Transradiaalinen vs. transulnaarinen valtimon lähestymistapa sepelvaltimon interventioihin (AURA)
tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Patras
Satunnaistettu tutkimus transradiaalisesta vs. transulnaarisesta valtimon lähestymistavasta sepelvaltimoiden interventioissa
Transradiaalista reittiä käytetään yhä useammin pääsykohteena perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa, koska sen katsotaan vastaavan transfemoraalista lähestymistapaa tehokkuuden suhteen, mutta verisuonikomplikaatioiden riskin vähenemisellä.
Transulnaarisen lähestymistavan tehosta ja turvallisuudesta on vähän tietoa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus, jossa verrataan transradiaalista ja transulnaarista lähestymistapaa sepelvaltimon angiografian, tilapäisen tai elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) oletusstrategiana.
Peräkkäiset kelvolliset potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, satunnaistetaan kirjallisen suostumuksen jälkeen suhteessa 1:1 joko transradiaaliseen tai transulnaariseen pääsyyn.
Angiografisten ja toimenpiteeseen liittyvien ominaisuuksien (mukaan lukien varjoaineen määrä, valtimoiden pääsy, fluoroskopia ja toimenpiteeseen kuluva aika) sekä mahdollisten verisuonten tai muiden toimenpiteen välisten komplikaatioiden arviointi rekisteröidyissä tapauksissa suoritetaan.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikki potilaat palaavat 60. ± 5 päivän päivänä kyynärvarren verisuonten Doppler-ultraääniarviointia varten ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien dokumentointia varten (määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi ja aivohalvaukseksi).
Sepelvaltimon angiografiapotilaat satunnaistetaan lisäksi suhteessa 1:1 joko 2500 tai 5000 IU:aan fraktioimatonta hepariinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Kreikka, 26500
- Rekrytointi
- Patras University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Hahalis, MD
- Puhelinnumero: 00306932751222
- Sähköposti: ghahalis@otenet.gr
-
Päätutkija:
- George Hahalis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunnittele Coro- ja ad hoc PCI tarvittaessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, Killip-luokka III
- Krooninen hemodialyysi
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) joko kahdenvälisellä sisäisellä rintavaltimolla (IMA) tai kahdenvälisellä säteittäisvaltimon käytöllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transulnaarinen valtimon pääsy
Transulnaarinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen
|
Transulnaarinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiassa, tilapäisessä tai elektiivisessä PCI:ssä
|
|
Active Comparator: Transradiaalinen valtimon pääsy
Transradiaalinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen
|
Transradiaalinen valtimon pääsy sepelvaltimon angiografiaan, tilapäiseen tai elektiiviseen PCI:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut valtimon pääsy ilman risteytystarpeita ja vapaa vaskulaarisista tai sepelvaltimon iskeemisistä komplikaatioista (MACE) 60± päivän kuluessa
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioidaan 60±5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
MACE:ita pidetään sekä verisuonten että sepelvaltimoiden iskeemisinä komplikaatioina. Verisuonikomplikaatioita ovat valtimotukokset, paikallinen valtimon perforaatio, osastosyndrooma, pseudoaneurysma, fistelin muodostuminen, suuri verenvuoto, vähintään 10 cm:n pituinen hematooma tai mikä tahansa verisuonivaurio, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai interventiota. Sepelvaltimoiden iskeemisiä komplikaatioita ovat sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kiireellinen toistuva revaskularisaatio ja aivohalvaus. |
Ensisijainen päätepiste arvioidaan 60±5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Fluoroskopia-aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
|
Fluoroskopiaaika (sekunteina) arvioitu 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimointervention päättymisen jälkeen
|
Fluoroskopia-aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
|
|
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Varjoaineen määrä mitataan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta
|
Varjoaineen tilavuus (ml) arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventioiden päättymisestä
|
Varjoaineen määrä mitataan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta
|
|
Verisuonikomplikaatio, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi okkluusioksi, perforaatioksi, pseudoaneurysmaksi, fisteliksi tai hematooman muodostukseksi
Aikaikkuna: Verisuonikomplikaatiot arvioidaan 6 tunnin kuluttua sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen päättymisestä
|
Verisuonikomplikaatio (määritelty toimenpiteen jälkeiseksi okkluusioksi, perforaatioksi, pseudoaneurysmaksi, fisteliksi tai hematoomaksi, jonka pituus on vähintään 10 cm, kompartmenttioireyhtymä) arvioidaan 6 tuntia sepelvaltimon angiografian tai intervention päättymisen jälkeen.
|
Verisuonikomplikaatiot arvioidaan 6 tunnin kuluttua sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen päättymisestä
|
|
Toimenpiteen kesto (määritelty valtimon pääsyn, sepelvaltimon angiografian ja sepelvaltimon interventioiden keston summana)
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
|
Toimenpiteen kesto (määritelty valtimon pääsyn, sepelvaltimon angiografian ja sepelvaltimon interventioiden keston summana) arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventiosta.
|
Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATRASCARDIOLOGY-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .