TIV e TIV ad alte dosi in soggetti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti RA

• Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con AR stabile e che ha ricevuto terapia TNFi nei 3 mesi precedenti.
• Soggetti di sesso femminile: per i 30 giorni precedenti l'arruolamento fino ai 30 giorni successivi al ricevimento del vaccino TIV o HTIV devono soddisfare una delle seguenti condizioni: (i) non è in grado di avere figli perché è stata sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) per almeno un anno o è in post-menopausa da almeno 1 anno o (ii) accetta di praticare metodi contraccettivi efficaci inclusi, ma non limitati a, astinenza, metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, parto pillole di controllo, cerotti o colpi ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini). L'adesione al metodo contraccettivo verrà registrata sull'apposito case report form (CRF).
• In buona salute, come determinato dai segni vitali (vedere la tabella della tossicità nella sezione 9.2.1.1), storia medica per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili e non considerate clinicamente significative, ed esame fisico.
• Intende essere disponibile fino a 6 mesi dopo il ricevimento del vaccino.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di inclusione per soggetti sani

• Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
• Soggetti di sesso femminile: per i 30 giorni precedenti l'arruolamento fino ai 30 giorni successivi al ricevimento del vaccino TIV o HTIV devono soddisfare una delle seguenti condizioni: (i) non è in grado di avere figli perché è stata sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) per almeno un anno o è in post-menopausa da almeno 1 anno o (ii) accetta di praticare metodi contraccettivi efficaci inclusi, ma non limitati a, astinenza, metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, parto pillole di controllo, cerotti o colpi ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini). L'adesione al metodo contraccettivo verrà registrata sull'apposito case report form (CRF).
• In buona salute, come determinato dai segni vitali (vedere la tabella della tossicità nella sezione 9.2.1.1), storia medica per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili e non considerate clinicamente significative, ed esame fisico.
• Intende essere disponibile fino a 6 mesi dopo il ricevimento del vaccino.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i soggetti

• Per i soggetti arruolati dopo luglio 2012: arruolati in questo studio durante la stagione influenzale 2011-2012.
• Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale per la stagione in corso. Per i soggetti che si iscrivono tra ottobre 2011 e febbraio 2012, si tratta del vaccino contro l'influenza stagionale 2011-2012. Per i soggetti che si arruolano dopo luglio 2012, si tratta del vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013.
• Ha un'allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o ad altri componenti dei vaccini (es. formaldeide, gelatina fosfato di sodio, cloruro di sodio, ottilfenolo etossilato).
• Ha un'allergia o sensibilità al lattice nota o sospetta.
• - Ha un test di gravidanza su siero o urina positivo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione (se donna in età fertile come definito nel Criterio di inclusione 2) o donne che allattano al seno.
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica (tumori del sangue o del midollo osseo) o sanguinamento in corso o disturbo della coagulazione del sangue.
• Per soggetti "volontari sani" (senza RA): Uso a lungo termine (almeno 14 giorni di prednisone 2 mg/kg o altro glucocorticoide equivalente) di steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici.)
• Ha una diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore attuale e non controllato.
• È stato ricoverato negli ultimi 10 anni per malattia psichiatrica, tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.

• Sta ricevendo gli psicofarmaci elencati di seguito*. I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza scompenso, possono arruolarsi nello studio.

  * aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio, citrato di litio, lamotrigina, proclorperazina, paliperidone o iloperidone.

• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di tempo dello studio (180 giorni dopo vaccinazione in questo studio).
• Sta partecipando o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto concesso in licenza durante il periodo di studio di 6 mesi.
• - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 21 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione in questo studio.
• - Ha ricevuto un agente antivirale contro l'influenza A e/o B entro 48 ore prima della vaccinazione in questo studio. Gli agenti antivirali non devono essere somministrati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione in questo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
• Ha una condizione medica acuta o cronica diversa dall'artrite reumatoide che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica, polmonare o cardiaca cronica nota, anemia cronica, (non -solo soggetti con AR), disturbi metabolici come il diabete (il diabete gestazionale risolto è accettabile), malattie renali significative, trapiantati, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica o gotta).
• Ha una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 72 ore prima della vaccinazione. (Ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
• Immunosoppressione a seguito di una malattia sottostante o di un trattamento diverso dalla terapia per l'AR o dall'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Infezione nota da HIV, infezione da epatite B o epatite C o epatite autoimmune.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.