Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä ja lievillä astmaatikoilla AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoin annettuna

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, osittain satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä allerginen astma, AZD5423:n kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden ja perusfarmakokinetiikkaa, kun se annetaan suonensisäisesti, suun kautta, hengitettynä SPIRA-sumutin I:n tai inhaloidun sumuttimen kautta -neb® AAD Systems

Terveillä henkilöillä ja lievillä astmaatikoilla tehty tutkimus, jossa tutkittiin AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoin annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt ja miespuoliset astmapotilaat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien ja pyöristys sallittu) ja paino 50-100 kg (mukaan lukien)
  • Pystyy hengittämään SPIRA-sumuttimesta ja I-neb®:stä annettujen ohjeiden mukaisesti
  • Astmapotilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: Pakotettu uloshengitystilavuus ennen keuhkoputkia 1 sekunnissa (FEV1) ≥70 % ennustetusta normaaliarvosta
  • GINA-ohjeiden mukainen astmadiagnoosi, jolla on ollut episodista hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Astmapotilaat: Astman tai hengitystieinfektion paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Astmapotilaat: Inhaloitavien, nenän kautta, suun kautta, peräsuolen kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
AZD5423 iv
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 2
AZD5423 inhalaatio, Spira
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 3
AZD5423 inhalaatio I-neb
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 4
AZD5423 suullinen
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Keuhkojen biologinen hyötyosuus (Fpulmonary)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Oraalinen biologinen hyötyosuus inhalaatiohoitojen jälkeen (Foral)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa farmakokinetiikkaa terveiden koehenkilöiden ja astmapotilaiden välillä ja arvioida AZD5423:n farmakokineettiset perusparametrit mittaamalla mm. suurin plasmapitoisuus, Cmax
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Arvioida AZD5423:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verenpaineen ja pulssin sekä spirometrian avulla.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan
AZD5423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen mitattuna (haittatapahtumat) (laboratoriomuuttujat) (fyysinen tutkimus) (sähkökardiogrammi) (verenpaine ja pulssi) (spirometria)
Seulonnasta seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D2340C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia