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Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malasia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IDegAsp Simple
Droga: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Otros nombres:
  • IDegAsp
Experimental: IDegAsp Step wise
Droga: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Otros nombres:
  • IDegAsp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. Gravedad evaluada por el investigador. Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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