Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa verrattiin RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) hoidon eri infuusioiden kestoja

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin tosilitsumabiin liittyvien infuusioreaktioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, kun infuusio annetaan yli 31 minuutissa verrattuna 1 tuntiin

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan lyhennetyn RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) infuusioajan turvallisuutta ja tehoa normaaliin infuusioaikaan verrattuna. Potilaat satunnaistetaan saamaan 8 mg/kg RoActemra/Actemra-infuusiota 31 minuuttia joka neljäs viikko tai RoActemra/Actemra 8 mg/kg 60 minuutin infuusio 4 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 108
  • Tanska
      • Alborg, Tanska, 9000
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Holbæk, Tanska, 4300
      • Odense, Tanska, 5000
      • Silkeborg, Tanska, 8600
      • Svendborg, Tanska, 5700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien
  • Vähintään 6 kuukautta kestävän nivelreuman diagnoosi
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >/=3,2)
  • Potilaat saivat vähintään yhtä sairautta modifioivaa reumaattista lääkettä (DMARD) ja/tai yhtä tai useampaa TNFalfa-estäjää vähintään 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Toiminnallinen luokka IV (ACR-kriteerit)
  • Aiempi vakava allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva infektio (mukaan lukien tuberkuloosi)
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Kehon paino > 150 kg
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
  • Aiempi hoito tocilitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tosilitsumabi, normaali annostus
Tocilitsumabi 8 mg/kg 60 minuutin infuusio 4 viikon välein 6 infuusiota (24 viikkoon asti)
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg infuusio
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Kokeellinen: Tocilitsumabi, nopea anto
Tocilitsumabi 8 mg/kg 31 minuutin infuusio 4 viikon välein 6 infuusiota (24 viikkoon asti). Ensimmäinen infuusio kesti 1 tunti. Jos infuusioreaktio ilmeni jonkin hoidon aikana, kaikissa myöhemmissä infuusioissa käytettiin 1 tunnin infuusioita
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg infuusio
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin infuusioreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Infuusioreaktioksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen ja jonka katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tosilitsumabiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosilitsumabin käytön lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus haittavaikutusten tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kaikki sellaiset osallistujat, jotka saivat vähintään yhden tosilitsumabi-infuusion ja keskeyttivät sitten tosilitsumabi-infuusion AE:n tai SAE:n vuoksi, analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tosilitsumabin käytön muista syistä keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat, jotka lopettivat tosilitsumabin annon ja keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti muista syistä kuin AE:n tai SAE:n vuoksi, analysoitiin.
Lähtötilanne ja viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet yli (>) 1,5 kertaa tai yli 3 kertaa tai yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Kohonneet maksaentsyymiarvot, jotka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoiksi, > 1,5 kertaa tai > 3 kertaa tai > 5 kertaa ULN. Lähes kenelläkään osallistujista ei ollut kohonneita AST-mittauksia, joten vain ALT-arvot esitettiin. Yhdelläkään osallistujalla ei esiintynyt kohonneita ALT-arvoja yli 3 tai 5 ULN minkään käynnin aikana.

ITT:n suorittajat määritellään osajoukoksi ITT-populaation osallistujia, jotka suorittivat kaikki opintokäynnit.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet lipidiarvot käynnin mukaan kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kohonneet tasot (≥) 1,5 millimoolia litrassa (mmol/L) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ≥4,1 mmol/l ja kokonaiskolesteroli ≥ 5,1 mmol/l ovat määritelty aikuisten hoitopaneeli III:n (ATP-III) ohjeiden mukaisesti.
Näytökset ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä on alentunut vähintään 1,2 pisteen 28 yhteisen määrän (DAS28) perusteella käynnin mukaan kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreuman (RA) taudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää turvonneiden ja arkojen nivelten mittaukset, akuutin vaiheen vasteen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja osallistujan kokonaisarvion sairauden aktiivisuudesta. . Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka oli alle (<)3,2, ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-pisteen alle 3,2 (alhainen sairausaktiivisuus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-pisteen alle 2,6 (remissio) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28-pisteet käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Perustaso, viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 prosentin (%) paranemisen (ACR20-vaste) käynnin mukaan niiden osallistujien joukossa, jotka suorittivat kaikki käynnit
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR20-vaste määritellään ≥20 %:n parantumiseksi turvonneiden nivelten määrässä (SJC; 66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (TJC; 68 niveltä) sekä ≥20 %:n parantuneeksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksi (HAQ-DI); ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] tai C-reaktiivinen proteiini [CRP]).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 50 %:n parannuksen (ACR50-vastaus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR50-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥50 %:n parantumiseksi sekä ≥50 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 70 %:n parannuksen (ACR70-vastaus) käynnin mukaan, kaikki käynnit suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR70-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥70 %:n parantumiseksi sekä ≥70 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 90 %:n parannuksen (ACR90-vastaus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR90-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥90 %:n parantumiseksi sekä ≥90 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
hsCRP on tulehduksen merkkiaine, ja se mitataan milligrammoina litrassa (mg/l). Tämän proteiinin korkeat tasot viittaavat tulehdukseen sellaisissa sairauksissa kuin nivelreuma.
Seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) -pisteet käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
M-HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintakyvystä. Arviointi perustuu osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Pisteet vaihtelevat 0-3; ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden M-HAQ on parantunut vähintään 0,22 yksikköä verrattuna lähtötasoon käyntiä kohden kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
M-HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintakyvystä. Arviointi perustuu osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Pisteet vaihtelevat 0-3; ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML27901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia