Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin TG-0054:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota yksinään tai yhdessä G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkinin tauti

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GPCR Therapeutics, Inc.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TG-0054:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota yksinään tai yhdessä G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkinin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
  • Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi MM, NHL tai HD;
  • Mahdollinen ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan;
  • 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Melfalaanin kokonaisannos sai 200 mg viimeisimmässä kemoterapiahoidossa;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista tutkijan harkinnan mukaan;
  • Valkosolujen (WBC) määrä 3,0 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 x 109/L seulontalaboratorioarvioinneissa;
  • Verihiutaleiden määrä 100 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa;
  • Seerumin kreatiniini 2,2 mg/dl seulontalaboratorioarvioinneissa;
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) seulontalaboratorioarvioinneissa;
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  • Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta leukafereesin suorittamiseksi tutkijan harkinnan mukaan;

  • Naisilla on täytyttävä yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
    2. Kirurgisesti steriili tai
    3. halukas käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen laite (IUD) plus kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] tutkimuspäivästä 1 alkaen 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
  • Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin tai kumppanin käyttö, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tutkimuspäivästä 1 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sädehoitoa lantioon;
  • Saatu > 6 lenalidomidisykliä;
  • Todisteet lymfooman luuytimen vaikutuksesta NHL-potilailla;
  • Epäonnistunut edellinen kantasolukeräys [epäonnistui keräämään 2 x 106 CD34+-solua/kg 4 leukafereesijakson aikana granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) saamisen jälkeen];
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin kantasolusiirto;
  • Sai G-CSF:n 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta MM-, NHL-, HD-, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää;
  • Aiemmin muita hematologisia häiriöitä, mukaan lukien verenvuoto tai tromboembolinen sairaus, jota hoidetaan antikoagulantilla;
  • Aiemmat huonot ja hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka on joutunut sairaalaan useammin kuin kaksi kertaa vuodessa perussairauden vuoksi;
  • Sirppisoluanemian diagnoosi tai dokumentoitu sirppisoluominaisuus;
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia;
  • Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain MM:llä, NHL:llä tai HD:llä tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus, tutkijan harkinnan mukaan;
  • Kaikki infektiot vaativat antibioottihoitoa tai selittämätön kuume yli 38 °C 3 päivän sisällä ennen annostelua;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
  • saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Sai aiempaa hoitoa TG-0054:llä, mutta vetäytyi varhain tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TG-0054 (3,14 mg/kg)
Lääke: TG-0054
3,14 mg/kg TG-0054 annettuna 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (salli enintään neljä leukafereesikertaa)
Muut nimet:
  • buriksafori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat CD34+-hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisaatiotavoitteen ≧2,5 × 1000000 solua/kg
Aikaikkuna: 1 viikko

Kaikilla potilailla oli multippeli myelooma (MM), non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD).

Potilaiden lukumäärä, jotka mobilisoivat CD34+-solujen kokonaismäärän enintään 4 leukafereesikerran aikana tutkimushaaroissa 1 ja 3. Haaran 1 potilaat seurasivat TG-0054:n (3,14 mg/kg) antoa yksinään ja leukafereesi aloitettiin tutkimuspäivästä 1. Potilaat haarassa 3 seurasivat TG-0054:n (3,14 mg/kg) antoa yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa ja leukafereesia aloitettiin tutkimuspäivästä 8.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukafereesi-istuntojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Määrittää leukafereesikertojen keskimääräinen lukumäärä, joka tarvitaan keräämään 2,5 x 10^6 CD34+-solua/kg.
1 viikko
Kiertävän CD34+-solujen määrä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h), 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen.
Laske CD34+-solujen kokonaismäärän mediaani kaikissa leukafereesijaksoissa sen jälkeen, kun TG 0054 on annettu yksinään ja yhdessä G-CSF-mobilisaation kanssa, jotta voit arvioida TG-0054:n farmakodynamiikkaa (PD) määrittämällä kiertävien CD34+-solujen määrät perifeerisestä verestä.
ennen annosta (-2 - 0 h), 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GPCR Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael W. Schuster, M.D., Stony Brook University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG-0054-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia