Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti-influenssarokotteen ja ei-adjuvantti-influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys verrattuna adjuvanttia sisältämättömään kolmivalenssiin split-influenssarokotteeseen 6–<72 kuukauden ikäisillä lapsilla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, tarkkailijasokea, satunnaistettu, monikeskustutkimus Fluadin ja Agriflun turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna adjuvanttittomaan trivalenttiseen Fluzone-influenssarokotteeseen 6–< 72 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvantti-influenssarokotteen ja adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 6–<72-vuotiaiden lasten trivalenttiseen alayksikkörokotteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentiina
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentiina
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentiina
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentiina, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentiina
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentiina
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australia
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australia, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • 302 Soweto Clinical Research
  • Filippiinit
      • Cavite, Filippiinit, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippiinit, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippiinit, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filippiinit
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filippiinit
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippiinit
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippiinit
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapset 6 kuukaudesta 72 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit: Lapset

  1. Kuka oli ollut sairaalahoidossa ilmoittautumisajankohtana
  2. Jolla on ollut vakava reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, kananmunalle tai kanan proteiinille
  3. Joilla oli tiedossa immuunijärjestelmän vajaatoiminta
  4. Jolla oli normaalia päivittäistä toimintaa häiritsevää kuumetta ilmoittautumishetkellä
  5. jotka olivat saaneet lisensoidut rokotteet 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Kenelle oli tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt opintokäyntien aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 - <72 kuukautta)
Koehenkilöt saivat tutkittavan MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin influenssarokotteen (aTIV), 6–<36 kuukauden ikäiset henkilöt saivat kaksi 0,25 ml:n annosta, kun taas 36 kuukauden ikäiset henkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n annosta päivinä 1 ja 29
Biologinen: MF59-adjuvanttia sisältävä trivalenttinen influenssarokote (aTIV)
Muut nimet:
  • Fluad
ACTIVE_COMPARATOR: Vertaileva TIV (6–<72 kuukautta)
Koehenkilöt saivat lisensoidun vertailevan kolmenarvoisen jaetun influenssarokotteen (vertailu TIV), 6–<36 kuukauden ikäiset henkilöt saivat kaksi 0,25 ml:n annosta, kun taas 36 kuukauden ikäiset henkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n annosta päivinä 1 ja 29
Biologinen: Lisensoitu vertaileva kolmenarvoinen jaettu influenssarokote (vertailu TIV)
Muut nimet:
  • Fluzone
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 - <72 kuukautta)
Koehenkilöt saivat tutkittavan trivalentin jaetun influenssarokotteen (TIV), 6–<36 kuukauden ikäiset kaksi 0,25 ml:n annosta, kun taas 36 kuukauden ikäiset henkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n annosta päivinä 1 ja 29
Biologinen: Trivalenttinen jaettu influenssarokote (TIV)
Muut nimet:
  • Agriflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailu-TIV:n kanssa homologisia kantoja vastaan ​​geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50
ATIV:n hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainevasteiden non-inferioriteetti verrattuna TIV:hen ja vertailevaan TIV:hen arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​tehdystä rokotuksesta.
Päivä 1, päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailun TIV:n kanssa suhteessa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttivat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 50

ATIV:n HI-vasta-ainevasteiden non-inferioriteetti verrattuna TIV:hen ja vertailevaan TIV:hen arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä kolmen viikon kuluttua viimeisestä kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​tehdystä rokotuksesta.

Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi HI-tiitteriksi <10 ja rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥40 tai vähintään 4-kertaiseksi HI-tiitteriksi rokotusta edeltävästä HI-tiitteristä ≥10.
Päivä 50
TIV:n ja vertailevan TIV:n vasta-ainevasteiden vertailu homologisia kantoja vastaan ​​(6–<36 kuukautta) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50
TIV:n HI-vasta-ainevasteiden non-inferioriteetti verrattuna TIV-vertailuon 6-<36 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​tehdystä rokotuksesta.
Päivä 1, päivä 50
TIV:n vasta-ainevasteiden vertailu vertailevaan TIV:ään serokonversion tai ≥4-kertaisen HI-tiitterin nousun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena homologisia kantoja vastaan ​​6–<36 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 50
TIV:n HI-vasta-ainevasteiden ei-alempiarvoisuus verrattuna lisensoidun TIV-vertailun vasta-ainevasteisiin arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä kolmen viikon kuluttua viimeisestä kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​​​annetusta rokotuksesta.
Päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailu-TIV:n kanssa homologisia kantoja vastaan ​​​​vastaavien GMT-arvojen suhteen (6 - <24 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50
HI-vasta-ainevasteiden paremmuus 6-<24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä aTIV:ssä verrattuna TIV:hen ja vertailukohtaiseen TIV:hen, arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan.
Päivä 1, päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailun TIV:n kanssa suhteessa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat serokonversion tai ≥4-kertaisen nousun HI-tiitterissä homologisia kantoja vastaan ​​(6 - <24 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivä 50
HI-vasta-ainevasteiden paremmuus 6–<24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä aTIV:ssä verrattuna TIV:hen ja vertailukohtaiseen TIV:hen, arvioituna niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka saavuttivat serokonversion kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan.
Päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailu-TIV:n kanssa homologisia kantoja vastaan ​​(6 - <72 kuukautta) vastaan ​​annettujen GMT-arvojen suhteen -FAS
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50
HI-vasta-ainevasteiden paremmuus 6–<72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä aTIV:ssä verrattuna TIV:hen ja vertailevaan TIV:hen, arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan.
Päivä 1, päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailun TIV:n kanssa suhteessa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat serokonversion tai ≥4-kertaisen nousun HI-tiittereissä homologisia kantoja vastaan ​​(6 - <72 kuukautta) -FAS
Aikaikkuna: Päivä 50
HI-vasta-ainevasteiden paremmuus 6–<24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä aTIV-potilailla verrattuna TIV:hen ja TIV-vertailuun arvioituna niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat serokonversion ≥4-kertaisen nousun HI-tiittereissä kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea vastaan. homologiset rokotekannat.
Päivä 50
Vaccine Groupin HI GMT:t homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 50, päivä 209
HI-vasta-ainetiitterit kolmea homologista kantaa vastaan ​​joko aTIV:llä, lisensoidulla vertailuvalmisteella tai TIV:llä rokotuksen jälkeen kolmen viikon ja kuuden kuukauden kuluttua rokotuksesta raportoidaan GMT:inä.
Päivä 1, päivä 29, päivä 50, päivä 209
Rokotusta edeltävien HI-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 50, päivä 209
Rokotuksen jälkeisten vs. rokotusta edeltävien HI-tiitterien GMR homologisia kantoja vastaan, kolme viikkoa (päivä 29/päivä 1; päivä 50/päivä 1) ja kuusi kuukautta (päivä 209/päivä 1) joko aTIV-rokotteen, lisensoidun vertailulääkkeen tai TIV.
Päivä 29, päivä 50, päivä 209
Prosenttiosuus potilaista, joiden HI-tiitterit ovat ≥40 homologisia kantoja vastaan, rokoteryhmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 50, päivä 209
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli HI-tiitterit ≥ 40 homologisia kantoja vastaan ​​kolmen viikon ja kuuden kuukauden kohdalla aTIV-rokotteen tai lisensoidun vertailuaineen tai TIV-rokotteen jälkeen.
Päivä 1, päivä 29, päivä 50, päivä 209
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 50, päivä 209
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion ≥ 4-kertaiseksi HI-tiittereissä lähtötasosta homologisia kantoja vastaan ​​kolmen viikon ja kuuden kuukauden kuluttua ATIV-rokotuksesta tai lisensoidusta vertailuvalmisteesta tai TIV-rokotuksesta.
Päivä 29, päivä 50, päivä 209
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailun TIV:n kanssa homologisia kantoja vastaan, riskialttiit/ei-riskipotilaat, ikäryhmittäin GMT:n suhteen
Aikaikkuna: Päivä 50
ATIV:n hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainevasteiden ei-huonompi verrattuna TIV:hen ja vertailevaan TIV:hen, arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​koehenkilöillä, joilla on tietty joukko taustalla olevia sairauksia (riskiryhmässä) ja terveet koehenkilöt (ei riskiryhmässä) ikäryhmittäin.
Päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu vertailijaan TIV:hen ja TIV:hen serokonversion tai ≥ 4-kertaisen HI-tiitterin nousun saavuttaneiden potilaiden homologisia kantoja vastaan ​​ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivä 50
ATIV:n HI-vasta-ainevasteiden ei-alempiarvoisuus verrattuna lisensoidun TIV:n ja tutkittavan TIV:n HI-vasta-ainevasteisiin arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiittereiden ≥4-kertaisen nousun kolmen viikon kuluttua viimeisestä kolmea homologista rokotusta vastaan. rokotekannat koehenkilöillä, joilla on tietty joukko perussairauksia (riski) ja terveillä henkilöillä (ei riskiryhmässä) ikäryhmittäin.
Päivä 50
TIV:n vasta-ainevasteiden vertailu vertailijaan TIV:ään serokonversion tai ≥4-kertaisen HI-tiitterin nousun saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena homologisia kantoja vastaan ​​riskissä olevilla/ei-riskipotilailla iän mukaan alaryhmä-FAS
Aikaikkuna: Päivä 50
ATIV:n HI-vasta-ainevasteiden paremmuus verrattuna TIV:hen ja vertailuryhmään TIV:hen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiitterin ≥ 4-kertaisen nousun kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan ​​potilailla, joilla on määritelty joukko taustalla olevia sairauksia (riski) ja terveitä koehenkilöitä (ei riskiryhmiä) ikäryhmittäin.
Päivä 50
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:n ja vertailun TIV:n kanssa homologisia kantoja vastaan, riskissä/ei vaarassa olevien GMT-arvojen suhteen, ikä-alaryhmä-FAS
Aikaikkuna: Päivä 50
ATIV:n HI-vasta-ainevasteiden paremmuus verrattuna TIV:hen ja vertailevaan TIV:hen, arvioituna rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen perusteella kolmen viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta kolmea homologista rokotekantaa vastaan, henkilöillä, joilla on tietty joukko perussairauksia (riski) ja terveet koehenkilöt (ei riskiryhmässä) ikäryhmittäin.
Päivä 50
Rokoteryhmän HI GMT:t heterologisia kantoja vastaan ​​(ikäryhmä 6-<72 kuukautta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50, päivä 209
HI-vasta-ainetiitterit heterologisia kantoja vastaan ​​joko aTIV:llä, lisensoidulla vertailuvalmisteella tai TIV:llä rokotuksen jälkeen kolmen viikon ja kuuden kuukauden kuluttua rokotuksesta raportoidaan GMT:inä.
Päivä 1, päivä 50, päivä 209
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä, heterologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 50, päivä 209
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai ≥ 4-kertaisen nousun HI-tiittereissä lähtötasosta heterologisia kantoja vastaan ​​kolmen viikon ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä aTIV-rokotuksesta tai lisensoidusta vertailurokotteesta tai TIV-rokotuksesta.
Päivä 50, päivä 209
ATIV:n vasta-ainevasteiden vertailu TIV:hen ja vertailu TIV:hen homologisia kantoja vastaan ​​annettujen GMT-arvojen suhteen yhden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
GMT-arvot kolmen viikon kuluttua yhden aTIV-annoksen osoittamisesta ovat tilastollisesti merkitsevästi korkeampia kuin vastaavat TIV:n ja TIV:n vasteet.
Päivä 1, päivä 29
Rokotuksen jälkeisistä toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) aTIV-rokotteen tai lisensoidun vertailulääkkeen tai TIV-rokotteen jälkeen.
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisistä ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) päivän 1 ja 50 välisenä aikana, vakavista haittatapahtumista (SAE), vieroitusoireista (WD), kroonisen taudin uudesta puhkeamisesta (NOCD), erityisen kiinnostavista rokotuksen jälkeisistä haittatapahtumista aTIV:llä tai lisensoidulla vertailuvalmisteella tai TIV:llä koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 394).
Päivä 1 - Päivä 394

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V70_29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia