Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNX-832:n (Sunol cH36) vaikutukset henkilöillä, joilla on akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Altor BioScience

TNX-832:n (Sunol cH36) turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä vaihe I/IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu annoskorotustutkimus arvioi TNX-832:ta (jota kutsutaan myös ALT-836:ksi ja Sunol cH36:ksi) potilailla, joilla epäillään tai todettiin bakteerin aiheuttamaa ALI/ ARDS. Alun perin suunniteltiin enintään viisi kohorttia, joissa kussakin oli vähintään kuusi aihetta. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 5:1 saamaan TNX-832:ta tai lumelääkettä, joka annettiin yhtenä bolusinfuusiona 15 minuutin aikana. Kolme kohorttia kohorttia otettiin mukaan tutkimukseen, ja tutkimushoidon turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kudostekijä (TF) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii pääasiallisena ulkoisen hyytymisreitin käynnistäjänä. TF on avainvälittäjä immuunijärjestelmän ja koagulaation välillä ja on tärkein hyytymisen aktivaattori. TF-FVIIa-kompleksi aktivoi FX:n ja FIX:n, mikä johtaa protrombiinin pilkkoutumiseen trombiiniksi. Normaalisti tulehdusvasteisiin liittyvällä hyytymiskaskadin paikallisella aktivaatiolla on rooli tartunta-aineiden leviämisen hallinnassa; poikkeava TF:n ilmentyminen johtaa kuitenkin usein vakaviin tromboottisiin häiriöihin. TF-riippuvainen tromboosi on liitetty moniin sairauksiin, mukaan lukien septinen sokki, sepelvaltimotauti (CAD), syöpä ja monet tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet, kuten lupus, nivelreuma, psoriaasi ja tulehduksellinen suolistosairaus.

Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ovat akuutin hengitysvajauksen muotoja, joille on tunnusomaista diffuusi keuhkoinfiltraatit, keuhkoverenpainetauti, refraktaarinen hypoksemia, keuhkojen myöntymisen menetys ja normaalit hydrostaattiset paineet. ALI ja ARDS esiintyvät yleisesti potilailla, joilla on akuutteja katastrofaalisia tapahtumia, kuten sepsis, trauma ja vaikeita keuhkoinfektioita. ALI:n ja ARDS:n ilmaantuvuus on erittäin korkea sepsispotilailla. Estämällä ulkoisen koagulaation aktivaation alkutapahtumat voidaan korjata niiden vaikutukset proinflammatorisiin tapahtumiin keuhkoissa ja häiriöttömään fibriinin kertymiseen ja vakavien rakenteellisten ja toiminnallisten vaurioiden kehittyminen voidaan estää ALI/ARDS:n aikana. TNX-832 (tunnetaan aiemmin nimellä Sunol-cH36), joka on suunnattu ihmisen TF:ää vastaan, joka voi estää TF-riippuvaisen veritulpan muodostumisen patologiset komplikaatiot. TNX-832:n aiheuttama alkutapahtumien estäminen ulkoisessa hyytymisreitissä voi heikentää vaikutuksia proinflammatorisiin tapahtumiin ALI/ARDS-potilailla, mikä estää tai vähentää häiriötöntä fibriinin kertymistä ja estää vakavan rakenteellisen ja toiminnallisen vaurion kehittymisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital Health
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Epäilty tai todistettu bakteeri-infektio
  3. Ylipainehengityksen vastaanottaminen endotrakeaalisen putken kautta

  4. Heillä on ALI/ARDS, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

    • keuhkoödeeman mukaisia ​​kahdenvälisiä infiltraatteja
    • Hypoksemia
    • ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta
  5. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaanisesti tai kemiallisesti aiheutettu ALI/ARDS (mukaan lukien palovammat, traumat ja lähellä hukkumista)
  2. Loppuvaiheen keuhkosairaus
  3. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  4. Lupa peruuttaa elatusapu
  5. Hemoglobiini jatkuvasti <8,0 g/dl

  6. Kohteet, joilla on jokin seuraavista:

    • verihiutaleiden määrä <50 000/mm^3
    • pidennetty protrombiiniaika (PT)
    • pidennetty aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
    • jolla on merkittävä potentiaali disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC)

  7. Kohteet, joilla on kaksi tai useampi seuraavista:

    • pitkittynyt aPTT
    • fibrinogeenitaso alle normaalin alarajan
    • petekioiden, mustelmien tai muiden koagulopatian todisteiden esiintyminen

  8. Kohteet, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • hematuria (mikroskooppinen tai karkea)
    • virtsateiden neoplasia
    • munuaiskivitauti
    • glomerulonefriitti
    • aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  9. Verenvuotohäiriöt viimeisen 6 viikon aikana tai vaskuliitti, johon liittyy diffuusi alveolaarinen verenvuoto
  10. Verenvuoto peptisen haavataudin diagnoosi viimeisen 2 kuukauden aikana
  11. Synnynnäiset verenvuototaudit, kuten hemofilia

  12. Hoito verihiutaleita estävillä, antikoagulantteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen

    • Terapeuttinen hepariini:

      • Fraktioimaton hepariini kahdeksan tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
      • Pienen molekyylipainon hepariinit 12 tunnin aikana ennen tutkimuslääkeinfuusiota

    • Profylaktinen hepariini:

      • Fraktioimaton hepariini > 15 000 yksikköä/päivä
      • Pienen molekyylipainon hepariinit
    • Varfariini, jos sitä käytetään 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota
    • Trombolyyttinen hoito 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota
    • 8 Glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistit 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
    • Aspiriini tai mikä tahansa aspiriinia sisältävä yhdiste 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
    • APC-infuusio 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota
  13. Suuret traumat tai traumapotilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
  14. Anamneesissa vakava pään vamma, joka vaati sairaalahoitoa, kallonsisäistä leikkausta tai aivohalvausta, tai mikä tahansa aikojen sisäinen valtimo-laskimoepämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesio epiduraalikatetrin avulla tai jotka odottavat saavansa epiduraalikatetrin tutkimuslääkeinfuusion aikana
  15. Suuri leikkaus edellisten 3 päivän aikana, mikä tahansa leikkauksen jälkeinen henkilö, jolla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta, tai jokainen henkilö, jolle on suunniteltu tai odotettu leikkaus 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen. Aiempi epänormaali verenvuoto kirurgisten toimenpiteiden aikana
  16. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään laskennaksi glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) ≤ 20 ml/min
  17. Potilaat, joiden lähtötilanteen aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on > 5 kertaa normaalin yläraja. Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven suonikohju, krooninen keltaisuus, biopsialla todettu maksakirroosi tai krooninen askites
  18. Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien luuydin)
  19. Pahanlaatuiset potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4+ T-solujen määrä <200/ul
  21. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta osallistumista tutkimuksiin, joissa on mukana noninvasiivisia seurantalaitteita
  23. Mikä tahansa aikaisempi käsittely hiiren tai kimeerisellä vasta-aineella
  24. Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia ja joiden uskotaan olevan välitön (72 tunnin sisällä seulonnasta)
  25. Potilaat, joilla on jatkuva hypotensio, joka ei reagoi nesteen tai vasopressorin antoon; henkilöt, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi vasopressoria 26. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai joka aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNX-832
Anti-kudostekijä vasta-aine
Biologinen: TNX-832
Yksi suonensisäinen TNX-832-annos 0,06, 0,08 tai 0,10 mg/kg
Muut nimet:
  • ALT-836
  • Sunol cH36
Placebo Comparator: Lääke Placebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Yksi suonensisäinen annos suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioida TNX-832:n nousevien annostasojen turvallisuutta potilailla, joilla on epäilty tai todistetusti bakteerin aiheuttama ALI/ARDS. Turvallisuus arvioitiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja elintoimintojen, EKG:n, laboratorio-, hyytymis- ja keuhkojen toimintaparametrien muutosten perusteella lähtötasosta. Immunogeenisuus (seerumin anti-TNX-832-vasta-ainevaste) arvioitiin.
Jopa 4 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa
suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa
AUCinf ja AUClast
Aikaikkuna: Nousu 163,3 tuntia

Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf).

AUClast (seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohtaan).
Nousu 163,3 tuntia
Liitin t1/2 ja Tmax
Aikaikkuna: ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa
t1/2 (terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika). Tmax (aika seerumin huippupitoisuuteen).
ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa
Vd ja Vss
Aikaikkuna: ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa

Jakaumatilavuus (Vd) terminaalin eliminointivaiheen perusteella, jota kutsutaan myös VZ:ksi; ml/kg.

Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss), laskettuna keskimääräisenä viipymisajana kertaa puhdistuma; ml/kg.
ennakkoannos; 15 ja 30 min; 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää, 2, 3, 4 viikkoa
Cl
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Kokonaispuhdistuma, CL = Annos/AUC; ml/h/kg
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altor BioScience

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.
Tanox

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hing Wong, PhD, Altor BioScience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNX-832.201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia