Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepreve vs. Alrex potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Yhden keskuksen, naamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Bepreveä (bepotastiinibesilaattia) 1,5 % - H1-spesifistä antihistamiinia vs. Alrexia (loteprednolietabonaattia) 0,2 % - kortikosteroidia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

Allerginen sidekalvotulehdus (AC) vaivaa noin 20 % Yhdysvaltain väestöstä. Tyypillisesti potilaat ilmentävät oireita keväällä, kesällä ja syksyllä, jolloin ilmassa olevat allergeenit ovat huipussaan. Potilaat voivat myös kärsiä ympäri vuoden, jos he ovat herkkiä allergeeneille, kuten pölypunkeille tai lemmikkieläinten hilseelle. Allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita ovat sidekalvon hyperemia, silmän kutina, sidekalvon ja silmäluomien turvotus, papillaarinen liikakasvu, repeytyminen ja polttaminen.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bepreven® (bepotastiinibesilaatti 1,5 % oftalminen liuos) tehoa verrattuna Alrexiin (loteprednolietabonaatti 0,2 %) keskivaikean tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa yli 18-vuotiailla potilailla. Tutkimus on kahden viikon mittainen neljällä käynnillä. Silmäoireita (silmien punoitus (ja oireita (kutina)) seurataan tulosmuuttujina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija- ja opintokeskus:

Judy Tong, OD Eye Care Center Southern California College of Optometry

Testituote, annos ja antotapa:

Bepreve (bepotastiinibesilaatti-silmäliuos) 1,5 % bid ou vs. Alrex (loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio) 0,2 % qid ou

Tutkimuksen nimi:

Yhden keskuksen, naamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Bepreve (bepotastiinibesilaatti) 1,5 % - H1-spesifinen antihistamiini vs. Alrex (loteprednolietabonaatti) 0,2 % - kortikosteroidi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Bepreven (bepotastiinibesilaatti) 1,5 % oftalmistisen liuoksen tehoa Alrexiin (loteprednolietabonaatti) 0,2 % keskivaikean tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa yli 18-vuotiailla potilailla.

Opintosuunnitelma:

Interventio, satunnaistettu, rinnakkainen käsivarsi, tutkijan naamio

Tutkimusväestö:

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus.

Hoidon kesto: 14 päivää

Tehoarvioinnit: kutina, bulbar sidekalvon injektio, bulbaari sidekalvon kemoosi

Turvallisuusarvioinnit: N/A

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Eye Car Center, Southern California college of Optometry
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Eye Care Center, Southern Caalifornia College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat allergiset henkilöt (≥ 2,5 asteikolla 0,0-4,0 kutinaa JA

    > asteen 2.0 sipulin punoitus validoidulla (Efron) asteikolla)

  • Hänen on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
  • Voi noudattaa tutkimuslääkkeen tiputtamista
  • On kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin (5-7 päivää/viikko, 6-16 tuntia/päivä)25 kertakäyttöisiä pehmeitä hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssejä, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat jatkuvasti käyttäneet samaa merkkiä ja käyttäneet samaa hoitoliuos yhden kuukauden tai pidempään. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä pehmeitä piilolinssejä kelpoisuuskäynnillä (kolme päivää ilman linssien käyttöä) ja olemaan valmiita lopettamaan linssien käytön kahden viikon aikana tutkimuksen aikana, koska lääkkeellisten silmätippojen tiputtaminen ei sovi yhteen piilolinssien käytön kanssa. ja piilolinssien ja hoitoliuosten mahdollinen hämmentävä vaikutus.
  • Aktiivinen sarveiskalvon, iiriksen, etukammion tulehdus
  • Aktiivinen tai epäilty herpeettinen silmäsairaus (simplex, vaccinia, vesirokko)
  • Aktiivinen tai epäilty mykobakteeri- tai acanthamoeba-infektio
  • Aktiivinen epäiltyjen silmän sienisairauksien hoitoon
  • Pysyvä ja merkittävä kuivasilmäsyndrooma
  • Tunnettu allergia, vasta-aiheet tai yliherkkyys loteprednolille, bepotastiinille tai niiden aineosille
  • Raskaus tai imetys
  • Paikallisten silmätippojen, paikallisten tai systeemisten antihistamiinien, paikallisten, nasaalisten tai systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden, dekongestanttien, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ole varovainen
1,5 % bepotastiinibesilaattia, tipat, kahdesti päivässä, kahden viikon ajan
Lääke: bepotastiinibesilaatti, 1,5 %
Paikallinen silmään käytettävä vesipohjainen formulaatio, yksi tippa per instillaatio, kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ole varovainen
Active Comparator: Alex
hoito 0,2 % loteprednolietabonaatilla, tipat, neljä kertaa päivässä
Lääke: Loteprednoli etabonaatti
Paikallinen silmän vesipohjainen formulaatio, yksi tippa per instillaatio, neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Alex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla
Silmän kutinavaaka. Asteikko on 0 - 4 0,5 asteikkoyksikön askelin. 0 on yhtä kuin ei kutinaa. 4 vastaa vakavinta kutinaa. Laskentatietoja ei tarvita, koska muutos lasketaan viimeisimpänä ajankohtana miinus aikaisin aikapiste.
Muutos lähtötilanteesta silmän kutinassa 14 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Tong, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAC-06-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset bepotastiinibesilaatti, 1,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa