Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa verrattiin RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) hoidon eri infuusioiden kestoja

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin tosilitsumabiin liittyvien infuusioreaktioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, kun infuusio annetaan yli 31 minuutissa verrattuna 1 tuntiin

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan lyhennetyn RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) infuusioajan turvallisuutta ja tehoa normaaliin infuusioaikaan verrattuna. Potilaat satunnaistetaan saamaan 8 mg/kg RoActemra/Actemra-infuusiota 31 minuuttia joka neljäs viikko tai RoActemra/Actemra 8 mg/kg 60 minuutin infuusio 4 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 108
  • Tanska
      • Alborg, Tanska, 9000
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Holbæk, Tanska, 4300
      • Odense, Tanska, 5000
      • Silkeborg, Tanska, 8600
      • Svendborg, Tanska, 5700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien
  • Vähintään 6 kuukautta kestävän nivelreuman diagnoosi
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >/=3,2)
  • Potilaat saivat vähintään yhtä sairautta modifioivaa reumaattista lääkettä (DMARD) ja/tai yhtä tai useampaa TNFalfa-estäjää vähintään 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Toiminnallinen luokka IV (ACR-kriteerit)
  • Aiempi vakava allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva infektio (mukaan lukien tuberkuloosi)
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Kehon paino > 150 kg
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
  • Aiempi hoito tocilitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi, normaali annostus
Tocilitsumabi 8 mg/kg 60 minuutin infuusio 4 viikon välein 6 infuusiota (24 viikkoon asti)
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg infuusio
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Kokeellinen: Tocilitsumabi, nopea anto
Tocilitsumabi 8 mg/kg 31 minuutin infuusio 4 viikon välein 6 infuusiota (24 viikkoon asti). Ensimmäinen infuusio kesti 1 tunti. Jos infuusioreaktio ilmeni jonkin hoidon aikana, kaikissa myöhemmissä infuusioissa käytettiin 1 tunnin infuusioita
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg/kg infuusio
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin infuusioreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Infuusioreaktioksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen ja jonka katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tosilitsumabiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosilitsumabin käytön lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus haittavaikutusten tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kaikki sellaiset osallistujat, jotka saivat vähintään yhden tosilitsumabi-infuusion ja keskeyttivät sitten tosilitsumabi-infuusion AE:n tai SAE:n vuoksi, analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tosilitsumabin käytön muista syistä keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat, jotka lopettivat tosilitsumabin annon ja keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti muista syistä kuin AE:n tai SAE:n vuoksi, analysoitiin.
Lähtötilanne ja viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet yli (>) 1,5 kertaa tai yli 3 kertaa tai yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Kohonneet maksaentsyymiarvot, jotka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoiksi, > 1,5 kertaa tai > 3 kertaa tai > 5 kertaa ULN. Lähes kenelläkään osallistujista ei ollut kohonneita AST-mittauksia, joten vain ALT-arvot esitettiin. Yhdelläkään osallistujalla ei esiintynyt kohonneita ALT-arvoja yli 3 tai 5 ULN minkään käynnin aikana.

ITT:n suorittajat määritellään osajoukoksi ITT-populaation osallistujia, jotka suorittivat kaikki opintokäynnit.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonneet lipidiarvot käynnin mukaan kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kohonneet tasot (≥) 1,5 millimoolia litrassa (mmol/L) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ≥4,1 mmol/l ja kokonaiskolesteroli ≥ 5,1 mmol/l ovat määritelty aikuisten hoitopaneeli III:n (ATP-III) ohjeiden mukaisesti.
Näytökset ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä on alentunut vähintään 1,2 pisteen 28 yhteisen määrän (DAS28) perusteella käynnin mukaan kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreuman (RA) taudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää turvonneiden ja arkojen nivelten mittaukset, akuutin vaiheen vasteen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja osallistujan kokonaisarvion sairauden aktiivisuudesta. . Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka oli alle (<)3,2, ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-pisteen alle 3,2 (alhainen sairausaktiivisuus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-pisteen alle 2,6 (remissio) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28-pisteet käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Nivelreumataudin aktiivisuuden paranemista mitattiin DAS28-pisteellä, joka on indeksi, joka yhdistää mittaukset turvonneista ja aroista nivelistä, akuutin vaiheen vasteen hsCRP:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin vähintään 1,2 yksikön laskuna DAS28-pisteissä tutkimusjakson aikana. Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2 ja remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
Perustaso, viikot, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 prosentin (%) paranemisen (ACR20-vaste) käynnin mukaan niiden osallistujien joukossa, jotka suorittivat kaikki käynnit
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR20-vaste määritellään ≥20 %:n parantumiseksi turvonneiden nivelten määrässä (SJC; 66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (TJC; 68 niveltä) sekä ≥20 %:n parantuneeksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksi (HAQ-DI); ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] tai C-reaktiivinen proteiini [CRP]).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 50 %:n parannuksen (ACR50-vastaus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR50-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥50 %:n parantumiseksi sekä ≥50 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 70 %:n parannuksen (ACR70-vastaus) käynnin mukaan, kaikki käynnit suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR70-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥70 %:n parantumiseksi sekä ≥70 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 90 %:n parannuksen (ACR90-vastaus) käynnin perusteella kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ACR90-vaste määritellään SJC:n (66 niveltä) ja TJC:n (68 niveltä) ≥90 %:n parantumiseksi sekä ≥90 %:n parantumiseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR-arvioinnista: Potilaan yleinen kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; ja akuutin vaiheen reaktiiviset tekijät (ESR tai CRP).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
hsCRP on tulehduksen merkkiaine, ja se mitataan milligrammoina litrassa (mg/l). Tämän proteiinin korkeat tasot viittaavat tulehdukseen sellaisissa sairauksissa kuin nivelreuma.
Seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) -pisteet käyntikohtaisesti kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
M-HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintakyvystä. Arviointi perustuu osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Pisteet vaihtelevat 0-3; ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden M-HAQ on parantunut vähintään 0,22 yksikköä verrattuna lähtötasoon käyntiä kohden kaikkien käyntien suorittaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20 ja 24
M-HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintakyvystä. Arviointi perustuu osallistujien kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Pisteet vaihtelevat 0-3; ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
Viikot 4, 8, 12, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa