Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin (Botox®) radiaalinen diffuusio: etulihaksen elektromyografinen arviointi

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Vaiheen IV tutkimus botuliinitoksiinin tyypin A säteittäisdiffuusiosta: Etulihaksen elektromyografinen arviointi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin diffuusioaluetta (pää-, lateraali-, mediaaliset ja kaudaaliset pisteet) otsalihaksessa lääkkeen tavallisille pitoisuuksille ja laimennoksille. Tehdään perusviivakontrolli ja Levityksen jälkeen -kontrolli, ja tutkijat arvioivat lääkkeen vaikutuksia kliinisten näkökohtien, valokuvarekisterien ja elektromyografiatutkimuksen (EMG) perusteella.

Ottaen huomioon tutkimuksemme tulokset, tutkijat voivat ehdottaa BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox®:in levitysmallia frontaalialueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on käyttöaihe dynaamisten eturyppyjen esteettiseen hoitoon etulihaksen maksimaalisessa supistuksessa.
  • Potilaan saatavuus ja ymmärrys, jotta kaikki vaiheet voidaan suorittaa koko tutkimuksen ajan.
  • Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ovat yhteensopivat tutkimuksen kanssa.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty otsan kohotus- tai blefaroplastialeikkaus.
  • Aiempi botuliinitoksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Otsan tai silmäluomien epäsymmetria.
  • Potilaat, joilla on infektioita pistoskohdassa tai tulehduksellisia ihosairauksia.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle, mukaan lukien albumiini.
  • Potilaat, joilla on neuropaattisia tai neuromuskulaarisia sairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosideja, penisillamiiniantibiootteja, kiniiniä ja Ca2+-kanavasalpaajia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on dimorfia tai muita psyykkisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Botuliinitoksiini tyyppi A 1U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)

Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.

  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Muut: Botuliinitoksiini Type-A 2U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)

Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.

  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Muut: Botuliinitoksiini Type-A 3U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 1 yksikkö. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 2 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (päivä 0)

Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.

  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,5U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
  • Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 0,25U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä

Etulihaksen fysioelektrisen aktiivisuuden säteittäinen alue (pää-, lateraali-, mediaal- ja kaudaalipisteet) mitattuna elektromyografialla (EMG).

Hoitoalueen dynaamisten ryppyjen kliininen ja valokuvarekisteriarviointi.
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivä 30
Botuliinitoksiinin määrä, jota käytettiin jokaisessa koehenkilössä hoidon saattamiseksi loppuun muulle otsaalueelle, perustuen ensisijaisten tulosten tuloksiin.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ivo Pitanguy Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 191622
  • 396936 (Muu tunniste: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, Brazil)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia