Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoregulaation arviointi maksansiirron aikana

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ei-invasiivinen aivoverenkierron automaattisen säätelyn arviointi potilailla, joille tehdään maksansiirto

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään maksansiirto, on usein kliininen tai subkliininen enkefalopatia, joka voi johtaa kallonsisäisen paineen nousuun. Jälkimmäinen voi johtaa aivojen verenvirtauksen epänormaaliin säätelyyn (aivojen autoregulaatio), mikä vaikeuttaa potilaan hoitoa yleisanestesian aikana ja sen jälkeen. Nykyiset menetelmät kohonneen kallonsisäisen paineen seurantaan ovat invasiivisia ja rajoittuvat siten vakavaan enkefalopatiaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat aivojen verenvirtauksen (CBF) autosäätelyn ei-invasiivisen seurannan mahdollista hyötyä käyttämällä lähellä infrapunaspektroskopiaa potilailla, joille tehdään maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan enkefalopatia, joka vaikeuttaa kroonista maksan vajaatoimintaa potilailla, joille tehdään maksansiirto, lisää haittavaikutusten riskiä, ​​mukaan lukien kuolleisuus. Edes lievää hepaattista enkefalopatiaa ei välttämättä tunnisteta kliinisesti ilman erityistä testausta, mutta se voi liittyä heikentyneeseen toimintatilaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun ennen maksansiirtoa. Kroonisessa maksan vajaatoiminnassa havaittavissa olevat muutokset (aivojen turvotus ja kohonnut kallonsisäinen paine) voivat vaikuttaa haitallisesti aivojen verenvirtauksen autosäätelyyn, mikä voi altistaa aivovauriolle monien hemodynaamisten häiriöiden aikana, joita esiintyy maksansiirron aikana ja sen jälkeen. Tällä hetkellä invasiivinen seuranta kallonsisäisellä "pultilla" on ainoa menetelmä aggressiivisesti hoitaa potilaita, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine akuutista maksan vajaatoiminnasta ja hepaattisesta enkefalopatiasta. Intrakraniaalisen painekatetrin asettaminen potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta, liittyy aivoverenvuodon riskiin, joka johtuu koagulopatian esiintymisestä. Lisäksi tämäntyyppisen seurannan riski on suurempi kuin hyödyt potilailla, joilla on hepaattisen enkefalopatian lievempi tai subkliininen muoto. Tässä pilottitutkimuksessa 20 potilaalle, joille tehdään maksansiirto, tutkijat arvioivat CBF:n autosäätelyn non-invasiivisen seurannan toteutettavuutta ja arvioivat, onko autosäätely heikentynyt tässä potilasryhmässä. Tutkijat olettavat, että aivoverenvirtauksen autosäätely on heikentynyt potilailla, joille tehdään maksansiirto maksasairauden vaikeusasteen perusteella. Tässä tilanteessa parannettu potilaan seuranta antaisi kliinikoille mahdollisuuden ylläpitää valtimoverenpainetta yksilön aivojen verenvirtauksen automaattisen säätelyn alarajan yläpuolella, mikä saattaa estää tuhoisan aivovaurion leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Aivojen verenvirtauksen autoregulaatiota voidaan seurata jatkuvasti arvioimalla transkraniaalisella Dopplerilla mitatun aivoverenvirtauksen nopeuden ja valtimoverenpaineen välistä korrelaatiokerrointa. Tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän autoregulaation seurantaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa, joka mahdollistaa jatkuvan autosäätelyn seurannan aivooksimetriaindeksillä ja hemoglobiinitilavuusindeksillä (eli aivokuoren kudosten happisaturaatio ja hemoglobiinitason välinen liikkuva lineaarinen korrelaatiokerroin valtimon verenpaineen kanssa, vastaavasti. Jälkimmäinen lähestymistapa on käytännöllisempi ja mahdollistaisi laajan autoregulaation seurannan erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva CBF-autosäätelyn seuranta antaa tarkan arvion autoregulaation rajoista verrattuna kliinisesti haastavampiin transkraniaalisiin Doppler-menetelmiin.

Erityiset tavoitteet:

  1. Arvioida, onko maksansiirtopotilailla aivojen verenvirtauksen autoregulaatio heikentynyt.
  2. Arvioida, voiko aivoverenvirtauksen autosäätelyn non-invasiivinen seuranta aivooksimetriaindeksillä ja hemoglobiinitilavuusindeksillä tunnistaa autosäätelyn alarajan 10 mmHg:n sisällä verrattuna transkraniaalisella Dopplerilla mitattuun arvoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän pilottitutkimukseen otamme mukaan 20 potilasta, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto Johns Hopkins Hospitalissa. Potilaat saavat normaalia hoitoa toimenpiteen aikana. Tutkimukseen liittyvät menettelyt ovat ei-invasiivisia ja havainnoitavia. Tutkimustulosten perusteella ei tehdä interventioita. Tutkimus sisältää vain välittömän leikkausjakson. Potilaille tehdään transkraniaalista Doppler- ja lähi-infrapunaspektroskopiaa leikkauksen aikana, joka alkaa ennen anestesian induktiota ja jatkuu leikkauksen loppuun saakka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Ikä yli 18 vuotta ja jolle tehdään maksansiirto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan lääkärin arvioima kliininen epävakaus, jolloin autoregulaation seuranta voi häiritä kliinistä hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Automaattisen säätelyn valvonta
Potilaat ryhmitellään Meld Scoreen
Muut: Lähi-infrapunaspektroskopiavalvonta
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventioita
Muut nimet:
  • Aivooksimetriaindeksi ja hemaglobiinitilavuusindeksi
Muut: Automaattisen säätelyn valvonta
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventioita
Muut nimet:
  • Aivojen oksimetria

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00051645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia