6 viikon mansikkalisän vaikutus insuliinin toimintaan (STR2)
6 viikon mansikkalisän vaikutus insuliinivaikutukseen ja siihen liittyviin riskitekijöihin insuliiniresistenteillä (IR) koehenkilöillä (STR2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 viikon mittainen rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa on seurantaa, jossa arvioidaan mansikkaan liittyviä kroonisia parannuksia insuliinin vaikutuksessa, mikä johtaa koko kehon insuliiniresistenssin vähenemiseen ja glukoosinsietokyvyn paranemiseen. Tämä tutkimus kestää noin 11-12 viikkoa.
Koehenkilöt noudattavat erittäin rajoitettua polyfenoliruokavaliota koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Rajoitettu ruokavalio alkaa 7 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntiä ja päättyy ennen viimeistä opintokäyntiä. Polyfenolivapaan 7 päivän sisäänajon jälkeen viikolla 0 koehenkilöt suunnitellaan palaamaan keskukseen sekvenssien satunnaistamista, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja virtausvälitteistä laajentumista (FMD) varten mittaamaan. endoteelin toiminta. Koehenkilöt sisällyttävät ruokavalioonsa päivittäin tietyn ajan joko plasebojuomaa (PBO1, n=15; PBO2, n=15) tai mansikkajuomaa (STR, n=15, optimaalinen mansikkatestiannos 40 g/d). 6 viikosta. Koehenkilöt nauttivat satunnaisesti määrättyä juomaa kahdesti päivässä aamiais- ja päivällisaterioidensa yhteydessä.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään tulemaan kerran viikossa keskukseen, jossa he saavat viikon juomat. Lisäksi paaston kliiniset ja laboratoriomuuttujat, antropometriset tiedot ja elintoimintojen mittaukset arvioidaan jokaisella kahden viikon välein viikolla 3 ja viikolla 5.
Osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet viikon 6 lopussa: paastoverinäytteen otto insuliinin, glukoosin, oksidatiivisten ja tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi, OGTT glukoosin käsittelyn arvioimiseksi sekä suu- ja sorkkatautimenetelmä endoteelin toiminnan arvioimiseksi vasteena 6:lle. viikon joko lumelääke- tai mansikkahoitoa.
Tutkittavien tulee vierailla keskuksessa 4 viikkoa interventiojaksonsa päättymisen jälkeen (viikko 10), jolloin heille tehdään viimeiset antropometriset ja elintoimintojen mittaukset, 4 tunnin OGTT ja suu- ja sorkkatauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy täyttää YKSI tai USEAMPI insuliiniresistenssiin liittyvistä kriteereistä (1)-(5) sekä kaikki muut luetellut kriteerit (6)-(9):
- Veren glukoosipitoisuus välillä 140-199 mg/dl 2 tunnin kuluttua OGTT:stä.
- Kohonnut paastoglukoosi (110 mg/dl ≤ paastoveren glukoosi < 126 mg/dl)
- Kohonnut paastoinsuliini (>75. prosenttipisteen raja 13,13 μU/ml)
- Insuliiniresistenssi määritellään insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointimenetelmällä (HOMA-IR) (glukoosi [mimooleina litrassa] × insuliini [mikroyksikköinä millilitraa kohti]/22,5) arvot vähintään 2,5.
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 110 cm, koska monet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vyötärön ympärysmitat voivat liittyä insuliiniresistenssiin.
- Tupakoimattomat
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai ravintolisät
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Mansikoiden ja maitotuotteiden allergia tai intoleranssi.
- Nykyinen säännöllinen mansikoiden kulutus on > 2 annosta päivässä.
- Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl. Potilaita, joilla on kohonnut paastoverensokeri, kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin asianmukaista seurantaa varten.
- Ottaa haltuunsa antioksidanttisia lisäravinteita tai muita lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä.
- Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (esim. pica).
- Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 60 päivän aikana).
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu ateroskleroottinen sairaus, tulehdussairaus, diabetes mellitus tai muut systeemiset sairaudet.
- Riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista.
- Lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt.
- Tupakoitsija (entinen tupakoitsija voidaan sallia, jos lopettaminen on yli 2 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo juoma 1 ilman kuitua
|
Placebo juoma 1 ilman kuitua
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mansikka
Mansikkajuoma 20g/BID
|
20 g kahdesti päivässä (BID) juomassa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
Placebo-juoma 2, jossa on kuitua
|
Placebo-juoma 2, jossa on kuitua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansikan polyfenolien krooninen hyödyllinen vaikutus insuliiniresistenttien miesten ja naisten heikentyneeseen insuliinisignaaliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko juomia, Pbo1, Pbo2 tai Str Beverage, ja nauttivat satunnaisesti määrättyä juomaa kahdesti päivässä aamiais- ja päivällisaterioidensa yhteydessä 6 viikon ajan.
Käynnissä Wk0, Wk6 ja Wk10 veri otetaan klo 0, ja 1h, 2h, 3h ja 4h aikapisteissä 75 g:n glukoosikuormituksen (oraalinen glukoositoleranssitesti) ja Flow Mediated Dilation (FMD) -toimenpiteen jälkeen. yhtä hyvin.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansikan polyfenolien krooninen hyödyllinen vaikutus oksidatiivisiin ja tulehdusmarkkereihin insuliiniresistenteillä miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Laskimoverestä otetaan näytteitä oksidatiivisten ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi (hs-CRP-tasot, LDL-hapetus, interleukiini (IL)-6 ja muut tulehdukselliset molekyylit, veren kokonaisantioksidanttitasot)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Varelis P, Kappagoda T. Strawberry extract caused endothelium-dependent relaxation through the activation of PI3 kinase/Akt. J Agric Food Chem. 2008 Oct 22;56(20):9383-90. doi: 10.1021/jf801864t. Epub 2008 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR2 2011-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .