Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrohiukkaset ja ahtauman uusiutumisen riski palloangioplastian jälkeen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Mikrohiukkasten korrelaatio varhaisen ahtauman riskin kanssa perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Vaikka mikrohiukkaset on dokumentoitu hyvin tulehduksen ja hyytymisen välittäjinä erilaisissa sydän- ja verisuonitautitapahtumissa, tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka ääreisvaltimotaudin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) vaikuttaa mikropartikkelien määrään, fenotyyppiin ja jakautumiseen ennen ja jälkeen interventiota. miten ne liittyvät varhaisen ahtauman uusiutumiseen tai miten ne vaikuttavat siihen - tai voidaanko niitä todellakin käyttää ennustamaan potilaita, joilla on varhaisen ahtauman uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Tutkimuksen tausta ja perustelut:

Ateroskleroosi on yleistyvä systeeminen sairaus, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja sairastuneille. Ääreisvaltimotautien ikätasoitettu esiintyvyys on 12 %, ja se nousee 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Viidelle prosentille potilaista, joilla on ajoittainen selkäranka, kehittyy kriittinen raajan iskemia viiden vuoden kuluessa varhaisista oireista, ja heidän katsotaan olevan suuren amputaation riski.

Vaikka ohitusleikkaus on edelleen kelvollinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti ja varmistaa hyvän pitkän aikavälin anatomisen läpinäkyvyyden ja kliinisen kestävyyden, tähän luotettavaan kirurgiseen toimenpiteeseen liittyy tietty sairastuvuus- ja kuolleisuusriski. Lisäksi hyvälaatuiset patentoidut suonet, erityisesti ohitustoimenpiteeseen tarvittavat suonet, eivät usein ole saatavilla ja asettavat menetelmälle rajoituksia. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on kehittynyt viime vuosina päteväksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on ääreisvaltimotaudin aiheuttamia ahtaumaisia ​​valtimovaurioita alaraajoissa. PTA:n jälkeinen uusi ahtauma perifeeristen valtimoiden sairauteen ei kuitenkaan ole harvinaista ja aiheuttaa vakavan terapeuttisen ongelman. Huolimatta perifeeristen valtimotautien lisääntyvästä esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä väestössä, oikea-aikaista diagnoosia tai diagnostisten ja prognostisten merkkiaineiden käyttöä ei ole vieläkään tehty (sepelvaltimotaudin ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien nykyisten diagnostisten ja hoitostrategioiden jälkeen). Itse asiassa tällä hetkellä on tunnistettu vain muutamia tunnistettavia riskitekijöitä ahtauman uudelleen kehittymiselle. Näitä ovat kliinisesti edenneen perifeerisen valtimotaudin ja diabetes mellituksen lisäksi myös pro-inflammatoriset ja prokoagulaatiotilat, joissa on korkea CRP ja fibrinogeeni, sekä intervention jälkeen kohonneet von Willebrand -tekijän ja plasminogeeni-inhibiittori-1:n tasot. Lisäksi TGF-beeta1-tasot ovat myös merkittävästi kohonneet potilailla, joilla on uusi ahtauma. Varsinaista puuttuvaa linkkiä näiden "yleisten" tulehdusta edistävien merkkiaineiden ja uusiutuneen ahtauman välillä ei kuitenkaan tunneta - vastaus voi olla veressä kiertävissä solunsisäisissä fragmenteissa.

Itse asiassa nämä niin sanotut soluperäiset plasmamikrohiukkaset (MP:t) ovat pieniä fosfolipidirakkuloita, joiden koko on enintään 1,5 µm, ja jotka vapautuvat verihiutaleista, kiertävistä leukosyyteistä ja endoteelisoluista aktivoituessaan. Ne ovat peräisin lipidilautoista, ja ne sisältävät määriteltyjä bioaktiivisia molekyylejä, jotka voivat mahdollisesti osallistua trombogeneesiin ja transsellulaariseen aktivaatioon. Lisäksi tulehdusta edistäviä toimintoja voivat välittää oletetut ligandi-reseptori-vuorovaikutukset, klassinen reittikomplementin aktivaatio 11 ja kohdesolujen ja niiden toimintojen laukaiseminen tai modifiointi. Lisäksi MP:t edustavat fosfatidyyliseriinille altistavien subsellulaaristen fragmenttien populaatiota, toimivat kiertävän kudostekijän "kantajina" ja voivat olla korvaamattomia normaalin hemostaasin ylläpitämisessä, kun verihiutaleiden toiminta on heikentynyt. Mikrohiukkaset kuljettavat tulehdusta edistäviä molekyylejä, kuten interleukiinit, gamma-interferoni ja tuumorinekroositekijä alfa. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että vapautuneet MP:t ovat enemmän kuin vain inerttejä solujäämiä tai merkityksetöntä verihiutalepölyä. Sen sijaan ne ovat tehokkaita biologisia aineita, joita löytyy terveistä yksilöistä, mutta ne ovat myös osallisia useisiin sairauksiin, mukaan lukien verisuonten tulehdustilat kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen, akuutit sepelvaltimotaudit ja metaboliseen oireyhtymään liittyvät sairaudet, esim. diabetes mellitus. Potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), joka johtuu tyypin 2 diabeteksesta, on myös kohonnut "perustason" pro-inflammatorinen ja prokoagulaatiotila. Näyttää siltä, ​​että diabeetikoilla verihiutaleperäiset mikropartikkelit voivat osallistua ateroskleroosin kehittymiseen tai etenemiseen. Lisäksi mikrohiukkasten, erityisesti verihiutaleperäisten, kohonneita määriä on kuvattu potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.

Vaikka mikrohiukkaset on dokumentoitu hyvin tulehduksen ja hyytymisen välittäjinä erilaisissa sydän- ja verisuonisairauksissa, tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka ääreisvaltimotaudin PTA vaikuttaa mikrohiukkasten määrään, fenotyyppiin ja jakautumiseen ennen ja jälkeen interventiota ja miten ne liittyvät tai vaikuttavat varhaisen ahtauman uusiutumiseen - tai jos niitä voidaan käyttää ennustamaan potilaita, joilla on varhaisen ahtauman uusiutumisen riski.

Tavoite

Hypoteesi ja tavoitteet:

Hypoteesi: Plasmasta peräisin olevat mikropartikkelit vaikuttavat aktiivisesti taudin kulumiseen ja liittyvät varhaiseen ahtaumaan/uudelleentukkeutumiseen angioplastian jälkeen potilailla (miehet ja naiset), joilla on ääreisvaltimotauti, koska ne toimivat välittäjinä synnynnäisen ja soluimmuniteetin sekä hyytymisjärjestelmä.

Tavoite 1: Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on karakterisoida ja kvantifioida mikropartikkeleita perifeerisistä verinäytteistä lähtötilanteessa ja yksi päivä angioplastian jälkeen Tavoite 2: Toinen tavoite on karakterisoida ja kvantifioida mikropartikkeleita seurantajaksolla 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukausia angioplastian jälkeen ja selvittää, voidaanko mikropartikkeliprofiilia käyttää määrittämään potilaat, joilla on suurempi riski saada uudelleen ahtauma.

Tavoite 3: Kolmas tavoite on käsitellä mahdollisia sukupuolten välisiä eroja mikrohiukkasten jakautumisessa ja lukumäärässä alaryhmäanalyysissä. Tämä on tärkeä osa hanketta, koska tällä hetkellä tällaista tietoa ei ole.

menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus sisältää mittaukset lähtötilanteessa, yksi päivä, 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta angioplastian jälkeen.

Arviointi Hanki tietoinen suostumus: päivä (d)0 Fyysinen tutkimus: d0, d+1, 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittaus: d0, d+1, 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen Dupleksisonografia: 6 kuukautta intervention jälkeen Angioplastia: d0 (tutkimuksen alku Verinäytteenottorutiini*: d0, d+1 Verinäytteenottotutkimus**: d0, d+1, 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta väliintuloa

* Paastoglukoosi, HBA1c, lipidiprofiili, kreatiniini, hemoglobiini, leukosyyttiprofiili, trombosyytit, C-reaktiivinen proteiini

** Mikrohiukkaset, sytokiinit, komplementti (=5 ml seerumia, 2,7 ml EDTA-plasmaa, 10 ml sitraattia)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bernin yliopistollisen sairaalan angiologian klinikalla potilaat (miehet ja naiset), joilla on ääreisvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • 60-85 vuotta
  • femoro-popliteaalinen ahtauma
  • TASC B- tai C-luokka
  • HBA1c <9%, jos diabeetikko
  • kreatiniini <130 µg/ml
  • verenpaine <160/95mmHg
  • trombosyyttien aggregaation estäjät tai kumariinijohdannaiset

Poissulkemiskriteerit

  • <60 tai >85 vuotta
  • ahtauma ei femoro-popliteaalisessa akselissa
  • TASC A tai D luokka
  • HBA1c >9%, jos diabeetikko
  • kreatiniini > 130 µg/ml
  • verenpaine > 160/95 mmHg
  • suuri trauma
  • pahanlaatuisuus
  • anti-fosfolipidioireyhtymä
  • asiaankuuluva maksasairaus
  • suuri operaatio 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
perkutaaninen transluminaalinen angioplastia femoro-popliteaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhainen uudelleen ahtauma angioplastian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta angioplastian jälkeen
6 kuukautta angioplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien soluperäisten mikropartikkelien lukumäärä ja muutokset mitattuna perifeeristen verinäytteiden virtaussytometrisellä analyysillä ja korrelaatio PTA:n jälkeisen varhaisen stenoosin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta angioplastian jälkeen
6 kuukautta angioplastian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Baumgartner, DMD, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 068/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .