- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425385
Autoregulaation arviointi maksansiirron aikana
Ei-invasiivinen aivoverenkierron automaattisen säätelyn arviointi potilailla, joille tehdään maksansiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia, joka vaikeuttaa kroonista maksan vajaatoimintaa potilailla, joille tehdään maksansiirto, lisää haittavaikutusten riskiä, mukaan lukien kuolleisuus. Edes lievää hepaattista enkefalopatiaa ei välttämättä tunnisteta kliinisesti ilman erityistä testausta, mutta se voi liittyä heikentyneeseen toimintatilaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun ennen maksansiirtoa. Kroonisessa maksan vajaatoiminnassa havaittavissa olevat muutokset (aivojen turvotus ja kohonnut kallonsisäinen paine) voivat vaikuttaa haitallisesti aivojen verenvirtauksen autosäätelyyn, mikä voi altistaa aivovauriolle monien hemodynaamisten häiriöiden aikana, joita esiintyy maksansiirron aikana ja sen jälkeen. Tällä hetkellä invasiivinen seuranta kallonsisäisellä "pultilla" on ainoa menetelmä aggressiivisesti hoitaa potilaita, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine akuutista maksan vajaatoiminnasta ja hepaattisesta enkefalopatiasta. Intrakraniaalisen painekatetrin asettaminen potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta, liittyy aivoverenvuodon riskiin, joka johtuu koagulopatian esiintymisestä. Lisäksi tämäntyyppisen seurannan riski on suurempi kuin hyödyt potilailla, joilla on hepaattisen enkefalopatian lievempi tai subkliininen muoto. Tässä pilottitutkimuksessa 20 potilaalle, joille tehdään maksansiirto, tutkijat arvioivat CBF:n autosäätelyn non-invasiivisen seurannan toteutettavuutta ja arvioivat, onko autosäätely heikentynyt tässä potilasryhmässä. Tutkijat olettavat, että aivoverenvirtauksen autosäätely on heikentynyt potilailla, joille tehdään maksansiirto maksasairauden vaikeusasteen perusteella. Tässä tilanteessa parannettu potilaan seuranta antaisi kliinikoille mahdollisuuden ylläpitää valtimoverenpainetta yksilön aivojen verenvirtauksen automaattisen säätelyn alarajan yläpuolella, mikä saattaa estää tuhoisan aivovaurion leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Aivojen verenvirtauksen autoregulaatiota voidaan seurata jatkuvasti arvioimalla transkraniaalisella Dopplerilla mitatun aivoverenvirtauksen nopeuden ja valtimoverenpaineen välistä korrelaatiokerrointa. Tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän autoregulaation seurantaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa, joka mahdollistaa jatkuvan autosäätelyn seurannan aivooksimetriaindeksillä ja hemoglobiinitilavuusindeksillä (eli aivokuoren kudosten happisaturaatio ja hemoglobiinitason välinen liikkuva lineaarinen korrelaatiokerroin valtimon verenpaineen kanssa, vastaavasti. Jälkimmäinen lähestymistapa on käytännöllisempi ja mahdollistaisi laajan autoregulaation seurannan erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva CBF-autosäätelyn seuranta antaa tarkan arvion autoregulaation rajoista verrattuna kliinisesti haastavampiin transkraniaalisiin Doppler-menetelmiin.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioida, onko maksansiirtopotilailla aivojen verenvirtauksen autoregulaatio heikentynyt.
- Arvioida, voiko aivoverenvirtauksen autosäätelyn non-invasiivinen seuranta aivooksimetriaindeksillä ja hemoglobiinitilavuusindeksillä tunnistaa autosäätelyn alarajan 10 mmHg:n sisällä verrattuna transkraniaalisella Dopplerilla mitattuun arvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Ikä yli 18 vuotta ja jolle tehdään maksansiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin arvioima kliininen epävakaus, jolloin autoregulaation seuranta voi häiritä kliinistä hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Automaattisen säätelyn valvonta
Potilaat ryhmitellään Meld Scoreen
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventioita
Muut nimet:
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventioita
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00051645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopiavalvonta
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
University Health Network, TorontoValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterValmisKasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Kilpirauhasen liikatoiminta | Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Adenoma | Lisäkilpirauhasen kasvaimet | Hyperkalsemia | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöYhdysvallat