Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transradiaalinen vs. transulnaarinen valtimon lähestymistapa sepelvaltimon interventioihin (AURA)

tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Patras

Satunnaistettu tutkimus transradiaalisesta vs. transulnaarisesta valtimon lähestymistavasta sepelvaltimoiden interventioissa

Transradiaalista reittiä käytetään yhä useammin pääsykohteena perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa, koska sen katsotaan vastaavan transfemoraalista lähestymistapaa tehokkuuden suhteen, mutta verisuonikomplikaatioiden riskin vähenemisellä. Transulnaarisen lähestymistavan tehosta ja turvallisuudesta on vähän tietoa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus, jossa verrataan transradiaalista ja transulnaarista lähestymistapaa sepelvaltimon angiografian, tilapäisen tai elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) oletusstrategiana. Peräkkäiset kelvolliset potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, satunnaistetaan kirjallisen suostumuksen jälkeen suhteessa 1:1 joko transradiaaliseen tai transulnaariseen pääsyyn. Angiografisten ja toimenpiteeseen liittyvien ominaisuuksien (mukaan lukien varjoaineen määrä, valtimoiden pääsy, fluoroskopia ja toimenpiteeseen kuluva aika) sekä mahdollisten verisuonten tai muiden toimenpiteen välisten komplikaatioiden arviointi rekisteröidyissä tapauksissa suoritetaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikki potilaat palaavat 60. ± 5 päivän päivänä kyynärvarren verisuonten Doppler-ultraääniarviointia varten ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien dokumentointia varten (määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi ja aivohalvaukseksi). Sepelvaltimon angiografiapotilaat satunnaistetaan lisäksi suhteessa 1:1 joko 2500 tai 5000 IU:aan fraktioimatonta hepariinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
572

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Rion
      • Patras, Rion, Kreikka, 26500
        • Rekrytointi
        • Patras University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Hahalis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suunnittele Coro- ja ad hoc PCI tarvittaessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, Killip-luokka III
  • Krooninen hemodialyysi
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) joko kahdenvälisellä sisäisellä rintavaltimolla (IMA) tai kahdenvälisellä säteittäisvaltimon käytöllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transulnaarinen valtimon pääsy
Transulnaarinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen
Menettely: Transulnaarinen valtimon pääsy
Transulnaarinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiassa, tilapäisessä tai elektiivisessä PCI:ssä
Active Comparator: Transradiaalinen valtimon pääsy
Transradiaalinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen
Menettely: Transradiaalinen valtimon pääsy
Transradiaalinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut valtimon pääsy ilman risteytystarpeita ja vapaa vaskulaarisista tai sepelvaltimon iskeemisistä komplikaatioista (MACE) 60± päivän kuluessa
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioidaan 60±5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

MACE:ita pidetään sekä verisuonten että sepelvaltimoiden iskeemisinä komplikaatioina. Verisuonikomplikaatioita ovat valtimotukokset, paikallinen valtimon perforaatio, osastosyndrooma, pseudoaneurysma, fistelin muodostuminen, suuri verenvuoto, vähintään 10 cm:n pituinen hematooma tai mikä tahansa verisuonivaurio, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai interventiota.

Sepelvaltimoiden iskeemisiä komplikaatioita ovat sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kiireellinen toistuva revaskularisaatio ja aivohalvaus.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan 60±5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Fluoroskopia-aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
Fluoroskopiaaika (sekunteina) arvioitu 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimointervention päättymisen jälkeen
Fluoroskopia-aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Varjoaineen määrä mitataan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta
Varjoaineen tilavuus (ml) arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventioiden päättymisestä
Varjoaineen määrä mitataan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta
Verisuonikomplikaatio, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi okkluusioksi, perforaatioksi, pseudoaneurysmaksi, fisteliksi tai hematooman muodostukseksi
Aikaikkuna: Verisuonikomplikaatiot arvioidaan 6 tunnin kuluttua sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen päättymisestä
Verisuonikomplikaatio (määritelty toimenpiteen jälkeiseksi okkluusioksi, perforaatioksi, pseudoaneurysmaksi, fisteliksi tai hematoomaksi, jonka pituus on vähintään 10 cm, kompartmenttioireyhtymä) arvioidaan 6 tuntia sepelvaltimon angiografian tai intervention päättymisen jälkeen.
Verisuonikomplikaatiot arvioidaan 6 tunnin kuluttua sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen päättymisestä
Toimenpiteen kesto (määritelty valtimon pääsyn, sepelvaltimon angiografian ja sepelvaltimon interventioiden keston summana)
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
Toimenpiteen kesto (määritelty valtimon pääsyn, sepelvaltimon angiografian ja sepelvaltimon interventioiden keston summana) arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta.
Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PATRASCARDIOLOGY-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia