Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen tutkimiseksi influenssarokotteella potilailla, joilla on multippeliskleroosi teriflunomidilla (TERIVA)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Tutkimus influenssarokotteen immuunivasteen tutkimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla teriflunomidihoidolla ja multippeliskleroosipotilaiden populaation käyttäminen referenssinä

Ensisijainen tavoite:

Arvioi vasta-ainevaste influenssarokotteelle potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ja joita hoidetaan teriflunomidilla verrattuna vertailupopulaatioon.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi teriflunomidin vaikutus immunoglobuliinitasoihin;
  • Arvioi teriflunomidilla hoidettujen RMS-potilaiden influenssarokotteen turvallisuus.

Vertailupopulaatio määriteltiin multippeliskleroosipotilaiksi (MS), jotka saivat vakaata hoitoa interferoni-β-1:llä. Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä (HIA) ja hemagglutiniiniantigeenejä, jotka edustavat käytetyssä influenssarokotteessa olevia H3N2-, H1N1- ja B-värjäyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakson maksimikesto osallistujalle oli noin 49 päivää jaoteltuna seuraavasti:

  • Seulontajakso jopa 21 päivää;
  • Influenssarokotus päivänä 1;
  • Seurantajakso 28 päivää (± 2 päivää).

MS-hoitoa (teriflunomidi tai interferoni-β-1) oli jatkettava tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Investigational Site Number 040001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Saksa, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • Investigational Site Number 643002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Alle 60-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ja jota on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan 7 tai 14 mg:lla teriflunomidia jossakin tutkimuksessa LTS6048 tai LTS6050 tai vakaalla annoksella interferoni-β-1:tä vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tarttuva patologia rokotuksen aikana;
  • MS-tauti uusiutuu kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Kaikki influenssarokotteen vasta-aiheet;
  • kaikki rokotukset viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä (vain potilaille, joilla on interferoni-β-1);
  • Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin, mykofenolaatin, natalitsumabin (Tysabri®), leflunomidin/immunosuppressoimisaineen tai muun immunosuppressoimisaineen tai muun immunosuppressantin kehityksessä;
  • Glatirameeriasetaatin aikaisempi tai samanaikainen käyttö vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Suonensisäisten immunoglobuliinien aiempi tai samanaikainen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman riittävää ehkäisyä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg
Influenssarokote osallistujille, joita hoidettiin 7 mg:lla teriflunomidia vähintään 6 kuukauden ajan
Lääke: teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Biologinen: Influenssarokote

Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012

Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg
Influenssarokote osallistujille, joita hoidettiin teriflunomidilla 14 mg vähintään 6 kuukauden ajan
Lääke: teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Biologinen: Influenssarokote

Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012

Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti
Active Comparator: IFN-p-1
Influenssarokote osallistujille, joita on hoidettu vakaalla annoksella interferoni-β-1 (IFN-β-1) vähintään 6 kuukauden ajan
Biologinen: Influenssarokote

Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012

Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti

Lääke: Interferoni-p-1
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on ≥40 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen

Jokaisen viruskannan (H1N1, H3N2 ja B) vasta-ainetiitteri, vasta-aineiden taso verinäytteessä, kun se altistettiin antigeenille, laskettiin kahden toiston keskiarvona. Jos tiitteri oli havaitsemisrajan ala- tai yläpuolella, käytettiin kynnysarvoa.

Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tiitterin 40 tai enemmän, sekä 90 %:n luottamusväli (CI) käyttäen normaalia approksimaatiota.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri on noussut vähintään 2-kertaiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetiitterit nousivat 2-kertaisesti tai enemmän lähtötasosta ja 90 % CI:t käyttäen normaalia approksimaatiota.
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri on noussut 4-kertaisesti tai enemmän 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetiitterit nousivat 4-kertaisesti tai enemmän lähtötasosta ja 90 % CI:t käyttäen normaalia approksimaatiota.
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Geometric Mean of Titers (GMT) -suhde rokotuksen jälkeen/ennen rokotuksen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT-numero: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia