Macitentan digitaalisten haavaumien hoitoon systeemisellä skleroosipotilailla (DUAL-1)
perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Actelion
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyviä iskeemisiä sormihaavoja
DUAL-1-tutkimus on suunniteltu monikeskus-, kaksoissokkoutetuksi, kaksijaksoiseksi tutkimukseksi, jonka alussa on kiinteä 16 viikon jakso 1, jota seuraa jakso 2, jonka kesto vaihtelee. Kaikki jakson 1 suorittavat potilaat jatkavat alkuperäistä satunnaistettua hoitoaan jaksoon 2, kunnes viimeinen satunnaistettu potilas on suorittanut jakson 1.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (masitentaani 3 mg: macitentaani 10 mg: lumelääke).
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa macitentaanin vaikutus uusien sormihaavojen vähentämiseen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään olevat sormihaavat.
Muita tavoitteita ovat:
- macitentaanin tehokkuuden arviointi käden toimivuuteen ja DU-taakkaan viikolla 16 SSc-potilailla, joilla on meneillään oleva DU-sairaus.
- macitentaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi näillä potilailla.
- macitentaanin tehokkuuden arviointi ajoissa ensimmäiseen DU-komplikaatioon koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat sormien haavaumat (DU) ovat osoitus verisuonisairaudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc), ja ne ovat tärkeä sairastuvuuden lähde ja johtavat näiden potilaiden toimintahäiriöihin.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö hoito endoteliinireseptorin antagonistilla macitentaanilla uusien sormihaavojen kehittymistä SSc-potilailla.
Macitentan on erittäin tehokas, kudoksiin kohdistuva kaksoisendoteliinireseptorin antagonisti.
Endoteliinin toiminnan täydellisen eston ansiosta macitentaanin odotetaan suojaavan kudosta kohonneen endoteliinin vahingollisilta vaikutuksilta.
Tätä hoitoa ei ole hyväksytty systeemisen skleroosin hoitoon, mutta ERA:n käyttö on houkutteleva tapa torjua SSc:ssä havaittuja rakenteellisia verisuonivaurioita, jotka johtavat komplikaatioihin, kuten DU:iin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
289
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Wesley Hospital, Thoracic Department
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD Plovdiv - Rheumatology Ward
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD Sofia - Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510047
- Prosalud
-
Santiago, Chile, 7510186
- Private Office Marta Aliste
-
Santiago, Chile, 8500000
- Hospital San Juan de Dios
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Estudios Clinicos V
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Advance Rheumatology Clinic
-
Secunderabad, Intia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Vellore, Intia, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Rome, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Medicity S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed E.U.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University hospital centre Rijeka
-
Split, Kroatia, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka Bolnica "Svety Duh"
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-607
- NZOZ Reumed
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abt. Rheumatologie und klinische Forschung
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Abteilung für Gefäßmedizin, Angiologie und Diabetologie
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rheumatologie, klinische Immunologie, Nephrologie Asklepios Rheumazentrum Hamburg Asklepios Klinik Altona
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- Akademie für Gefäßkrankheiten eV.
-
Koln, Saksa, 50937
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala (HYKS), Meilahden kolmiosairaala, Reumatologian klinikka
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital København
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Lekarna FN Brno
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12000
- Revmatologický ústav Praha
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dinpropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. Mechnykova
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council, Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Internal disease chair of Ukrainian medical dentist academy based on therapy department of Poltava Poltava City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pécs, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Reumatológiai és Immunológiai Klinika
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Hospital #1"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Healthcare Institution "Minsk Clinical Hospital #9"
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- State Healthcare Institution "Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko"
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Vladimir Regional State Institution of Healthcare, "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical School - Rheumatology Division Rehabilitation Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6801
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan - Scleroderma Program
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-0010
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, UMDNJ Scleroderma Program
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617-7884
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Department of Rheumatology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8905
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää
- SSc:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan
- Vähintään yksi näkyvä, aktiivinen iskeeminen sormihaava (DU) lähtötilanteessa
- Aiemmin ainakin yksi uusi aktiivinen iskeeminen DU
Poissulkemiskriteerit:
- DU:t, jotka johtuvat muista ehdoista kuin SSc
- Oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH)
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m^2
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN)
- Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta
- Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
- Vaikea imeytymishäiriö; mikä tahansa vakava elimen vajaatoiminta (esim. keuhkojen, munuaisten) tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tehdä niin tämän tutkimuksen aikana.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai tupakan käyttö millä tahansa tasolla.
- Hoito fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä.
- Statiineja käyttävät potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai joiden hoito ei ole ollut vakaa tänä aikana.
- Verisuonia laajentavat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa alle 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta tai joiden hoito ei ole ollut vakaa tänä aikana.
- Hoito prostanoideilla 3 kuukauden sisällä.
- Hoito sairautta modifioivilla aineilla, jos sitä on ollut alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai joiden hoito ei ole ollut vakaa vähintään 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hoito oraalisilla kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Hoito ERA:lla 3 kuukauden sisällä.
- Systeemiset antibiootit tartunnan saaneiden DU:iden hoitoon 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: macitentan 3 mg
macitentan 3 mg tabletti kerran vuorokaudessa
|
macitentan 3 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg tabletti kerran päivässä
|
macitentan 10 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa kerran päivässä
|
vastaavaa plaseboa kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien digitaalisten haavaumien (DU) ilmaantuvuus viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
DU:t arvioitiin jokaisella käynnillä alkaen seulontakäynnistä.
Vain DU:t proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä (PIP) distaalisesti (sekä käden selkä- että volaaripinnalla, mukaan lukien digitaalinen kärki).
Jokaisen DU:n sijainti merkittiin muistiin.
Jokaisella myöhemmällä käynnillä jokaisen uuden DU:n sijainti merkittiin muistiin.
Potilaiden raportoimia ja käyntien välillä esiintyneitä ja parantuneita DU:ita ei kirjattu uusiksi DU:iksi.
Arvioinnin suoritti kokenut lääkäri tai koulutettu arvioija, jolla on asiantuntemusta systeemisen skleroosin (SSc) DU:n arvioinnista.
Tietyn potilaan kohdalla DU-potilaat arvioivat sama arvioija jokaisella käynnillä, aina kun mahdollista.
Kaikki DU, jotka kehittyivät aiemmin parantuneen haavan yli, kirjattiin uutena DU:na.
Ilmaantuvuus on säädetty 16 havainnointiviikolle, joten se lasketaan uusien DU:iden lukumääränä / havaintopäivien kokonaismäärä.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta jatkohenkilöä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
DU:t arvioitiin jokaisella käynnillä alkaen seulontakäynnistä.
Vain DU:t proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä (PIP) distaalisesti (sekä käden selkä- että volaaripinnalla, mukaan lukien digitaalinen kärki).
Jokaisen DU:n sijainti merkittiin muistiin.
Jokaisella myöhemmällä käynnillä jokaisen uuden DU:n sijainti merkittiin muistiin.
Potilaiden raportoimia ja käyntien välillä esiintyneitä ja parantuneita DU:ita ei kirjattu uusiksi DU:iksi.
Arvioinnin suoritti kokenut lääkäri tai koulutettu arvioija, jolla on asiantuntemusta systeemisen skleroosin (SSc) DU:n arvioinnista.
Tietyn potilaan kohdalla DU-potilaat arvioivat sama arvioija jokaisella käynnillä, aina kun mahdollista.
Kaikki DU, jotka kehittyivät aiemmin parantuneen haavan yli, kirjattiin uutena DU:na.
Niiden potilaiden lukumäärät, joilla ei ollut uutta DU:ta viikolla 16, lasketaan käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettyä menetelmää.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi DU-komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 90 viikkoa
|
DU-komplikaatiot määriteltiin jonakin seuraavista, jotka johtuvat DU:n pahenemisesta: kriittinen iskeeminen kriisi, joka vaatii sairaalahoitoa; kuolio, (auto)amputaatio; konservatiivisen hallinnan epäonnistuminen; kirurginen ja kemiallinen sympatektomia, verisuonten rekonstruktiot tai mikä tahansa suunnittelematon leikkaus käsien SSc-oireiden hoidossa; parenteraalisten prostanoidien käyttö; endoteliinireseptoriantagonistien käyttö; luokan II, III tai IV huumeet tai > 50 % suurempi nykyinen annos verrattuna lähtötasoon; systeemisten antibioottien aloittaminen DU-käyttäjien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
|
Jopa noin 90 viikkoa
|
|
Muutos käden toimivuuden terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) käsikomponentin lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
HAQ-DI arvioi toimintakykyä koskien yläraajojen hienoja liikkeitä, alaraajojen liiketoimintoja sekä ylä- ja alaraajojen liikkeitä.
Vastaukset poimittiin Skleroderma Health Assessment Questionnare -kyselystä, joka kattoi 8 toimintahäiriön aluetta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot).
Keskimääräinen pistemäärä 0-3 laskettiin kullekin verkkotunnukselle ja yhdistelmäpisteet jakamalla verkkotunnusten summapisteet verkkotunnusten lukumäärällä.
Yhdistelmäpistemääräksi tulkittiin 0 (ei toiminnan heikkenemistä) 3:ksi (maksimaalinen toiminnan heikkeneminen).
Käsien toimivuutta arvioitiin käyttämällä neljän alueen yhdistelmää (pukeutuminen ja hoito, pito, hygienia ja syöminen).
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksin (HAQ-DI) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
HAQ-DI arvioi toimintakykyä koskien yläraajojen hienoja liikkeitä, alaraajojen liiketoimintoja sekä ylä- ja alaraajojen liikkeitä.
Vastaukset poimittiin Skleroderma Health Assessment Questionnare -kyselystä, joka kattoi 8 toimintahäiriön aluetta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot).
Keskimääräinen pistemäärä 0-3 laskettiin kullekin verkkotunnukselle ja yhdistelmäpisteet jakamalla verkkotunnusten summapisteet verkkotunnusten lukumäärällä.
Yhdistelmäpistemääräksi tulkittiin 0 (ei toiminnan heikkenemistä) 3:ksi (maksimaalinen toiminnan heikkeneminen).
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos käden toimivuudessa - Käden vajaatoiminta systeemisessä skleroosissa - Digitaaliset haavaumat (HDISS-DU) -pisteet lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan 24 kysymykseen niiden käsien käytöstä, joihin DU:t ovat vaikuttaneet viimeisen 7 päivän aikana 6 pisteen asteikolla 0 (kyllä ilman vaikeuksia) 5:een (mahdotonta).
HDISS-DU-pisteet ovat kelvollisten ei-puuttuvien kohteiden aritmeettinen keskiarvo.
Pisteet tulkitaan 1 (parempi kyky suorittaa toimintoja) 6 (huonoin kyky suorittaa toimintoja)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055C301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .