Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malesia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
- Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp Simple
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IDegAsp Step wise
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
|
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
|
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
|
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Park SW, Bebakar WM, Hernandez PG, Macura S, Herslov ML, de la Rosa R. Insulin degludec/insulin aspart once daily in Type 2 diabetes: a comparison of simple or stepwise titration algorithms (BOOST(R) : SIMPLE USE). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):174-179. doi: 10.1111/dme.13069. Epub 2016 Mar 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3844
- U1111-1117-0558 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .