Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon mansikkalisän vaikutus insuliinin toimintaan (STR2)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

6 viikon mansikkalisän vaikutus insuliinivaikutukseen ja siihen liittyviin riskitekijöihin insuliiniresistenteillä (IR) koehenkilöillä (STR2)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mansikasta saatujen polyfenolien mahdollista kroonista hyödyllistä vaikutusta insuliiniresistenttien yksilöiden heikentyneeseen insuliinisignaaliin niiden kyvyn kautta moduloida oksidatiivisia ja tulehdusmarkkereita, jotka johtavat tuhoisiin sairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetekseen. ja sydän- ja verisuonitaudit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 viikon mittainen rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa on seurantaa, jossa arvioidaan mansikkaan liittyviä kroonisia parannuksia insuliinin vaikutuksessa, mikä johtaa koko kehon insuliiniresistenssin vähenemiseen ja glukoosinsietokyvyn paranemiseen. Tämä tutkimus kestää noin 11-12 viikkoa.

Koehenkilöt noudattavat erittäin rajoitettua polyfenoliruokavaliota koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Rajoitettu ruokavalio alkaa 7 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntiä ja päättyy ennen viimeistä opintokäyntiä. Polyfenolivapaan 7 päivän sisäänajon jälkeen viikolla 0 koehenkilöt suunnitellaan palaamaan keskukseen sekvenssien satunnaistamista, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja virtausvälitteistä laajentumista (FMD) varten mittaamaan. endoteelin toiminta. Koehenkilöt sisällyttävät ruokavalioonsa päivittäin tietyn ajan joko plasebojuomaa (PBO1, n=15; PBO2, n=15) tai mansikkajuomaa (STR, n=15, optimaalinen mansikkatestiannos 40 g/d). 6 viikosta. Koehenkilöt nauttivat satunnaisesti määrättyä juomaa kahdesti päivässä aamiais- ja päivällisaterioidensa yhteydessä.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään tulemaan kerran viikossa keskukseen, jossa he saavat viikon juomat. Lisäksi paaston kliiniset ja laboratoriomuuttujat, antropometriset tiedot ja elintoimintojen mittaukset arvioidaan jokaisella kahden viikon välein viikolla 3 ja viikolla 5.

Osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet viikon 6 lopussa: paastoverinäytteen otto insuliinin, glukoosin, oksidatiivisten ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi, OGTT glukoosin käsittelyn arvioimiseksi sekä suu- ja sorkkatautimenetelmä endoteelin toiminnan arvioimiseksi vasteena 6:lle. viikon joko lumelääke- tai mansikkahoitoa.

Tutkittavien tulee vierailla keskuksessa 4 viikkoa interventiojaksonsa päättymisen jälkeen (viikko 10), jolloin heille tehdään viimeiset antropometriset ja elintoimintojen mittaukset, 4 tunnin OGTT ja suu- ja sorkkatauti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy täyttää YKSI tai USEAMPI insuliiniresistenssiin liittyvistä kriteereistä (1)-(5) sekä kaikki muut luetellut kriteerit (6)-(9):

    1. Veren glukoosipitoisuus välillä 140-199 mg/dl 2 tunnin kuluttua OGTT:stä.
    2. Kohonnut paastoglukoosi (110 mg/dl ≤ paastoveren glukoosi < 126 mg/dl)
    3. Kohonnut paastoinsuliini (>75. prosenttipisteen raja 13,13 μU/ml)
    4. Insuliiniresistenssi määritellään insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmällä (HOMA-IR) (glukoosi [mimooleina litrassa] × insuliini [mikroyksikköinä millilitraa kohti]/22,5) arvot vähintään 2,5.
    5. Vyötärön ympärysmitta ≥ 110 cm, koska monet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vyötärön ympärysmitat voivat liittyä insuliiniresistenssiin.
    6. Tupakoimattomat
    7. Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai ravintolisät
    8. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    9. Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.

    • Mansikoiden ja maitotuotteiden allergia tai intoleranssi.
    • Nykyinen säännöllinen mansikoiden kulutus on > 2 annosta päivässä.
    • Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl. Potilaita, joilla on kohonnut paastoverensokeri, kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin asianmukaista seurantaa varten.
    • Ottaa haltuunsa antioksidanttisia lisäravinteita tai muita lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä.
    • Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (esim. pica).
    • Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 60 päivän aikana).
    • Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat.
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu ateroskleroottinen sairaus, tulehdussairaus, diabetes mellitus tai muut systeemiset sairaudet.
    • Riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista.
    • Lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt.
    • Tupakoitsija (entinen tupakoitsija voidaan sallia, jos lopettaminen on yli 2 vuotta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo juoma 1 ilman kuitua
Ravintolisä: Placebo1
Placebo juoma 1 ilman kuitua
ACTIVE_COMPARATOR: Mansikka
Mansikkajuoma 20g/BID
Ravintolisä: Mansikka
20 g kahdesti päivässä (BID) juomassa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
Placebo-juoma 2, jossa on kuitua
Ravintolisä: Placebo 2
Placebo-juoma 2, jossa on kuitua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mansikan polyfenolien krooninen hyödyllinen vaikutus insuliiniresistenttien miesten ja naisten heikentyneeseen insuliinisignaaliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko juomia, Pbo1, Pbo2 tai Str Beverage, ja nauttivat satunnaisesti määrättyä juomaa kahdesti päivässä aamiais- ja päivällisaterioidensa yhteydessä 6 viikon ajan. Käynnissä Wk0, Wk6 ​​ja Wk10 veri otetaan klo 0, ja 1h, 2h, 3h ja 4h aikapisteissä 75 g:n glukoosikuormituksen (oraalinen glukoositoleranssitesti) ja Flow Mediated Dilation (FMD) -toimenpiteen jälkeen. yhtä hyvin.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mansikan polyfenolien krooninen hyödyllinen vaikutus oksidatiivisiin ja tulehdusmarkkereihin insuliiniresistenteillä miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Laskimoverestä otetaan näytteitä oksidatiivisten ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi (hs-CRP-tasot, LDL-hapetus, interleukiini (IL)-6 ja muut tulehdukselliset molekyylit, veren kokonaisantioksidanttitasot)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
California Strawberry Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STR2 2011-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia