Uuden katetrimateriaalin arviointi ajoittaista katetrointia varten
Tuleva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus – uuden katetrimateriaalin arviointi ajoittaista katetrointia varten
Tutkittava hypoteesi on, onko ajoittaisen katetroinnin siedettävyys polyolefiinipohjaisella elastomeerilla (POBE) 2.0 ja polyvinyylikloridilla (PVC) kliinisesti yhtäläinen - eli kliinisesti ei huonompi käytettäessä POBE 2.0:aa verrattuna PVC:hen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida katetrien käyttöön liittyvää turvallisuutta ja koehenkilön käsitystä haittatapahtumien kirjaamisen ja käsittelyn helppouden perusteella subjektiivisen arviointiasteikon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi, 441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
-
Borås, Ruotsi, 501 32
- Urologcentrum
-
Gävle, Ruotsi, 801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Ruotsi, 417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
-
Skövde, Ruotsi, 541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Miehet, 18 vuotta täyttäneet
- Virtsaputken herkkyys säilynyt
- Harjoittele ajoittaista itsekatetrointia vähintään 2 kertaa päivässä
- 40 cm pitkien ja charrière (Ch) 12 tai Ch 14 kokoisten katetrien käyttö
- Kokeneet ajoittaista itsekatetrointia suorittavat henkilöt, jotka ovat hoidon aikana vähintään kolme kuukautta
- Kokemus LoFric-katetrin käytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille annettua tutkimukseen liittyvää tietoa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva, oireinen virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu virtsaputken ahtauma ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LoFric POBE 2.0 - PVC
Ensimmäinen jakso (7 päivää) LoFric POBE 2.0:n käyttö, jonka jälkeen toinen jakso (7 päivää) LoFric PVC:n käyttö
|
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: LoFric PVC - POBE 2.0
Ensimmäinen jakso (7 päivää) LoFric PVC:n käyttö ja sitten toinen jakso (7 päivää) LoFric POBE 2.0:n käyttö.
|
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuutta tuntevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan siedettävyyttä koettuun epämukavuuteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria.
Epämukavuuden kokeminen (kyllä/ei) arvioidaan kunkin kohteen potilaskyselyssä.
Epämukavuuden esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailla koehenkilön siedettävyyttä koetun kivun suhteen, kun käytetään kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Polttava tunne
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa kohteen siedettävyyttä havaittuun polttavaan tunteeseen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa koehenkilön siedettävyyttä verenvuodon suhteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsitys "muusta epämukavuudesta"
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa kohteen siedettävyyttä koettuun "muuhun epämukavuuteen" käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0.
"Muun epämukavuuden" esiintymistiheys (kyllä/ei) arvioidaan potilaskyselyssä.
"Muun epämukavuuden" esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä.
"Muu epämukavuus" määritellään edelleen käyttämällä 5-asteista asteikkoa (kuten 5-asteisen asteikon muiden muuttujien kohdalla, hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle).
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jäykkyyden/jäykkyyden käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katetrisilmien havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katetrin kiinnittymisen käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katetrin kärjen havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsitys liukkaudesta
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tasaisuuden käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastarinnan käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muista syistä johtuvan epämukavuuden havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailla koehenkilön siedettävyyttä muista syistä johtuvan epämukavuuden suhteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria 2.0.
Muista syistä johtuvan epämukavuuden esiintymistiheys (kyllä/ei) arvioidaan potilaskyselyssä.
Muista syistä johtuvan epämukavuuden esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä.
Muista syistä johtuvaa epämukavuutta täsmennetään 5-asteisella asteikolla (kuten muidenkin 5-asteisen asteikon muuttujien kohdalla hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle).
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOF-0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .