- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01471704
Tutkimus INX-08189:n ja Verapamil HCL ER:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimisesta terveillä vapaaehtoisilla (INX-189-005)
Vaihe 1b, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus INX-08189:n ja Verapamil HCL ER:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimisesta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, yhden sekvenssin, crossover, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Turvallisuus
- INX-08189:n kerta-annoksen (50 mg) turvallisuuden arvioiminen yksinään ja yhdessä verapamiili HCL ER:n (240 mg) kanssa sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet verapamiili HCL ER QD:tä 6 päivän ajan.
Farmakokinetiikka
- Arvioida verapamiili HCL ER:n (240 mg) useiden annosten vaikutusta INX-08189:n ja metaboliitin INX-08032 farmakokineettiseen (PK) profiiliin ja INX-08189:n kerta-annoksen vaikutusta veren PK-profiiliin. verapamiili ja metaboliitti norverapamiili
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit seulontakäynnillä (Visit1) ja käynnillä 2, jotta he voivat saada tutkimuslääkkeen:
- Hänen on oltava terve mies tai nainen 18–55-vuotiaana (mukaan lukien) ja painoindeksin (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painavan yli 50 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on tallennettava ennen seulontamenettelyjä;
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
- Sinun on oltava tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa;
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
- Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä, ja heillä on täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, eivätkä he saa olla raskaana tai imettää.
- Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vasektomialla, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko). Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät voi luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää seuraavia kriteerejä seulontakäynnillä (Visit1), jotta he voivat saada tutkimuslääkettä vierailulla 2:
- A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio;
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
- historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen;
- Nykyinen aktiivinen tai taustalla oleva GI, sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti;
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat keskitetysti luetussa EKG:ssä, mukaan lukien merkkejä bradykardiasta (taajuus < 60 bpm) tai todisteita PR-ajan pitenemisestä;
- Elintoimintojen seulonta, jotka edustavat sykettä < 60 lyöntiä minuutissa, systolista verenpainetta < 90 mm Hg ja diastolista verenpainetta < 60 mm Hg;
- Tällä hetkellä merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen;
- Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 130 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät;
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana;
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
- Alkoholijuomien juominen yli 2 yksikköä päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 1 lasillista olutta, 1 lasi viiniä, 25 ml 40 % alkoholijuomia), alkoholin nauttiminen 72 tuntia ennen tai jälkeen tutkia lääkkeiden saantia, keskimäärin yli viiden (5) 240 ml:n annosta kahvia tai muuta kofeiinipitoista juomaa päivässä;
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, akuuttien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai systeemisten käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö, mukaan lukien vitamiinit, 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista tai osallistunut aiemmin tutkimukseen INX-08189:lla;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450 -entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
- Greipin tai greippimehun nauttiminen alkaen 48 tuntia ennen tutkimuspäivää -1, tutkittavan yksikössä ollessaan ja avohoidon seurantajaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: INX-08189 50 mg
Tutkimuspäivä 0: Yksi 50 mg:n annos INX-08189:ää aamulla
|
Tutkimuspäivä 0: Yksi 50 mg:n annos INX-08189:ää aamulla
|
Active Comparator: 240 mg verapamiili HCL ER
Tutkimuspäivät 6-11: 240 mg verapamiili HCL ER kerran päivässä (QD) aamulla
|
Tutkimuspäivät 6-11: 240 mg verapamiili HCL ER kerran päivässä (QD) aamulla
|
Active Comparator: INX-08189 50 mg ja verapamiili HCLER 240 mg
Tutkimuspäivä 12: 50 mg kerta-annoksen INX-08189 ja 240 mg verapamiili HCL ER:n samanaikainen anto aamulla
|
Tutkimuspäivä 12: 50 mg kerta-annoksen INX-08189 ja 240 mg verapamiili HCL ER:n samanaikainen anto aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verapamiili HCL ER 240 mg:n useiden annosten vaikutus INX-08189:n PK-profiiliin ja yhden INX-08189-annoksen vaikutus verapamiilin PK-profiiliin.
Aikaikkuna: INX-08189 ja verapamiili: tutkimuspäivä 0 (INX-08189), tutkimuspäivä 12 (verapamiili) ja sen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annostelun jälkeen . INX-08189 myös 48, 72 ja 96 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
INX-08189:n ja verapamiilin PK: plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika, jolloin Cmax havaitaan (Tmax), plasmapitoisuus annostelun lopussa (Ctau), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; aika 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC0-last), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; aika 0 äärettömään (AUC0-inf), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; 0 annoksen loppuun (AUC0-tau), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/F).
|
INX-08189 ja verapamiili: tutkimuspäivä 0 (INX-08189), tutkimuspäivä 12 (verapamiili) ja sen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annostelun jälkeen . INX-08189 myös 48, 72 ja 96 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
INX-08189:n kerta-annoksen turvallisuus 50 mg yksinään ja yhdistettynä verapamiili HCL ER 240 mg:aan sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat saaneet verapamiili HCL ER QD:tä 6 päivän ajan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä -1, 24 tuntia annoksen jälkeen, tutkimuspäivä 2 - 4, 5, 6, 7 - 11, 12 ja 13 - 16
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit, mukaan lukien haittatapahtumat, samanaikainen lääkitys, kliininen laboratorio, elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoimintojen arvioinnit
|
Tutkimuspäivä -1, 24 tuntia annoksen jälkeen, tutkimuspäivä 2 - 4, 5, 6, 7 - 11, 12 ja 13 - 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Campaneria, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI472-005
- INH-189-005 (Muu tunniste: INH-189-005)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INX-08189 50 mg
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbLopetettu
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon