adicionais de obinutuzumab nos dias 8 e 15 do ciclo 1. Antes do início do estudo, os centros de estudo escolheram se planejavam administrar 6 ou 8 ciclos de quimioterapia CHOP.
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Ciclofosfamida 750 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo de 2 mg) IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Prednisona 100 mg (ou prednisolona ou metilprednisolona equivalente), administrada por via oral nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Obinutuzumabe 1.000 mg IV em infusão, administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 8 ciclos.
Durante o Ciclo 1, obinutuzumabe também foi infundido nos Dias 8 e 15.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A estimativa de Kaplan Meier da PFS mediana foi definida como o tempo em que metade dos participantes progrediu (doença progressiva [DP]).
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando uma versão modificada dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base no investigador avaliações.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo mediano para sobrevivência livre de progressão (PFS), Comitê de Revisão Independente (IRC) - avaliado
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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A estimativa de Kaplan Meier da PFS mediana foi definida como o tempo em que metade dos participantes progrediu (doença progressiva [DP]).
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão ou recaída da doença, usando uma versão modificada dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do IRC.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 cm ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por CT ou MRI.
Esta medida de resultado usou dados da análise primária que incluiu todos os 1.418 participantes.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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Tempo médio para sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A estimativa de Kaplan Meier da OS mediana foi definida como o momento em que metade dos participantes morreu, independentemente da causa da morte.
A sobrevida global na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisada do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno, 2007.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A resposta geral foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença, regressão da doença mensurável e ausência de novos locais.
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Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo IRC
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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A resposta geral foi determinada com base nas avaliações do IRC de acordo com os Critérios de Resposta Revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno, 2007.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A resposta geral foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença, regressão da doença mensurável e ausência de novos locais.
Esta medida de resultado usou dados da análise primária que incluiu todos os 1.418 participantes.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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Resposta completa (CR) no final do tratamento, avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisada do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno, 2007.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
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Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Resposta completa (CR) no final do tratamento, avaliada pelo IRC
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do IRC de acordo com os Critérios de Resposta Revisada do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno, 2007.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Esta medida de resultado usou dados da análise primária que incluiu todos os 1.418 participantes.
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Linha de base até aproximadamente 4 anos e 9 meses (até 29 de abril de 2016)
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Tempo médio para sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, ou início de novo tratamento anti-linfoma (NALT), o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A estimativa de Kaplan Meier da EFS mediana é o tempo em que metade dos participantes progrediu.
A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença, recidiva, início de um novo tratamento antilinfoma não especificado pelo protocolo ou morte por qualquer causa com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão/recidiva da doença foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer linfonodo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos ) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com diâmetro </= 1 cm, de modo que agora é > 1,5 cm .
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
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Linha de base até a morte ou progressão da doença, ou início de novo tratamento anti-linfoma (NALT), o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Tempo médio para sobrevida livre de doença (DFS), avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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A estimativa de Kaplan Meier da DFS mediana foi definida como o tempo em que metade dos participantes apresenta progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa.
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de um CR documentado até a data da progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A progressão/recidiva foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
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Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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DOR: tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de CR ou PR.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: >/= 50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Regressão dos nódulos esplênicos e hepáticos >/= 50%.
Progressão/recidiva: pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer linfonodo > 1 cm ou >/= 50% de aumento em outras lesões-alvo (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou qualquer osso novo envolvimento da medula e/ou qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
Um participante do braço Rituximabe+CHOP com o acompanhamento mais longo, 53 meses, teve um evento.
O critério para mediana foi o tempo mínimo em que a sobrevida ficou abaixo de 50%.
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Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNALT)
Prazo: Linha de base até o início do próximo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (31 de janeiro de 2018)
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O tempo até o próximo tratamento anti-linfoma foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início do próximo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até o início do próximo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 6,5 anos (31 de janeiro de 2018)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até aproximadamente 6,5 anos (até 31 de janeiro de 2018)
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Porcentagem de participantes com anticorpos humanos anti-humanos (HAHAs) para obinutuzumabe
Prazo: Pré-dose (Hora 0) no Ciclo (C) 4 Dia (D) 1, no final do tratamento/término precoce (até o Mês 6), a cada 6 meses por 30 meses (duração do ciclo = 21 dias)
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A presença de HAHAs para obinutuzumabe foi avaliada nos primeiros 100 participantes randomizados.
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Pré-dose (Hora 0) no Ciclo (C) 4 Dia (D) 1, no final do tratamento/término precoce (até o Mês 6), a cada 6 meses por 30 meses (duração do ciclo = 21 dias)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de avaliação funcional do câncer-linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Linha de base (pré-dose [hora 0] em C1D1), C3D1, final do tratamento (até o mês 6), a cada 12 meses até aproximadamente 6,5 anos (duração do ciclo = 21 dias)
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A subescala FACT-Lym foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com linfoma não Hodgkin.
A faixa de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (pré-dose [hora 0] em C1D1), C3D1, final do tratamento (até o mês 6), a cada 12 meses até aproximadamente 6,5 anos (duração do ciclo = 21 dias)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base (pré-dose [hora 0] em C1D1), C3D1, final do tratamento (até o mês 6), a cada 12 meses até o corte de dados, até aproximadamente 6,5 anos (duração do ciclo = 21 dias)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes.
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Linha de base (pré-dose [hora 0] em C1D1), C3D1, final do tratamento (até o mês 6), a cada 12 meses até o corte de dados, até aproximadamente 6,5 anos (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentrações séricas de obinutuzumabe em participantes japoneses com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Prazo: C1: D1 pós-infusão e 20-28 e 66-80 horas após o término da infusão, D8 e D15 pré e pós-infusão; C2: D1 pré e pós-infusão; C4: D1 pré e pós-infusão; C6: D1 pré e pós-infusão; C8: D1 pré e pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias)
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As amostras de soro para avaliação das concentrações séricas de obinutuzumabe foram coletadas apenas de um subconjunto de participantes japoneses após a administração de 1.000 mg de obinutuzumabe.
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C1: D1 pós-infusão e 20-28 e 66-80 horas após o término da infusão, D8 e D15 pré e pós-infusão; C2: D1 pré e pós-infusão; C4: D1 pré e pós-infusão; C6: D1 pré e pós-infusão; C8: D1 pré e pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemaa S, Paulson JN, Hutchings M, Kostakoglu L, Trotman J, Tracy S, de Crespigny A, Carano RAD, El-Galaly TC, Nielsen TG, Bengtsson T. Full automation of total metabolic tumor volume from FDG-PET/CT in DLBCL for baseline risk assessments. Cancer Imaging. 2022 Aug 12;22(1):39. doi: 10.1186/s40644-022-00476-0.
- Nowicka M, Hilton LK, Ashton-Key M, Hargreaves CE, Lee C, Foxall R, Carter MJ, Beers SA, Potter KN, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Mir F, Rose-Zerilli M, Burton C, Klapper W, Scott DW, Sehn LH, Vitolo U, Martelli M, Trneny M, Rushton CK, Slack GW, Farinha P, Strefford JC, Oestergaard MZ, Morin RD, Cragg MS. Prognostic significance of FCGR2B expression for the response of DLBCL patients to rituximab or obinutuzumab treatment. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2945-2957. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004770.
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Kostakoglu L, Martelli M, Sehn LH, Belada D, Carella AM, Chua N, Gonzalez-Barca E, Hong X, Pinto A, Shi Y, Tatsumi Y, Knapp A, Mattiello F, Nielsen T, Sahin D, Sellam G, Oestergaard MZ, Vitolo U, Trneny M. End-of-treatment PET/CT predicts PFS and OS in DLBCL after first-line treatment: results from GOYA. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1283-1290. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002690.
- Bolen CR, Klanova M, Trneny M, Sehn LH, He J, Tong J, Paulson JN, Kim E, Vitolo U, Di Rocco A, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Lenz G, Oestergaard MZ. Prognostic impact of somatic mutations in diffuse large B-cell lymphoma and relationship to cell-of-origin: data from the phase III GOYA study. Haematologica. 2020 Sep 1;105(9):2298-2307. doi: 10.3324/haematol.2019.227892.
- Sehn LH, Martelli M, Trneny M, Liu W, Bolen CR, Knapp A, Sahin D, Sellam G, Vitolo U. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020 Jun 6;13(1):71. doi: 10.1186/s13045-020-00900-7.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Klanova M, Sehn LH, Bence-Bruckler I, Cavallo F, Jin J, Martelli M, Stewart D, Vitolo U, Zaja F, Zhang Q, Mattiello F, Sellam G, Punnoose EA, Szafer-Glusman E, Bolen CR, Oestergaard MZ, Fingerle-Rowson GR, Nielsen T, Trneny M. Integration of cell of origin into the clinical CNS International Prognostic Index improves CNS relapse prediction in DLBCL. Blood. 2019 Feb 28;133(9):919-926. doi: 10.1182/blood-2018-07-862862. Epub 2019 Jan 7.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
26 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
29 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BO21005
- 2010-024194-39
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