Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q-koe potilailla, joilla on hepatiitti C (Q)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: SAMUEL FRENCH, University of California, Los Angeles

Vaiheen 1 kversetiinin tutkimus hepatiitti C -potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää laboratoriotulokset, joiden mukaan kvertsetiini, bioflavonoidi, on turvallinen ja sillä on antiviraalista vaikutusta ihmisillä, joilla on hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen C-hepatiitti (HCV) on vakava krooninen sairaus Yhdysvalloissa, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin ja on syynä maksasolusyövän määrä kaksinkertaistui äskettäin Yhdysvalloissa. C-hepatiittihoidon on osoitettu olevan tehokas sekundaarinen maksasyövän ehkäisy. Nykyiset tavanomaiset antiviraaliset hoidot sulkevat 70–80 % hepatiitti C -potilaista hoitojen ulkopuolelle sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi. Laboratoriotyömme tunnistivat mahdollisen uudenlaisen lähestymistavan hepatiitti C:n hoitoon ja hepatosellulaarisen karsinooman ehkäisyyn kvertsetiinillä, lämpösokkiproteiinin estäjällä.

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan kversetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatiitti C -potilailla, joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle viruslääkehoidolle (sekä aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka kieltäytyvät tavallisesta hoidosta, potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tavanomaista hoitoa relapsien vuoksi, sekä potilaat, jotka eivät olleet sietäneet sivuvaikutukset aiemmin). Tutkijat osoittivat äskettäin, että flavonoidi kversetiini estää hepatiitti C -viruksen tuotantoa kudosviljelmässä, ainakin osittain estämällä lämpösokkiproteiinin ilmentymistä. Tämä edustaa uutta mekanismia hepatiitti C -infektion hoitoon. Kversetiinillä on myös alhainen toksisuus. Nämä lupaavat ominaisuudet motivoivat ehdotettua vaiheen I tutkimusta. Potilaat rekrytoidaan UCLA Pfleger Liver Instituten kautta ja heitä hoidetaan avohoidossa. Myrkyllisyyttä seurataan tarkasti ja siitä ilmoitetaan. Viruskuormitusvaste arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden arvioitu kokonaismäärä on 20. Kaikkia potilaita seurataan 8 kuukauden ajan tämän ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. Potilaita, joilla on viruskuormitusvaste, on pidennetty seurantaa 12–24 kuukauden kokonaisseurantaa vasten tämän vasteen pysyvyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. Factor Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla osallistujilla on havaittavissa oleva HCV-RNA seerumista; vakaa viruskuorma edellisen vuoden aikana (ei vaihtelua > 2 log asteikko).
  • Kaikki osallistujat ovat joko aiemmin saaneet hoitoa eivätkä halua saada hoitoa tavanomaisilla HCV-hoidoilla tai he eivät sietäneet C-hepatiittiviruslääkettä sivuvaikutusten vuoksi ja saivat hoidon päätökseen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseemme ilmoittautumista.
  • Ikähaitari tulee olemaan 18-65 vuotta
  • ECOG-suorituskyky <2 (Karnofsky >60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Osallistujilla tulee olla:

    • leukosyytit > 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm(3)
    • hemoglobiini >13 tai >12g/dl miehillä/naisilla
    • verihiutaleet > 125 000 K/mm(3)
    • kokonaisbilirubiini <1,5 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 x laitoksen normaalin yläraja
    • Albumiini >3,4g/dl
    • INR <1,2
    • Alfafetoproteiini <50 ng/ml
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Kaikkien osallistujien tulee osoittaa kykyä ymmärtää ja halukkuutta allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä interferoni +/- ribaviriinia tai mitä tahansa muuta antiviraalista hoitoa, suljetaan pois tutkimuksestamme. Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu hepatiitti C:n antiviraalisella hoidolla, on oltava toipunut kaikista annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Lisäksi heidän viimeisen viruslääkityksensä on oltava yli kuusi kuukautta ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseemme
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla on dekompensoitu maksasairaus tai kirroosi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kversetiinin tai minkä tahansa bioflavonoidiaineen kanssa samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä
  • Natural Medicines Comprehensive Database -tietokannan julkaiseman monogrammin mukaan kversetiinin kanssa on raportoitu lääkkeiden yhteisvaikutuksia kinoloniantibioottien ja p-glykoproteiinin tai useiden sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP3A4/CYP2C8/CYP2C9/CYP2D6, eston kanssa. Kversetiinin yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa voidaan luokitella (1) kohtalaisiin yhteisvaikutuksiin, jotka on vältettävä terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella, ja (2) kohtalaisiin yhteisvaikutuksiin, joita on seurattava tarkasti in vitro -tutkimusten perusteella, jotka osoittavat mahdollisen teoreettisen vähentyneen eliminaation ja lisääntyneen vaikutuksen. Seulonta tehdään ennen hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitamaton/aktiivinen sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus, aktiivinen kohtalainen alkoholin käyttö tai mikä tahansa sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimussuunnitelman noudattamista, on otettava mukaan. jätetty pois tutkimuksestamme.
  • Lisäksi osallistujat, joilla on mitä tahansa muuta tunnettua hepatiittietiologiaa (hepatiitti B:n rinnakkaisinfektio, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, alkoholi, huumeet, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus); tai hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt on suljettu pois tutkimuksestamme.
  • Yllä lueteltujen munuais- ja maksalaboratoriovaatimusten lisäksi munuais- ja maksansiirron saajat suljetaan pois tutkimuksestamme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kvertsetiini
Kvertsetiini on bioflavonoidi.
Bioflavonoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten pisteytyksen arviointi kvertsetiinille Annettu yli 28 päivän ajan hepatiitti C -potilaille, joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle viruslääkehoidolle
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Tutkimuksen pääasiallinen tulos on turvallisuus. Tutkijat seuraavat erilaisia ​​laboratorioparametreja, mukaan lukien viruskuormia, ja näkevät potilaita 2 viikon välein lääkevaiheemme aikana, joka on 28 päivää. Sen jälkeen seurataan potilaita kuukausittain nähdäksesi kuinka kauan virusten vastainen aktiivisuus säilyy, jos näemme positiivisen tuloksen.
jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -viruskuormituksen arviointi kversetiinillä annettuna yli 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää lääkevaiheen aikana. Mahdollisesti tämä voi jatkua 32 viikkoa.
Hepatiitti C -viruskuormaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 28 päivän aikana, kun potilaat käyttävät Quercetiniä. Tämän ajanjakson jälkeen, jos havaitaan positiivista antiviraalista aktiivisuutta, jatkamme viruskuorman seurantaa kuukausittain nähdäksemme, kuinka kauan tämä vaikutus kestää.
28 päivää lääkevaiheen aikana. Mahdollisesti tämä voi jatkua 32 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel W French, MD/PhD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Nu Lu, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#10-04-063-01
  • 1R01DK090794-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .