Avandamet Bioequivalence Study Brazil - Fed Administration
Assessment of Relative Bioavailability of Avandamet 4 mg + 1000 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets Versus Avandamet 2 mg + 500 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets, in Healthy Volunteers After Feeding Standardized, Using Liquid Chromatography.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
EXCLUSION CRITERIA:
- The volunteer has a known hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
- History or presence of hepatic or gastrointestinal illnesses, or other condition that interferes over the drug's absorption, distribution, excretion or metabolism;
- History of neurological, endocrine, pulmonary, hamatologic, immune, brain, metabolic or cardiovascular illness;
- Hypo or hypertension of any etiologic that needs pharmacologic treatment;
- The results of the laboratory exams are out of the values considered as normal according this protocol's rules, unless that they are considered as clinically irrelevant by the investigator;
- Has history of alcohol or drugs abuse;
- History of use drug inducing and/or inhibitors of hepatic metabolism within 30 days prior to drug study administration;
- Use of MAO inhibitors two weeks before the start of treatment; - Use of inhibitors of 5-TH reuptake,
- Pregnancy or breastfeeding,
- Smoking;
- Use of regular medication within 4 weeks prior to study iniciation;
- Use of experimental drug or participation in any clinical study within 6 months prior to study iniciation.
INCLUSION CRITERIA:
- Age between 18 and 50 years;
- Body mass index ≥ 18,5 and ≤25,0, can vary up to 15% for the upper limit (18,5 to 28,75);
- Good health conditions;
- Obtain the Informed Consent's signed.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avandamet test product
Test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 miligrams (mg) + 1000 mg in Period 1, followed by a 7-day washout period during which no medication was administered, followed by reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 mg + 500 mg in Period 2
|
Avandamet test product
|
|
Active Comparator: Avandamet reference product
Reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 miligrams (mg) + 500 mg in Period 1; followed by a 7-day washout period during which no medication was administered; followed by test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 mg + 1000 mg in Period 2
|
Avandamet reference product
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t of Rosiglitazone Maleate
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC).
The AUC 0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration).
The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
ng, nanograms; ml, milliliter.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
|
Cmax of Rosiglitazone Maleate
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration.
Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
|
AUC0-infinity of Rosiglitazone Maleate
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC).
The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug).
The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
|
AUC0-t of Metformin Hydrochloride
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC).
The AUC0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration).
The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
ng, nanograms; ml, milliliter.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
|
AUC0-infinity of Metformin Hydrochloride
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC).
The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug).
The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
|
Cmax of Metformin Hydrochloride
Aikaikkuna: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration.
Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
|
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .