Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepreve vs. Alrex potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Yhden keskuksen, naamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Bepreveä (bepotastiinibesilaattia) 1,5 % - H1-spesifistä antihistamiinia vs. Alrexia (loteprednolietabonaattia) 0,2 % - kortikosteroidia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

Allerginen sidekalvotulehdus (AC) vaivaa noin 20 % Yhdysvaltain väestöstä. Tyypillisesti potilaat ilmentävät oireita keväällä, kesällä ja syksyllä, jolloin ilmassa olevat allergeenit ovat huipussaan. Potilaat voivat myös kärsiä ympäri vuoden, jos he ovat herkkiä allergeeneille, kuten pölypunkeille tai lemmikkieläinten hilseelle. Allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita ovat sidekalvon hyperemia, silmän kutina, sidekalvon ja silmäluomien turvotus, papillaarinen liikakasvu, repeytyminen ja polttaminen.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bepreven® (bepotastiinibesilaatti 1,5 % oftalminen liuos) tehoa verrattuna Alrexiin (loteprednolietabonaatti 0,2 %) keskivaikean tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa yli 18-vuotiailla potilailla. Tutkimus on kahden viikon mittainen neljällä käynnillä. Silmäoireita (silmien punoitus (ja oireita (kutina)) seurataan tulosmuuttujina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija- ja opintokeskus:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testituote, annos ja antotapa:

Bepreve (bepotastiinibesilaatti-silmäliuos) 1,5 % bid ou vs. Alrex (loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio) 0,2 % qid ou

Tutkimuksen nimi:

Yhden keskuksen, naamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Bepreve (bepotastiinibesilaatti) 1,5 % - H1-spesifinen antihistamiini vs. Alrex (loteprednolietabonaatti) 0,2 % - kortikosteroidi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Bepreven (bepotastiinibesilaatti) 1,5 % oftalmistisen liuoksen tehoa Alrexiin (loteprednolietabonaatti) 0,2 % keskivaikean tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa yli 18-vuotiailla potilailla.

Opintosuunnitelma:

Interventio, satunnaistettu, rinnakkainen käsivarsi, tutkijan naamio

Tutkimusväestö:

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus.

Hoidon kesto: 14 päivää

Tehoarvioinnit: kutina, bulbar sidekalvon injektio, bulbaari sidekalvon kemoosi

Turvallisuusarvioinnit: N/A

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat allergiset henkilöt (≥ 2,5 asteikolla 0,0-4,0 kutinaa JA

    > asteen 2.0 sipulin punoitus validoidulla (Efron) asteikolla)

  • Hänen on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
  • Voi noudattaa tutkimuslääkkeen tiputtamista
  • On kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin (5-7 päivää/viikko, 6-16 tuntia/päivä)25 kertakäyttöisiä pehmeitä hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssejä, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat jatkuvasti käyttäneet samaa merkkiä ja käyttäneet samaa hoitoliuos yhden kuukauden tai pidempään. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä pehmeitä piilolinssejä kelpoisuuskäynnillä (kolme päivää ilman linssien käyttöä) ja olemaan valmiita lopettamaan linssien käytön kahden viikon aikana tutkimuksen aikana, koska lääkkeellisten silmätippojen tiputtaminen ei sovi yhteen piilolinssien käytön kanssa. ja piilolinssien ja hoitoliuosten mahdollinen hämmentävä vaikutus.
  • Aktiivinen sarveiskalvon, iiriksen, etukammion tulehdus
  • Aktiivinen tai epäilty herpeettinen silmäsairaus (simplex, vaccinia, vesirokko)
  • Aktiivinen tai epäilty mykobakteeri- tai acanthamoeba-infektio
  • Aktiivinen epäiltyjen silmän sienisairauksien hoitoon
  • Pysyvä ja merkittävä kuivasilmäsyndrooma
  • Tunnettu allergia, vasta-aiheet tai yliherkkyys loteprednolille, bepotastiinille tai niiden aineosille
  • Raskaus tai imetys
  • Paikallisten silmätippojen, paikallisten tai systeemisten antihistamiinien, paikallisten, nasaalisten tai systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden, dekongestanttien, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ole varovainen
1,5 % bepotastiinibesilaattia, tipat, kahdesti päivässä, kahden viikon ajan
Lääke: bepotastiinibesilaatti, 1,5 %
Paikallinen silmään käytettävä vesipohjainen formulaatio, yksi tippa per instillaatio, kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ole varovainen
Active Comparator: Alex
hoito 0,2 % loteprednolietabonaatilla, tipat, neljä kertaa päivässä
Lääke: Loteprednoli etabonaatti
Paikallinen silmän vesipohjainen formulaatio, yksi tippa per instillaatio, neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Alex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla
Silmän kutinavaaka. Asteikko on 0 - 4 0,5 asteikkoyksikön askelin. 0 on yhtä kuin ei kutinaa. 4 vastaa vakavinta kutinaa. Laskentatietoja ei tarvita, koska muutos lasketaan viimeisimpänä ajankohtana miinus aikaisin aikapiste.
Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAC-06-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia