Tutkimus immuunivasteen tutkimiseksi influenssarokotteella potilailla, joilla on multippeliskleroosi teriflunomidilla (TERIVA)
Tutkimus influenssarokotteen immuunivasteen tutkimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla teriflunomidihoidolla ja multippeliskleroosipotilaiden populaation käyttäminen referenssinä
Ensisijainen tavoite:
Arvioi vasta-ainevaste influenssarokotteelle potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ja joita hoidetaan teriflunomidilla verrattuna vertailupopulaatioon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi teriflunomidin vaikutus immunoglobuliinitasoihin;
- Arvioi teriflunomidilla hoidettujen RMS-potilaiden influenssarokotteen turvallisuus.
Vertailupopulaatio määriteltiin multippeliskleroosipotilaiksi (MS), jotka saivat vakaata hoitoa interferoni-β-1:llä. Vasta-ainevaste mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä (HIA) ja hemagglutiniiniantigeenejä, jotka edustavat käytetyssä influenssarokotteessa olevia H3N2-, H1N1- ja B-värjäyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson maksimikesto osallistujalle oli noin 49 päivää jaoteltuna seuraavasti:
- Seulontajakso jopa 21 päivää;
- Influenssarokotus päivänä 1;
- Seurantajakso 28 päivää (± 2 päivää).
MS-hoitoa (teriflunomidi tai interferoni-β-1) oli jatkettava tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1010
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124003
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124009
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10785
- Investigational Site Number 276003
-
Essen, Saksa, 45122
- Investigational Site Number 276001
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number 276002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Investigational Site Number 804001
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Investigational Site Number 643002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 60-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ja jota on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan 7 tai 14 mg:lla teriflunomidia jossakin tutkimuksessa LTS6048 tai LTS6050 tai vakaalla annoksella interferoni-β-1:tä vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tarttuva patologia rokotuksen aikana;
- MS-tauti uusiutuu kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Kaikki influenssarokotteen vasta-aiheet;
- kaikki rokotukset viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä (vain potilaille, joilla on interferoni-β-1);
- Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin, mykofenolaatin, natalitsumabin (Tysabri®), leflunomidin/immunosuppressoimisaineen tai muun immunosuppressoimisaineen tai muun immunosuppressantin kehityksessä;
- Glatirameeriasetaatin aikaisempi tai samanaikainen käyttö vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Suonensisäisten immunoglobuliinien aiempi tai samanaikainen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman riittävää ehkäisyä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg
Influenssarokote osallistujille, joita hoidettiin 7 mg:lla teriflunomidia vähintään 6 kuukauden ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012 Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti |
|
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg
Influenssarokote osallistujille, joita hoidettiin teriflunomidilla 14 mg vähintään 6 kuukauden ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012 Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti |
|
Active Comparator: IFN-p-1
Influenssarokote osallistujille, joita on hoidettu vakaalla annoksella interferoni-β-1 (IFN-β-1) vähintään 6 kuukauden ajan
|
Inaktivoitu, split-virion-influenssarokote 2011-2012 Yksi anto lihakseen tai ihonsisäisesti tuoteselosteen mukaisesti
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on ≥40 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen viruskannan (H1N1, H3N2 ja B) vasta-ainetiitteri, vasta-aineiden taso verinäytteessä, kun se altistettiin antigeenille, laskettiin kahden toiston keskiarvona. Jos tiitteri oli havaitsemisrajan ala- tai yläpuolella, käytettiin kynnysarvoa. Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tiitterin 40 tai enemmän, sekä 90 %:n luottamusväli (CI) käyttäen normaalia approksimaatiota. |
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri on noussut vähintään 2-kertaiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetiitterit nousivat 2-kertaisesti tai enemmän lähtötasosta ja 90 % CI:t käyttäen normaalia approksimaatiota.
|
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri on noussut 4-kertaisesti tai enemmän 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaiselle kannalle ja hoitoryhmälle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetiitterit nousivat 4-kertaisesti tai enemmän lähtötasosta ja 90 % CI:t käyttäen normaalia approksimaatiota.
|
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean of Titers (GMT) -suhde rokotuksen jälkeen/ennen rokotuksen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
ennen rokotusta (perustilanne) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY11684
- 2011-001160-21 (EudraCT-numero: UTN)
- U1111-1115-2742 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat