Tyypin A botuliinitoksiinin (Botox®) radiaalinen diffuusio: etulihaksen elektromyografinen arviointi
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Vaiheen IV tutkimus botuliinitoksiinin tyypin A säteittäisdiffuusiosta: Etulihaksen elektromyografinen arviointi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin diffuusioaluetta (pää-, lateraali-, mediaaliset ja kaudaaliset pisteet) otsalihaksessa lääkkeen tavallisille pitoisuuksille ja laimennoksille. Tehdään perusviivakontrolli ja Levityksen jälkeen -kontrolli, ja tutkijat arvioivat lääkkeen vaikutuksia kliinisten näkökohtien, valokuvarekisterien ja elektromyografiatutkimuksen (EMG) perusteella.
Ottaen huomioon tutkimuksemme tulokset, tutkijat voivat ehdottaa BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox®:in levitysmallia frontaalialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käyttöaihe dynaamisten eturyppyjen esteettiseen hoitoon etulihaksen maksimaalisessa supistuksessa.
- Potilaan saatavuus ja ymmärrys, jotta kaikki vaiheet voidaan suorittaa koko tutkimuksen ajan.
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ovat yhteensopivat tutkimuksen kanssa.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty otsan kohotus- tai blefaroplastialeikkaus.
- Aiempi botuliinitoksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Otsan tai silmäluomien epäsymmetria.
- Potilaat, joilla on infektioita pistoskohdassa tai tulehduksellisia ihosairauksia.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle, mukaan lukien albumiini.
- Potilaat, joilla on neuropaattisia tai neuromuskulaarisia sairauksia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosideja, penisillamiiniantibiootteja, kiniiniä ja Ca2+-kanavasalpaajia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on dimorfia tai muita psyykkisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Botuliinitoksiini tyyppi A 1U
|
Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
|
|
Muut: Botuliinitoksiini Type-A 2U
|
Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
|
|
Muut: Botuliinitoksiini Type-A 3U
|
Botuliinitoksiini Type-A 3 yksikköä. Laimennus: 1U/0,01ml (suolaliuoksella). ruiskutetaan vasempaan ja oikeaan vatsaan etulihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
|
Etulihaksen fysioelektrisen aktiivisuuden säteittäinen alue (pää-, lateraali-, mediaal- ja kaudaalipisteet) mitattuna elektromyografialla (EMG). Hoitoalueen dynaamisten ryppyjen kliininen ja valokuvarekisteriarviointi. |
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Botuliinitoksiinin määrä, jota käytettiin jokaisessa koehenkilössä hoidon saattamiseksi loppuun muulle otsaalueelle, perustuen ensisijaisten tulosten tuloksiin.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622
- 396936 (Muu tunniste: CEP00/11)
- CEP001/11 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, Brazil)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .