Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä ja lievillä astmaatikoilla AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoin annettuna

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, osittain satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä allerginen astma, AZD5423:n kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden ja perusfarmakokinetiikkaa, kun se annetaan suonensisäisesti, suun kautta, hengitettynä SPIRA-sumutin I:n tai inhaloidun sumuttimen kautta -neb® AAD Systems

Terveillä henkilöillä ja lievillä astmaatikoilla tehty tutkimus, jossa tutkittiin AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoin annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt ja miespuoliset astmapotilaat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien ja pyöristys sallittu) ja paino 50-100 kg (mukaan lukien)
  • Pystyy hengittämään SPIRA-sumuttimesta ja I-neb®:stä annettujen ohjeiden mukaisesti
  • Astmapotilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: Pakotettu uloshengitystilavuus ennen keuhkoputkia 1 sekunnissa (FEV1) ≥70 % ennustetusta normaaliarvosta
  • GINA-ohjeiden mukainen astmadiagnoosi, jolla on ollut episodista hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Astmapotilaat: Astman tai hengitystieinfektion paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Astmapotilaat: Inhaloitavien, nenän kautta, suun kautta, peräsuolen kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD5423 iv
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 2
AZD5423 inhalaatio, Spira
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 3
AZD5423 inhalaatio I-neb
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
Kokeellinen: 4
AZD5423 suullinen
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
Lääke: AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
Lääke: AZD5423
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Keuhkojen biologinen hyötyosuus (Fpulmonary)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Oraalinen biologinen hyötyosuus inhalaatiohoitojen jälkeen (Foral)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
AZD5423:n farmakokinetiikka mitattuna: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa farmakokinetiikkaa terveiden koehenkilöiden ja astmapotilaiden välillä ja arvioida AZD5423:n farmakokineettiset perusparametrit mittaamalla mm. suurin plasmapitoisuus, Cmax
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
Arvioida AZD5423:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verenpaineen ja pulssin sekä spirometrian avulla.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan
AZD5423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen mitattuna (haittatapahtumat) (laboratoriomuuttujat) (fyysinen tutkimus) (sähkökardiogrammi) (verenpaine ja pulssi) (spirometria)
Seulonnasta seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, Dr, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2340C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AZD5423

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa