Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden katetrimateriaalin arviointi ajoittaista katetrointia varten

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Tuleva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus – uuden katetrimateriaalin arviointi ajoittaista katetrointia varten

Tutkittava hypoteesi on, onko ajoittaisen katetroinnin siedettävyys polyolefiinipohjaisella elastomeerilla (POBE) 2.0 ja polyvinyylikloridilla (PVC) kliinisesti yhtäläinen - eli kliinisesti ei huonompi käytettäessä POBE 2.0:aa verrattuna PVC:hen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida katetrien käyttöön liittyvää turvallisuutta ja koehenkilön käsitystä haittatapahtumien kirjaamisen ja käsittelyn helppouden perusteella subjektiivisen arviointiasteikon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Alingsås, Ruotsi, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Ruotsi, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Ruotsi, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Ruotsi, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Miehet, 18 vuotta täyttäneet
  • Virtsaputken herkkyys säilynyt
  • Harjoittele ajoittaista itsekatetrointia vähintään 2 kertaa päivässä
  • 40 cm pitkien ja charrière (Ch) 12 tai Ch 14 kokoisten katetrien käyttö
  • Kokeneet ajoittaista itsekatetrointia suorittavat henkilöt, jotka ovat hoidon aikana vähintään kolme kuukautta
  • Kokemus LoFric-katetrin käytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille annettua tutkimukseen liittyvää tietoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva, oireinen virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu virtsaputken ahtauma ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LoFric POBE 2.0 - PVC
Ensimmäinen jakso (7 päivää) LoFric POBE 2.0:n käyttö, jonka jälkeen toinen jakso (7 päivää) LoFric PVC:n käyttö
Laite: LoFric POBE 2.0
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
Laite: LoFric PVC
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
KOKEELLISTA: LoFric PVC - POBE 2.0
Ensimmäinen jakso (7 päivää) LoFric PVC:n käyttö ja sitten toinen jakso (7 päivää) LoFric POBE 2.0:n käyttö.
Laite: LoFric POBE 2.0
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.
Laite: LoFric PVC
Käytetään vähintään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakso 1 ja 2 kestävät vastaavasti 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuutta tuntevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan siedettävyyttä koettuun epämukavuuteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria. Epämukavuuden kokeminen (kyllä/ei) arvioidaan kunkin kohteen potilaskyselyssä. Epämukavuuden esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertailla koehenkilön siedettävyyttä koetun kivun suhteen, kun käytetään kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Polttava tunne
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa kohteen siedettävyyttä havaittuun polttavaan tunteeseen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa koehenkilön siedettävyyttä verenvuodon suhteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Käsitys "muusta epämukavuudesta"
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertaa kohteen siedettävyyttä koettuun "muuhun epämukavuuteen" käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; PVC vs. POBE 2.0. "Muun epämukavuuden" esiintymistiheys (kyllä/ei) arvioidaan potilaskyselyssä. "Muun epämukavuuden" esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä. "Muu epämukavuus" määritellään edelleen käyttämällä 5-asteista asteikkoa (kuten 5-asteisen asteikon muiden muuttujien kohdalla, hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle).
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jäykkyyden/jäykkyyden käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Katetrisilmien havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Katetrin kiinnittymisen käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Katetrin kärjen havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvää tutkittavan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Käsitys liukkaudesta
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tasaisuuden käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vastarinnan käsitys
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioida katetrin pinnoitteen/pinnan ominaisuuksiin liittyvää potilaan havaintoa harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetereillä; PVC vs. POBE 2.0. Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle. Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa. Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muista syistä johtuvan epämukavuuden havaitseminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vertailla koehenkilön siedettävyyttä muista syistä johtuvan epämukavuuden suhteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria 2.0. Muista syistä johtuvan epämukavuuden esiintymistiheys (kyllä/ei) arvioidaan potilaskyselyssä. Muista syistä johtuvan epämukavuuden esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä. Muista syistä johtuvaa epämukavuutta täsmennetään 5-asteisella asteikolla (kuten muidenkin 5-asteisen asteikon muuttujien kohdalla hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle).
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOF-0018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LoFric POBE 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa