Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatti sydän- ja keuhkoelvytyksessä (SB CAT)

sunnuntai 6. marraskuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Parantaako natriumbikarbonaatin varhainen käyttö kardiopulmonaalisen elvytystuloksia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen - tuleva, kontrolloitu kliininen tutkimus

Sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset (OHCA) aiheuttavat yli 60 prosenttia sepelvaltimotautiin kuolemista. Emergency Medical Systemsin (EMS) hoitaman OHCA:n vuotuinen ilmaantuvuus on 41-89 tapausta 100 000 asukasta kohti. OHCA:n ja kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) tulos on erittäin huono: alle 1/3 uhreista palautuu spontaaniin verenkiertoon (ROSC), 40–60 %:lla ROSC:n saavuttaneista on merkittävä neurologinen vamma aivojen hypoksian vuoksi ja vain 1,7–6,4 %. kotiutetaan sairaalasta. Hypoksia-ajan minimoimiseksi elvytyshoidon ensisijainen tavoite on saada spontaani verenkierto (ROSC) palautumaan mahdollisimman nopeasti. Metabolinen (maitohappo)asidoosi kehittyy nopeasti CA:n aikana ja sen katsotaan olevan haitallinen elvytystulokselle. Natriumbikarbonaatti (SB), yleinen, yleisesti käytetty happopuskuri, käytettiin vain yhdelle, pienelle, prospektiiviselle kontrolloidulle kokeelle, jossa havaittiin suuntaus parantuneeseen lopputulokseen pitkittyneessä OHCA:ssa ja elvytystilassa. Toinen tutkimus osoitti, että EMS-potilailla, jotka käyttivät SB:tä varhain ja usein elvytysprosessin aikana, oli merkittävästi korkeampi ROSC-taajuus ja parempi pitkän aikavälin tulos verrattuna EMS-potilaisiin, jotka käyttivät SB:tä harvemmin ja antoivat sitä myöhemmin elvytysvaiheen aikana.

Tutkimuksen tavoite:

Sen määrittämiseksi, parantaako SB:n varhainen antaminen OHCA:n ja elvytyshoidon aikana lyhytaikaista elvytystulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistä: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Poikkeuksen tietoisesta suostumuksesta hätätilanteiden tutkimuksen suorittamista koskevien määräysten mukaisesti ovat hyväksyneet Rambam Medical Centerin Helsinki-komitea ja Israelin terveysministeriön korkein Helsinki-komitea. Mukana ovat aikuispotilaat, jotka kärsivät OHCA:sta, jotka eivät reagoi peruselvytykseen ja varhaiseen defibrillaatioon ja joilla aloitetaan pitkälle edennyt elvytys. Ensimmäisen annoksen (1 mEq/kg) SB/plaseboa antavat Israelin Magen David Adom (MDA) Advanced Life Support (ALS) -ryhmät välittömästi ensimmäisen IV epinefriinin jälkeen. SB/plasebo-injektiopullot tai ruiskut peitetään ja koodataan. Laskettu otoskoko on 2130 potilasta. Tutkimuksen päätepisteet sisältävät vain lyhyen aikavälin tulosmuuttujia - ROSC:n ja ensiapuun pääsyn.

Odotetut tulokset: Aiemman analyysin perusteella odotamme 20 % parantuneen lyhyen aikavälin tuloksen SB-hoitoryhmässä. Näytteen koko laskettiin vastaavasti.

Tärkeys: EMS hoitaa vuosittain noin 2,2 miljoonaa OHCA:ta maailmanlaajuisesti. Nykyinen ROSC-prosentti on n. 30 %. 20 % parempi lyhyen aikavälin tulos johtaa yli 130 000 lisäpotilaan spontaaniin verenkiertoon vuosittain.

Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: SB:n käyttö elvytysssä on kiistanalainen. Nykyiset kansainväliset elvytysohjeet sisältävät erittäin varattuja suosituksia SB:n käytöstä. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suora vaikutus ohjeisiin ja elvytystoiminnan suorittamiseen maailmanlaajuisesti. Tämän kokeen tulosten perusteella voidaan perustella ja suorittaa vaiheen II koe, jossa tutkitaan varhaisen SB:n antamisen vaikutuksia pitkän aikavälin tuloksiin (sairaalasta lähtö ja lopullinen neurologinen tulos).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Magen David Adom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka kärsivät Poissa sairaalasta, ei-traumaattisesta sydänpysähdyksestä
  • potilaat, jotka eivät reagoi ensimmäisiin elvytystoimiin (mukaan lukien peruselvytys, defibrillaatio (jos tarpeen) ja muut asianmukaiset ACLS-toimenpiteet)
  • potilaat, joille on saatu verisuonet (joko laskimonsisäinen neula tai luustonsisäinen neula).
  • potilaat, jotka ovat saavuttaneet ACLS-algoritmin "lääkkeet"-vaiheen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa terminaalinen sairaus
  • Potilaat, joilla on Älä elvyttäminen (tai vastaava) määräys
  • Sydämenpysähdys trauman, huumeiden yliannostuksen tai tunnetun kallonsisäisen sairauden vuoksi
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Tunnettu raskaus
  • Potilaat, joilla on kulunut 30 minuuttia tai enemmän romahtamisesta elvytystoimenpiteen aloittamiseen
  • Jos romahtamisaikaa ei tunneta - potilaat, joilla on selviä kuolinmerkkejä
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä verisuoniin (joko suonensisäinen neula tai intraosseaalinen neula)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana.
Lääke: natriumbikarbonaatti

1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana. Annos voidaan toistaa 5-10 minuutin välein 3 annokseen asti.

Huomautus: Placebo-käsivarsi saa 1 ml/kg 0,9 % NaCl:a (sokkoutettuna).
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
1 ml/kg 0,9 % NaCl (sokkomerkki)
Lääke: natriumbikarbonaatti

1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana. Annos voidaan toistaa 5-10 minuutin välein 3 annokseen asti.

Huomautus: Placebo-käsivarsi saa 1 ml/kg 0,9 % NaCl:a (sokkoutettuna).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin selviytyminen
Aikaikkuna: elvytyksen päätyttyä
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat spontaani verenkierron palautumisen (ROSC) ja osa potilaista, jotka on otettu elossa (jotka eivät vaadi elvytyshoitoa) sairaalan ensiapuun
elvytyksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0013-09-RMB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia