Tutkimus INX-08189:n ja Verapamil HCL ER:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimisesta terveillä vapaaehtoisilla (INX-189-005)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit seulontakäynnillä (Visit1) ja käynnillä 2, jotta he voivat saada tutkimuslääkkeen:

1. Hänen on oltava terve mies tai nainen 18–55-vuotiaana (mukaan lukien) ja painoindeksin (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painavan yli 50 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on tallennettava ennen seulontamenettelyjä;
3. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
4. Sinun on oltava tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa;
5. Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
6. Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä, ja heillä on täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, eivätkä he saa olla raskaana tai imettää.
7. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vasektomialla, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko). Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät voi luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää seuraavia kriteerejä seulontakäynnillä (Visit1), jotta he voivat saada tutkimuslääkettä vierailulla 2:

1. A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio;
2. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
3. historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen;
4. Nykyinen aktiivinen tai taustalla oleva GI, sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti;
5. Kliinisesti merkittävät poikkeamat keskitetysti luetussa EKG:ssä, mukaan lukien merkkejä bradykardiasta (taajuus < 60 bpm) tai todisteita PR-ajan pitenemisestä;
6. Elintoimintojen seulonta, jotka edustavat sykettä < 60 lyöntiä minuutissa, systolista verenpainetta < 90 mm Hg ja diastolista verenpainetta < 60 mm Hg;
7. Tällä hetkellä merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen;
8. Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 130 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä;
9. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät;
10. Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana;
11. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
12. Alkoholijuomien juominen yli 2 yksikköä päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 1 lasillista olutta, 1 lasi viiniä, 25 ml 40 % alkoholijuomia), alkoholin nauttiminen 72 tuntia ennen tai jälkeen tutkia lääkkeiden saantia, keskimäärin yli viiden (5) 240 ml:n annosta kahvia tai muuta kofeiinipitoista juomaa päivässä;
13. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, akuuttien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai systeemisten käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö, mukaan lukien vitamiinit, 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
14. saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista tai osallistunut aiemmin tutkimukseen INX-08189:lla;
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450 -entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
16. Greipin tai greippimehun nauttiminen alkaen 48 tuntia ennen tutkimuspäivää -1, tutkittavan yksikössä ollessaan ja avohoidon seurantajaksojen aikana.