Natriumbikarbonaatti sydän- ja keuhkoelvytyksessä (SB CAT)
Parantaako natriumbikarbonaatin varhainen käyttö kardiopulmonaalisen elvytystuloksia sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen - tuleva, kontrolloitu kliininen tutkimus
Sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset (OHCA) aiheuttavat yli 60 prosenttia sepelvaltimotautiin kuolemista. Emergency Medical Systemsin (EMS) hoitaman OHCA:n vuotuinen ilmaantuvuus on 41-89 tapausta 100 000 asukasta kohti. OHCA:n ja kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) tulos on erittäin huono: alle 1/3 uhreista palautuu spontaaniin verenkiertoon (ROSC), 40–60 %:lla ROSC:n saavuttaneista on merkittävä neurologinen vamma aivojen hypoksian vuoksi ja vain 1,7–6,4 %. kotiutetaan sairaalasta. Hypoksia-ajan minimoimiseksi elvytyshoidon ensisijainen tavoite on saada spontaani verenkierto (ROSC) palautumaan mahdollisimman nopeasti. Metabolinen (maitohappo)asidoosi kehittyy nopeasti CA:n aikana ja sen katsotaan olevan haitallinen elvytystulokselle. Natriumbikarbonaatti (SB), yleinen, yleisesti käytetty happopuskuri, käytettiin vain yhdelle, pienelle, prospektiiviselle kontrolloidulle kokeelle, jossa havaittiin suuntaus parantuneeseen lopputulokseen pitkittyneessä OHCA:ssa ja elvytystilassa. Toinen tutkimus osoitti, että EMS-potilailla, jotka käyttivät SB:tä varhain ja usein elvytysprosessin aikana, oli merkittävästi korkeampi ROSC-taajuus ja parempi pitkän aikavälin tulos verrattuna EMS-potilaisiin, jotka käyttivät SB:tä harvemmin ja antoivat sitä myöhemmin elvytysvaiheen aikana.
Tutkimuksen tavoite:
Sen määrittämiseksi, parantaako SB:n varhainen antaminen OHCA:n ja elvytyshoidon aikana lyhytaikaista elvytystulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistä: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Poikkeuksen tietoisesta suostumuksesta hätätilanteiden tutkimuksen suorittamista koskevien määräysten mukaisesti ovat hyväksyneet Rambam Medical Centerin Helsinki-komitea ja Israelin terveysministeriön korkein Helsinki-komitea. Mukana ovat aikuispotilaat, jotka kärsivät OHCA:sta, jotka eivät reagoi peruselvytykseen ja varhaiseen defibrillaatioon ja joilla aloitetaan pitkälle edennyt elvytys. Ensimmäisen annoksen (1 mEq/kg) SB/plaseboa antavat Israelin Magen David Adom (MDA) Advanced Life Support (ALS) -ryhmät välittömästi ensimmäisen IV epinefriinin jälkeen. SB/plasebo-injektiopullot tai ruiskut peitetään ja koodataan. Laskettu otoskoko on 2130 potilasta. Tutkimuksen päätepisteet sisältävät vain lyhyen aikavälin tulosmuuttujia - ROSC:n ja ensiapuun pääsyn.
Odotetut tulokset: Aiemman analyysin perusteella odotamme 20 % parantuneen lyhyen aikavälin tuloksen SB-hoitoryhmässä. Näytteen koko laskettiin vastaavasti.
Tärkeys: EMS hoitaa vuosittain noin 2,2 miljoonaa OHCA:ta maailmanlaajuisesti. Nykyinen ROSC-prosentti on n. 30 %. 20 % parempi lyhyen aikavälin tulos johtaa yli 130 000 lisäpotilaan spontaaniin verenkiertoon vuosittain.
Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: SB:n käyttö elvytysssä on kiistanalainen. Nykyiset kansainväliset elvytysohjeet sisältävät erittäin varattuja suosituksia SB:n käytöstä. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suora vaikutus ohjeisiin ja elvytystoiminnan suorittamiseen maailmanlaajuisesti. Tämän kokeen tulosten perusteella voidaan perustella ja suorittaa vaiheen II koe, jossa tutkitaan varhaisen SB:n antamisen vaikutuksia pitkän aikavälin tuloksiin (sairaalasta lähtö ja lopullinen neurologinen tulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Magen David Adom
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät Poissa sairaalasta, ei-traumaattisesta sydänpysähdyksestä
- potilaat, jotka eivät reagoi ensimmäisiin elvytystoimiin (mukaan lukien peruselvytys, defibrillaatio (jos tarpeen) ja muut asianmukaiset ACLS-toimenpiteet)
- potilaat, joille on saatu verisuonet (joko laskimonsisäinen neula tai luustonsisäinen neula).
- potilaat, jotka ovat saavuttaneet ACLS-algoritmin "lääkkeet"-vaiheen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa terminaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on Älä elvyttäminen (tai vastaava) määräys
- Sydämenpysähdys trauman, huumeiden yliannostuksen tai tunnetun kallonsisäisen sairauden vuoksi
- Ikä alle 18 vuotta
- Tunnettu raskaus
- Potilaat, joilla on kulunut 30 minuuttia tai enemmän romahtamisesta elvytystoimenpiteen aloittamiseen
- Jos romahtamisaikaa ei tunneta - potilaat, joilla on selviä kuolinmerkkejä
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä verisuoniin (joko suonensisäinen neula tai intraosseaalinen neula)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana.
|
1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana. Annos voidaan toistaa 5-10 minuutin välein 3 annokseen asti. Huomautus: Placebo-käsivarsi saa 1 ml/kg 0,9 % NaCl:a (sokkoutettuna). |
|
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
1 ml/kg 0,9 % NaCl (sokkomerkki)
|
1 mekv/kg natriumbikarbonaattia annettuna suonensisäisesti välittömästi ensimmäisen epinefriiniannoksen antamisen jälkeen edistyneen elvytysprosessin aikana. Annos voidaan toistaa 5-10 minuutin välein 3 annokseen asti. Huomautus: Placebo-käsivarsi saa 1 ml/kg 0,9 % NaCl:a (sokkoutettuna). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin selviytyminen
Aikaikkuna: elvytyksen päätyttyä
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat spontaani verenkierron palautumisen (ROSC) ja osa potilaista, jotka on otettu elossa (jotka eivät vaadi elvytyshoitoa) sairaalan ensiapuun
|
elvytyksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gad Bar-Joseph, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013-09-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .