TIV ja suuriannoksinen TIV potilailla, joilla on nivelreuma
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II tutkimus nivelreumaa sairastavilla aikuisilla, jotka saavat TNF-alfa-inhibiittorihoitoa kolmenarvoisen inaktivoidun rokotteen (TIV) ja suuren annoksen kolmiarvoisen inaktivoidun rokotteen (suuren annoksen TIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdella annostasolla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin II tutkimus 18–64-vuotiailla TNF-alfa-inhibiittorihoitoa saavilla nivelreumaa sairastavilla aikuisilla ja terveillä sukupuolta ja ikää vastaavilla kontrollihenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden eri annoksen inaktivoidun trivalentin influenssavirusrokotteen (Sanofi Pasteur Fluzone [15 mcg x 3 kantaa] ja Sanofi Pasteur Fluzone High Dose [60 mcg x 3 kantaa]) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä lihakseen annettuna. nivelreuma, joka saa anti-TNF-alfa- (TNFi) -hoitoa ja terveitä iän ja sukupuolen mukaisia verrokkeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin II tutkimus aikuisilla, joilla on nivelreuma ja jotka saavat TNF-alfa-inhibiittorihoitoa, iältään 18-64 vuotta.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden eri annoksen inaktivoidun trivalentin influenssavirusrokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä kahdella annostasolla (15 mikrogrammaa ja 60 mikrogrammaa) annettuna IM nivelreumaa sairastaville henkilöille, jotka saavat anti-TNF-alfa-hoitoa tai ikä ja sukupuoli vastaavat vertailukohteet.
Tutkimus toteutetaan kahdella kaudella, 2011-2012 ja 2012-2013.
Lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana ilmoittautuneet saavat 2011-2012 rokotteen, kun taas heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012-2013 rokotteen.
Immunogeenisuustestaus määrittää niiden koehenkilöiden osuuden kussakin ryhmässä, joiden tiitteri HAI-tiittereissä on nelinkertainen (määritelty joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi >/=1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteri >/=1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HAI-tiitterissä) jokaista spesifistä influenssakantaa vastaan, joka sisältyy rokotteeseen, jonka kohde sai päivänä 21 rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat seerumin HAI-tiitterin >/= 1:40 tai 4-kertaisen nousun HAI-tiitterissä tai enemmän HAI-tiitterin kutakin rokotteen kantaa vastaan verrattuna kontrollihenkilöihin.
Turvallisuustesteillä arvioidaan rokotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä koko tutkimuksen ajan ja tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistä 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt haittavaikutukset (mukaan lukien nivelreuman kliininen tila) arvioidaan tutkimuksen aikana.
Koehenkilöillä on neljä kasvotusten käyntiä ja yksi puhelinkontakti.
Päivä 0 sisältää suostumusprosessin, sairaushistorian ja fyysisen kokeen nivelreumapotilaille heidän nivelreumansa aktiivisuuden arvioimiseksi ilmoittautumishetkellä, elintoiminnot, flebotomia rokotteen serologiaa varten.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan IM kausiluonteista TIV:tä tai suuren annoksen TIV:tä tällä käynnillä, ja he saavat määrätyn rokotteen.
Heitä tarkkaillaan 20 minuuttia ja heille opetetaan täyttämään 7 päivän muistiapu, joka arvioi päivittäisen lämpötilan, paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden.
Puhelu soitetaan reaktogeenisuuden arvioimiseksi ja muistiapuvälineen tarkistamiseksi päivänä 3. Koehenkilöt palaavat päivänä 7 tarkastamaan muistiapuvälineen, AE/SAE:n, elintoimintojen ja flebotomian serologiaa varten.
Fyysinen koe suoritetaan tarvittaessa.
He palaavat 21. päivänä ja 6 kuukauden iässä AE/SAE:n, elintoimintojen ja flebotomian tarkasteluun serologiaa varten.
Fyysinen koe suoritetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
102
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit RA-potilaille
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–64-vuotiaat mukaan lukien, joilla on stabiili nivelreuma ja joka on saanut TNFi-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt: TIV- tai HTIV-rokotteen saamista edeltävien 30 päivän ajan ja 30 päivän ajan TIV- tai HTIV-rokotteen vastaanottamisen jälkeen on täytettävä jokin seuraavista: (i) hän ei pysty synnyttämään lapsia, koska hänet on steriloitu kirurgisesti (munasoluligaatio tai kohdunpoisto) vähintään vuoden tai on vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeen tai (ii) hän suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raittiutta, estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, synnytys kontrollipillerit, laastarit tai hormonaaliset pistokset tai hormonaaliset implantit, NuvaRing ja IUD (kohdunsisäiset laitteet). Ehkäisymenetelmän noudattaminen kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF).
- Hyvässä kunnossa elintoimintojen perusteella (katso myrkyllisyystaulukko kohdassa 9.2.1.1), sairaushistoria sen varmistamiseksi, että olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja fyysinen tutkimus.
- Tarkoituksena on olla saatavilla 6 kuukauden ajan rokotteen vastaanottamisesta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
- Naispuoliset koehenkilöt: TIV- tai HTIV-rokotteen saamista edeltävien 30 päivän ajan ja 30 päivän ajan TIV- tai HTIV-rokotteen vastaanottamisen jälkeen on täytettävä jokin seuraavista: (i) hän ei pysty synnyttämään lapsia, koska hänet on steriloitu kirurgisesti (munasoluligaatio tai kohdunpoisto) vähintään vuoden tai on vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeen tai (ii) hän suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raittiutta, estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, synnytys kontrollipillerit, laastarit tai hormonaaliset pistokset tai hormonaaliset implantit, NuvaRing ja IUD (kohdunsisäiset laitteet). Ehkäisymenetelmän noudattaminen kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF).
- Hyvässä kunnossa elintoimintojen perusteella (katso myrkyllisyystaulukko kohdassa 9.2.1.1), sairaushistoria sen varmistamiseksi, että olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja fyysinen tutkimus.
- Tarkoituksena on olla saatavilla 6 kuukauden ajan rokotteen vastaanottamisesta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille aiheille
- Heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet henkilöt: Osallistuneet tähän tutkimukseen flunssakauden 2011–2012 aikana.
- On saanut kausi-influenssarokotteen kuluvalle kaudelle. Lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana ilmoittautuneille henkilöille tämä on vuosien 2011–2012 kausi-influenssarokote. Heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneille henkilöille tämä on vuosien 2012–2013 kausi-influenssarokote.
- Hänellä on tunnettu allergia munille, munaproteiineille tai muille rokotteiden aineosille (esim. formaldehydi, gelatiininatriumfosfaatti, natriumkloridi, oktyylifenolietoksylaatti).
- Hänellä on tunnettu tai epäilty lateksiallergia tai -herkkyys.
- Hänellä on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä sisällyttämiskriteerin 2 määritelmän mukaan) tai imettävät naiset.
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain (veri- tai luuydinsyöpä) tai verenvuoto- tai veren hyytymishäiriö.
- "Terveille vapaaehtoisille" (ilman nivelreumaa): Pitkäaikainen (vähintään 14 päivää prednisonia 2 mg/kg tai vastaavaa muuta glukokortikoidia) oraalisten, parenteraalisten tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaava) viimeisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Hänellä on diagnoosi nykyisestä ja hallitsemattomasta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
- Hän on ollut sairaalahoidossa viimeisten 10 vuoden aikana psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi, koska hän on ollut vaarassa itselleen tai muille.
Saa alla lueteltuja psykiatrisia lääkkeitä*. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
* aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, klooriprotikseeni, klooripromatsiini, diflunapromatsiini, perphomazenapromatsiini, valproex-natrium, litiumkarbonaatti, litiumsitraatti, lamotrigiini, proklooriperatsiini, paliperidoni tai iloperidoni.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- on saanut kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen tutkimuksen ajanjakson kuluessa (180 päivää sen jälkeen rokotus tässä tutkimuksessa).
- Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen lisensoidulla tuotteella 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- On saanut muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 21 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen 21 päivän aikana rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
- On saanut antiviraalista ainetta influenssa A ja/tai B influenssaa vastaan 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa. Viruslääkkeitä ei saa antaa ennen kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
- Hänellä on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus kuin nivelreuma, joka tutkijan mielestä häiritsee vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksa-, keuhko- tai sydänsairaus, krooninen anemia, (ei -Vain RA-potilaat), aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes (parantunut raskausdiabetes on hyväksyttävä), merkittävä munuaissairaus, elinsiirron saajat, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus tai kihti).
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila on vähintään 100,4 Fahrenheit-astetta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta. (Tämä voi johtaa rokotuksen tilapäiseen viivästymiseen).
- Immunosuppressio taustalla olevasta sairaudesta tai muusta hoidosta kuin nivelreumahoidosta tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytöstä edellisten 36 kuukauden aikana.
- Tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai autoimmuunihepatiitti.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Hänellä on jokin ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän 1 säätimet
40 (enintään 50) aikuista, tervettä sukupuolta ja ikää vastaavat kontrollit, joille annettiin yksi 15 mikrogramman lihaksensisäinen annos Sanofi Pasteur Fluzone®
|
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
40 (enintään 50) nivelreumaa sairastavaa aikuista, jotka saivat TNF-alfa-inhibiittorihoitoa, annettiin kerta-annoksena 60 mikrogramman lihaksensisäistä Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose -annosta.
|
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän 2 säätimet
40 (enintään 50) aikuista, tervettä sukupuolta ja ikää vastaavat kontrollit, joille annettiin yksi 60 mikrogramman lihaksensisäinen annos Sanofi Pasteur Fluzone® High Dosea.
|
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
40 (enintään 50) nivelreumaa sairastavaa aikuista, jotka saavat TNF-alfa-inhibiittorihoitoa, annettiin kerta-annos 15 mikrogramman lihakseen Sanofi Pasteur Fluzone®
|
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
Inaktivoitu trivalenttinen influenssavirusrokote (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 kantaa]), kerta-annoksena lihakseen.
80 ja enintään 100 aihetta.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat lokakuun 2011 ja helmikuun 2012 välisenä aikana, saavat 2011–2012 rokotteen ja heinäkuun 2012 jälkeen ilmoittautuneet saavat 2012–2013 rokotteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden RA-osallistujien määrä kaudella 2011-2012, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 21 kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 21 sen jälkeen
|
RA-osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja 21 päivän seurantakäynnillä HAI-määrityksen testaamiseksi käyttäen 2011-2012 kausi-influenssarokotekantojen virusta määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 21 sen jälkeen
|
|
Niiden RA-osallistujien määrä kaudella 2012-2013, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 21 kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 21 sen jälkeen
|
RA-osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja 21 päivän seurantakäynnillä HAI-määrityksen testaamiseksi 2012-2013 kausi-influenssarokotekannan viruksella määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 21 sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokotteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai se on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin näistä tuloksista estämiseksi.
Yhteyden rokottamiseen määritti tutkimuskliinikko, jolla oli lupa tehdä lääketieteellistä diagnoosia.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) jokaiselle tietylle influenssakannalle, joka sisältyy osallistujien kaudella 2011–2012 vastaanottamaan rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 21 ja 180
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten päivänä 0 ennen rokotusta ja uudelleen 7, 21 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä kausiluonteisessa inaktivoidussa TIV:ssä 2011-2012.
Kussakin 2011–2012 tutkimusryhmässä geometriset keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin antigeenille erikseen.
|
Päivät 0, 7, 21 ja 180
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) jokaiselle tietylle influenssakannalle, joka sisältyy osallistujien kaudella 2012–2013 vastaanottamaan rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 21 ja 180
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten päivänä 0 ennen rokotusta ja uudelleen 7, 21 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä kausiluonteisessa inaktivoidussa TIV:ssä 2012-2013.
Kussakin 2012–2013 tutkimusryhmässä geometriset keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin antigeenille erikseen.
|
Päivät 0, 7, 21 ja 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä oireista toiminnallisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeen, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin, vilunväristusten, nivelkivun, vilunväristyksen ja voimattomuuden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. , jonka vaikeusaste on lievä eli ei häiritse, kohtalainen jonkin verran häiriötä ja vakava merkittävänä häiriönä / estänyt päivittäisen toiminnan.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline, jolla he rekisteröivät päivittäisiä suun lämpötiloja 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Protokolla määritteli kuumeen suun lämpötilaksi, joka oli 38,0 celsiusastetta tai korkeampi.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38,0 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyt paikalliset pistospaikan reaktiot toiminnallisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten pistoskohdan reaktioiden, kuten kivun, arkuuden, punoituksen ja turvotuksen, esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa. Vakavuusaste oli lievä. ei häiriöitä, kohtalainen kuin jonkin verran häiriötä ja vakava merkittävänä häiriönä/estettynä päivittäisessä toiminnassa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyt määrälliset paikalliset pistospaikan reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin paikallisten punoitus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Niiden RA-osallistujien määrä kaudella 2011-2012, jotka saavuttivat serokonversion 7. ja 180. päivänä kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 7 ja 180 sen jälkeen
|
RA-osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta sekä päivinä 7 ja 180 seurantakäynneillä HAI-määrityksen testaamiseksi käyttämällä 2011-2012 kausi-influenssarokotekantavirusta määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 7 ja 180 sen jälkeen
|
|
Niiden RA-osallistujien määrä kaudella 2012-2013, jotka saavuttivat serokonversion 7. ja 180. päivänä kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 7 ja 180 sen jälkeen
|
RA-osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta sekä päivinä 7 ja 180 seurantakäynneillä HAI-määrityksen testaamiseksi käyttäen 2012-2013 kausi-influenssarokotekantavirusta määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivä 7 ja 180 sen jälkeen
|
|
Niiden RA-osallistujien määrä, joiden nivelreuman tila paheni tutkimuksen aikana, NP2-kyselyn RAPID3-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivät 7, 21 ja 180
|
RAPID 3 -pistemäärä on indeksi kolmesta potilaan ilmoittamasta mittauksesta Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) R808:sta, ja se toimii potilaan tilan arviointina nivelreumapotilaille.
Pisteet koostuvat funktion (FN), kivun (PN) ja potilaan kokonaisarvojen (PTGL) kumulatiivisesta kokonaissummasta.
RAPID 3 -pistemäärän vakavuus luokitellaan seuraavasti: >12=High Severity; 6.1-12=Keskivaikeus; 3.1-6 = Matala vakavuus; ja ≤3 = Remissio.
RA:n osallistujat täyttivät NP2-kyselyn kaikilla klinikkakäynneillä.
Pisteitä päivinä 7, 21 ja 180 verrattiin päivään 0 pahenemisen määrittämiseksi, mikä määriteltiin siirtymisenä lähtötason luokasta vakavampaan kategoriaan.
|
Päivä 0 - päivät 7, 21 ja 180
|
|
Niiden osallistujien määrä kaudella 2011–2012, jotka saavuttivat serokonversion päivinä 7, 21 ja 180 kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivät 7, 21 ja 180 sen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja päivien 7, 21 ja 180 seurantakäynneillä HAI-määrityksen testaamiseksi 2011-2012 kausi-influenssarokotekantojen viruksella määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivät 7, 21 ja 180 sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä kaudella 2012–2013, jotka saavuttivat serokonversion päivinä 7, 21 ja 180 kutakin kolmea spesifistä influenssakantaa vastaan osallistujan saamassa rokotteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivät 7, 21 ja 180 sen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja päivien 7, 21 ja 180 seurantakäynneillä HAI-määrityksen testaamiseksi 2012-2013 kausi-influenssarokotekantojen viruksella määritysantigeeneinä.
Osallistuja saavutti serokonversion kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 :10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen nousu tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen immunisaatiota ja päivät 7, 21 ja 180 sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .